RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

NOBILIS MA 5 + CLONE 30 LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULONASALE / ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR POULES



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de vaccin reconstitué contient :

 

 

 

Substances actives :

 

 

 

Virus de la bronchite infectieuse aviaire (IBV), type Massachussets, souche Ma5, vivant ……………….………………………………………...

 

≥ 3 log10 DIE50(*)

 

 

Virus de la maladie de Newcastle (NDV), souche Clone 30, vivant …..

≥ 6 log10 DLE50(**)

 

 

(*)DIE50 : dose infectant 50% des embryons

 

(**) DLE5 : dose létale pour 50% des embryons

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Sorbitol

Gélatine hydrolysée

Digestat pancréatique de caséine

Phosphate disodique dihydraté (E339(ii))

Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat :

 

Flacons : pastille de couleur blanc/blanc cassé.

Gobelets : blanc/blanc cassé, de forme principalement sphérique.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Poules.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les poules (poulets de chair, futures pondeuses ou reproducteurs) :

 

- Immunisation active afin de réduire l'infection liée à la bronchite infectieuse et à la maladie de Newcastle.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le virus vaccinal peut diffuser à des oiseaux non vaccinés. Eviter de vacciner des élevages en contact ou voisins d’animaux non vaccinés.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le virus de la maladie de Newcastle peut provoquer une légère conjonctivite transitoire chez la personne administrant le vaccin. En cas d’administration par nébulisation, il est conseillé de porter un masque ou des lunettes protectrices.

Éviter autant que possible l'exposition au virus vaccinal.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Poules :

 

Non connus.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

 

Cf. rubrique « Contre-indications ».



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Une dose par poule à partir de un jour d’âge par :

 

- Nébulisation

- Administration dans l'eau de boisson

- Voie oculonasale

 

Le volume utilisé pour l'administration dépend de l'équipement utilisé et de l'âge des animaux à vacciner.

 

Le vaccin peut être fourni sous forme de lyophilisat en flacon verre ou sous forme de billes lyophilisées dans des gobelets. Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de l’intégrité du récipient. Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.

 

Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.

 

Voie oculonasale

 

Dissoudre le lyophilisat dans une solution physiologique saline ou dans le solvant OCULO-NASAL NOBILIS (habituellement 30 mL pour 1 000 doses) et l'administrer à l'aide d'un compte-gouttes standardisé. Appliquer une goutte dans la narine ou dans l'œil. S'assurer que la goutte nasale est entièrerement inhalée avant de libérer l’animal.

 

Nébulisation

 

Le vaccin doit être remis en solution dans de l'eau froide et propre, dépourvue de chlore et de fer. Les flacons doivent être ouverts sous l'eau ou bien le contenu du(des) gobelet(s) doit être versé dans l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. La suspension est claire après reconstitution. L'appareil à nébuliser devra être indemne de dépôts, corrosion ou traces de désinfectants et être réservé exclusivement à la vaccination. Le vaccin en solution doit être vaporisé uniformément sur l'ensemble des oiseaux, à une distance de 30-40 cm, de préférence lorsque les oiseaux sont regroupés ensemble dans l'obscurité.

Pour les poussins de 1 jour, utiliser 0,25 litre d'eau pour 1 000 oiseaux et régler l’appareil à nébuliser de façon à produire des gouttelettes tombant comme une pluie fine.

Pour les poulets plus âgés, dissoudre 1 000 doses par litre d'eau et régler l’appareil à nébuliser de façon à produire de fines gouttelettes.

 

Eau de boisson

 

Les flacons doivent être ouverts sous l'eau ou bien le contenu du(des) gobelet(s) doit être versé dans l’eau. Dans les deux cas bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. La suspension est claire après reconstitution. Le vaccin doit être remis en solution dans de l'eau froide et propre, dépourvue de chlore et de fer L’ajout de 2 grammes de lait écrémé par litre d’eau permet au virus de conserver son activité plus longtemps. S'assurer de la consommation de l'eau contenant le vaccin dans les 2 heures. En fonction des conditions climatiques, il peut être conseillé de priver les oiseaux d’eau avant la vaccination. Un nombre suffisant d'abreuvoirs pour permettre un espace d'abreuvement adéquat est essentiel. Ils devront être propres et exempts de traces de détergents et de désinfectants.

 

Dissoudre 1 000 doses dans autant de litres d'eau que l'âge des oiseaux en jours, avec un maximum de 40 litres.

Le vaccin doit être administré tôt le matin car c'est le moment privilégié de la prise de boisson ou pendant la période fraîche lors d'une journée chaude. Lors de la vaccination de grands troupeaux, il est conseillé de commencer par dissoudre une partie seulement du vaccin. Si le vaccin est administré par le biais d'un système central d'approvisionnement en eau ou d'un doseur, il faut veiller à ce que le vaccin soit administré uniformément dans le réseau d’eau potable et que tous les oiseaux aient accès au vaccin de manière appropriée. Pour les nombres d’oiseaux se situant entre les doses standards, la dose immédiatement supérieure doit être choisie.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connus.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI01AD11.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique type I contenant le lyophilisat. Le flacon est fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle et scellé par une capsule aluminium codée.

Gobelet scellé par une feuille d’aluminium stratifié avec une couche de contact en polypropylène (gobelet) et en polypropylène/polyéthylène (couvercle).



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/0323807 5/2000

Boîte de 1 flacon de 500 doses
Boîte de 10 flacons de 500 doses
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses
Boîte plastique de 6 gobelets de 1 000 doses
Boîte plastique de 12 gobelets de 1 000 doses
Boîte de 1 flacon de 2 000 doses
Boîte de 10 flacons de 2 000 doses
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses
Boîte plastique de 6 gobelets de 2 500 doses
Boîte plastique de 12 gobelets de 2 500 doses
Boîte de 1 flacon de 3 000 doses
Boîte de 10 flacons de 3 000 doses
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses
Boîte plastique de 6 gobelets de 5 000 doses
Boîte plastique de 12 gobelets de 5 000 doses
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses
Boîte plastique de 6 gobelets de 10 000 doses
Boîte plastique de 12 gobelets de 10 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

31/07/2000



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

31/01/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).