RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

NOBILIS MG 6/85 LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULONASALE POUR POULES



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose de vaccin reconstitué contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Mycoplasma gallisepticum, souche MG 6/85 vivante atténuée :

10 6,9 - 10 8,5 UFC1

 

 

1 Unités Formant Colonies

 

 

Excipient(s) :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Phosphate monosodique dihydraté

Acide L glutaminique sel monosodique

Saccharose

Digestat pancréatique de caséine

Hydrolysat de lactalbumine

Gélatine

Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : granulés de couleur blanc cassé à jaunâtre.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Poules (poulettes pour la production d’œufs, futures pondeuses).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active des futures poules pondeuses afin de réduire les lésions d'aérosacculite et de trachéite provoquées par Mycoplasma gallisepticum.

 

Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.

Durée d'immunité : 24 semaines, après vaccination, (à l'aide d'un lot type contenant 7,5 log10 UFC).



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les poules futures reproductrices.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Ne pas utiliser d'antibiotiques ou d'autres substances ayant une activité antimicrobienne connue pour inhiber M. gallisepticum.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il n'est pas recommandé de vacciner en présence d'une infection (sub-) clinique par M. gallisepticum.

 

Les futures poules pondeuses vaccinées peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à 15 semaines suivant la date de vaccination.

La souche vaccinale peut être transmise aux oiseaux autres que les poules et les dindes, tels que le gibier d’élevage à plume, les oies et les canards. Des précautions particulières doivent être prises de manière à éviter la transmission de la souche vaccinale à ces espèces.

Une séroconversion peut apparaître après la vaccination.

La souche vaccinale peut être différenciée des souches sauvages de Mycoplasma gallisepticum par une analyse de routine de l'ADN.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Afin d'éviter des blessures de la peau et des yeux ainsi que l'inhalation ou l'ingestion, un équipement de protection individuelle consistant en un masque, des gants et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver et se désinfecter les mains après la vaccination.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Après reconstitution, administrer une dose de vaccin par nébulisation (fine pulvérisation) aux poules (futures pondeuses) à partir de l'âge de 6 semaines.

Après première ouverture, utiliser la totalité du contenu.

 

Préparation du vaccin :

1. Utiliser uniquement de l'eau propre, fraîche, non chlorée, de préférence distillée, à une température inférieure ou égale à 25°C. Le volume d'eau pour la reconstitution doit être suffisant, pour permettre une pulvérisation homogène sur les oiseaux. Ce volume variera en fonction de la taille des oiseaux à vacciner et du type d'élevage, mais il est conseillé d'utiliser 250 à 400 mL d'eau pour 1000 doses. Suivre les instructions du nébulisateur.

2. Ouvrir le flacon sous l'eau.

3. Retirer la capsule scellée et le bouchon du flacon.

 

Le vaccin reconstitué doit être clair, sans floculation ni sédiments.

 

Administration :

1. Vacciner à l'aide d'un nébulisateur permettant de produire une fine pulvérisation, appropriée à la nébulisation de vaccins (taille des particules : < 100 µm). La suspension vaccinale doit être nébulisée de façon homogène sur le nombre correct d'oiseaux, à une distance d'environ 40 cm.

2. Ne pas utiliser de désinfectants, de lait écrémé ou d'autres agents dans le nébulisateur, pouvant affecter les performances du vaccin.

3. Arrêter tous les ventilateurs et fermer toutes les entrées d'air pendant la vaccination par nébulisation.

4. Nettoyer soigneusement le nébulisateur après utilisation, en suivant les recommandations du fabricant.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

L'administration de dix fois la dose maximale est sans danger pour l'espèce cible.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI01AE03

 

Pour stimuler l’immunité active contre Mycoplasma gallisepticum



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre (20 mL, hydrolytique type I) fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé par une capsule aluminium codée.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1435049 8/2002

Boîte carton de 1 flacon de 500 doses de lyophilisat
Boîte carton de 1 flacon de 1000 doses de lyophilisat
Boîte carton de 1 flacon de 2000 doses de lyophilisat
Boîte carton de 10 flacons de 500 doses de lyophilisat
Boîte carton de 10 flacons de 1000 doses de lyophilisat
Boîte carton de 10 flacons de 2000 doses de lyophilisat

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

16/05/2002 - 21/02/2007



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

04/06/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).