RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS ND CLONE 30



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Virus vivant atténué de la maladie de Newcastle,  ………….......≥ 6,0 log10 DIO50(*)
souche clone 30 
  
Excipient(s) : 
Stabilisant ………………………………………………….… QSP.1 dose
  
(*)DIO50 : Dose infectant 50 % des œufs. 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension nasale oculaire orale.

 

Flacon : pastille de couleur blanc/blanc cassé.

Gobelets : blanc/blanc cassé, de forme principalement sphérique.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules et dindes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules et les dindes :
- Immunisation active contre la maladie de Newcastle.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le virus vaccinal peut diffuser à des oiseaux non vaccinés. Eviter de vacciner des élevages en contact ou voisins d'animaux non vaccinés.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le virus de la maladie de Newcastle peut provoquer une légère conjonctivite transitoire chez la personne administrant le vaccin. En cas d'administration par nébulisation, il est conseillé de porter un masque ou des lunettes protectrices.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des signes respiratoires bénins peuvent apparaître après la vaccination. Ils disparaissent en quelques jours.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin n'est pas indiqué pendant la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé, que Innovax ILT.

Les données d'innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, mais non mélangé, à des poussins de 1 jour qui sont vaccinés par voie sous-cutanée à un jour ou ont été vaccinés in ovo avec Innovax-ND-IBD.

Les données d'innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, mais non mélangé, à des poussins de 1 jour qui sont vaccinés par voie sous-cutanée à un jour ou ont été vaccinés in ovo avec Innovax-ND-ILT.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Le vaccin peut être administré par nébulisation, par voie oculaire ou nasale, par voie orale ou par l’eau de boisson. Pour l'instillation oculaire/nasale, un diluant spécial SOLVANT OCULO-NASAL NOBILIS est disponible.

 

Poulets de chair, dindonneaux : vaccination entre J10 et J15.

 

Poulets labels et chapons : vaccination entre J17 et J20.

 

Futurs reproducteurs et futures pondeuses (poules et dindes) :

Primovaccination entre J10 et J15

Rappel vers la 8ème semaine.

 

Voies et mode d’administration

Le vaccin peut être livré sous forme de pastille lyophilisée dans un flacon en verre ou sous forme de sphères lyophilisées dans des gobelets. Dans le cas du produit présenté dans des gobelets, n'utilisez pas le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de l'intégrité du récipient. Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et complètement après son ouverture.

 

Instillation oculo-nasale

Reconstituer le vaccin avec la quantité d’un soluté physiologique salin approprié (SOLVANT OCULO-NASAL NOBILIS en présentation 1 000 ou 2 500 doses de vaccin) et administrer au moyen d’un compte-gouttes standardisé, dont la taille des gouttes est connue et homogène. La quantité de solvant nécessaire pour l’administration par voie oculo-nasale dépend du nombre de doses et de la taille des gouttes administrées, mais correspond approximativement à 35 mL pour 1 000 doses utilisées.

Appliquer une goutte dans une narine ou dans un œil. S’assurer que la goutte est entièrement résorbée avant de libérer l’animal.

 

Nébulisation

Le vaccin doit être préférentiellement reconstitué avec de l’eau propre et fraîche à laquelle 2 % de lait écrémé est ajouté. Les flacons doivent être ouverts sous l'eau ou le contenu du(des) gobelet(s) doit être versé dans l'eau. Ne pas utiliser d’eau chlorée. Dans les deux cas, bien mélanger l'eau contenant le vaccin avant de l'utiliser. Après reconstitution, la suspension est claire. L’eau et le nébulisateur doivent être exempts de dépôts, de corrosion, de traces de désinfectants ou d’antibiotiques. Le nébulisateur devrait idéalement être réservé exclusivement pour la vaccination.

Le volume de suspension vaccinale doit être suffisant pour assurer une vaccination homogène des oiseaux. Cela variera en fonction de l'âge des oiseaux à vacciner et du système de gestion, mais il est suggéré d'utiliser 250 mL à 500 mL d'eau pour 1 000 doses. La suspension vaccinale doit être pulvérisée de façon homogène sur le nombre correct d’oiseaux, à une distance de 30-40 cm, de préférence, lorsque les oiseaux sont rassemblés sous un éclairage réduit. Si besoin, réduire ou arrêter la ventilation afin d’éviter la perte de nébulisation.

 

Eau de boisson

Les flacons doivent être ouverts sous l'eau ou le contenu du(des) gobelet(s) doit être versé dans l'eau. Dans les deux cas, bien mélanger l'eau contenant le vaccin avant de l'utiliser. Après reconstitution, la suspension est claire. Le vaccin doit être dissous dans de l'eau fraîche et propre, exempte de fer et de chlore. L’ajout de 2 grammes de lait écrémé par litre d’eau permet au virus de conserver son activité beaucoup plus longtemps. Veillez à ce que toute l'eau médicamenteuse du vaccin soit absorbée en 2 heures. En fonction des conditions météorologiques, il peut être conseillé de priver les oiseaux d'eau avant la vaccination. Il est essentiel de disposer d'un nombre suffisant de récipients d'eau pour offrir un espace d'abreuvement adéquat. Ceux-ci doivent être propres et exempts de traces de détergents et de désinfectants. Dissoudre 1 000 doses dans autant de litres d'eau que l'âge des oiseaux en jours, jusqu'à un maximum de 40 litres.

Le vaccin doit être administré tôt le matin, car c'est la principale période d'abreuvement ou la période de fraîcheur d'une journée chaude. Lors de la vaccination de grands élevages, il est conseillé de commencer par dissoudre une partie seulement du vaccin. Si le vaccin est administré par l'intermédiaire d'un système central d'approvisionnement en eau ou d'un doseur, il faut veiller à ce que le vaccin soit distribué uniformément dans le réseau d'eau potable et que tous les oiseaux aient accès au vaccin de manière appropriée. Pour les nombres d'oiseaux se situant entre les doses standard, il convient de choisir la dose immédiatement supérieure.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été constaté après administration de 10 fois la dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD06.

Le vaccin contient la souche clone 30 du virus de la maladie de Newcastle et est destiné à stimuler une immunité active contre la maladie de Newcastle chez les oiseaux vaccinés. Un effet de rappel a été démontré après une primo-vaccination avec le vaccin vivant contre la maladie de Newcastle contenant la souche C2 plus atténuée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Sorbitol
Gélatine hydrolysée
Digestat pancréatique de caséine
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments excepté le SOLVANT OCULONASAL NOBILIS recommandé pour l'administration du produit lors d'une vaccination par voie oculaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique type I

Bouchon caoutchouc halogénobutyle

Capsule aluminium

Gobelet en aluminium laminé scellé avec une couche de contact en polypropylène (gobelet) et avec une couche de contact en polypropylène/polyéthylène (couvercle).



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9682048 9/1980

Boîte de 1 flacon de 500 doses
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses
Boîte en plastique PET avec 12 gobelets de 1 000 doses
Boîte en plastique PET avec 12 gobelets de 2 500 doses
Boîte en plastique PET avec 12 gobelets de 5 000 doses
Boîte en plastique PET avec 6 gobelets de 10 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

05/06/1980 - 19/01/2010



10. Date de mise à jour du texte

18/10/2022