NOROCLAV P 500 MG COMPRIMES POUR CHIENS
Un comprimé sécable de 1750 mg contient : |
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Substances actives : |
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Amoxicilline…………………………………………………. | 400 mg |
(sous forme de trihydrate) |
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(équivalant à 459,22 mg d’amoxicilline trihydratée) |
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Acide clavulanique………………………………………. | 100 mg |
(sous forme de sel de potassium) |
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(équivalant à 119,13 mg de clavulanate de potassium) |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Azorubine (E122) | 2,45 mg |
Glycolate d'amylopectine sodique |
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Copovidone |
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Stéarate de magnésium |
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Cellulose microcristalline |
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Dioxyde de silicium |
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Carbonate de calcium (E170) |
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Carbonate de magnésium lourd |
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Arôme boeuf |
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Comprimé sécable, rose et rond avec une ligne de coupe sur une face et « 500 » en relief sur la face opposée.
Chiens.
Traitement des infections suivantes provoquées par les souches bactériennes produisant des béta-lactamases et sensibles à l’amoxicilline en association avec l’acide clavulanique :
- Infections cutanées (y compris les pyodermites superficielles et profondes) dues à des staphylocoques sensibles.
- Infections du tractus urinaire dues à des staphylocoques ou à des Escherichia coli sensibles.
- Infections respiratoires dues à des staphylocoques sensibles.
- Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.
Il est recommandé de procéder à un test de sensibilité à l'initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité à la combinaison a été prouvée.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à d’autres substances de la famille des béta-lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant de graves troubles rénaux accompagnés d’une anurie ou d’une oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à cette association.
La prudence est recommandée lors de l'utilisation chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés ci-dessus.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.
Aucune.
Une utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique.
Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être déterminé aussi précisément que possible. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en considération les politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en traitement intial quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
Manipuler ce médicament vétérinaire avec précautions pour éviter l’exposition et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, vous développez des symptômes comme des éruptions de la peau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un gonflement de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale urgente.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Chiens :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Diarrhée, Vomissements Réactions allergiques (par exemple réaction cutanée, anaphylaxie)1 Hypersensibilité2 |
1 Dans ces cas, le traitement doit être arrêté.
2 Sans rapport avec la dose.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation :
Les études de laboratoire sur n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
L’utilisation chez les femelles en gestation ou allaitantes ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines en raison de l’apparition rapide d’une action bactériostatique.
Il faut prendre en compte le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.
Voie orale.
Afin de garantir une posologie appropriée et d’éviter un sous-dosage, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
La posologie est de 12,5 mg de principes actifs combinés, par kg de poids corporel, 2 fois par jour. Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.
Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif pour administrer les comprimés à la posologie standard de 12,5 mg/kg 2 fois par jour.
Poids (kg) | Nombre de comprimés (500 mg) (2 fois par jour) |
20 | 0,5 |
40 | 1 |
60 | 1,5 |
80 | 2 |
Durée du traitement :
Cas courants impliquant toutes les indications : la majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement.
Cas chroniques ou réfractaires : dans ces situations ou des lésions tissulaires importantes sont observées, un traitement plus long peut être nécessaire pour permettre la cicatrisation.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté après une administration journalière de 3 fois la dose recommandée pendant 8 jours, et après l’administration journalière à la dose recommandée pendant 21 jours.
Sans objet.
Sans objet.
QJ01CR02.
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline montre une excellente activité contre des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles.
Les antibiotiques de la famille des béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant avec l’étape finale de la synthèse du peptidoglycane. Ils inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalysent les liaisons des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. Ils exercent une action bactéricide, mais provoquent uniquement la lyse des cellules en croissance.
L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Sa stucture est similaire à celle dunoyau de la pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis finalement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.
L'amoxicilline est sensible à la destruction par les béta-lactamases, par conséquent, son association avec un inhibiteur efficace des béta-lactamases (acide clavulanique) permet un élargissement de la gamme des bactéries contre lesquelles elle fonctionne, y compris les espèces produisant de la beta-lactamase.
In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité contre un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, cliniquement importantes, notamment :
Gram positif
Staphyloccoques (y compris les souches productrices de beta-lactamases)
Clostridies
Streptocoques
Gram négatif
Escherichia coli (y compris les souches productrices de beta-lactamases)
Campylobacter spp.
Pasteurella spp.
Proteus spp.
Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.
Les chiens chez lesquels une infection à pseudomonas a été diagnostiquée, ne doivent pas être traités avec cette association d'antibiotiques.
Des cas de résistances pour E. coli sont rapportés.
L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution apparent relativement faible, une faible liaison aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demi-vie terminale courte due à une excrétion tubulaire rénale. Après absorption, les concentrations les plus importantes se retrouvent dans les reins (urine) et la bile puis dans le foie, les poumons, le cœur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
L'acide clavulanique (Pka 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demi-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).
Après administration chez les chiens par voie orale de 50 mg de la dose recommandée de 12,5 mg des principes actifs combinés par kg, les paramètres suivants sont observés :
- Cmax 6,30 ± 0,45 µg/ml, Tmax 1,98 ± 0,135 h et AUC 23,38 ± 1,39 µg/ml.h pour l'amoxicilline
- Cmax 0,87 ± 0,1 µg/ml, Tmax 1,57 ± 0,177 h et AUC 1,56 ± 0,24 mg/ml.h pour l'acide clavulanique.
Aucune connue.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 24 heures.
Toute fraction de comprimé non utilisé après 24 heures doit être écarté.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'abri de l'humidité.
Remettre toute moitié de comprimé inutilisée dans la plaquette thermoformée ouverte.
Plaquette thermoformée aluminium/aluminium
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED
FR/V/7712396 9/2007
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
02/10/2007
01/04/2025
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).