NOROCLAV P COMPRIMES 250 MG POUR CHIENS
Un comprimé contient : |
|
|
|
Substances actives : |
|
Amoxicilline ……………………………………………… | 200mg |
(sous forme de trihydrate) |
|
Acide clavulanique ……………………………………… | 50 mg |
(sous forme de sel de potassium) |
|
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Azorubine (E122) | 1,225mg |
Carboxyméthylamidon sodique type A |
|
Dioxyde de silicium |
|
Copovidone |
|
Stéarate de magnésium |
|
Cellulose microcristalline |
|
Carbonate de calcium |
|
Carbonate de magnésium lourd |
|
Arôme bœuf |
|
Comprimé rond rose avec une barre de sécabilité et 250 gravé sur les 2 faces.
Chiens.
Pour le traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l'association amoxicilline / acide clavulanique :
- Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) dues à des staphylocoques sensibles.
- Infections du tractus urinaire dues à des staphylocoques ou à Escherichia coli sensibles.
- Infections respiratoires dues à des souches de staphylocoques sensibles.
- Entérites causées par des Escherichia coli sensibles.
Il est recommandé de tester la sensibilité de la souche bactérienne à l'initiation du traitement. Le traitement ne doit être entrepris que si la sensibilité de la souche envers l'association amoxicilline/acide clavulanique a été mise en évidence.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère accompagné d'anurie et d'oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance potentielle connue à cette association.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ruminants.
Aucune.
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique.
Chez les animaux présentant une insuffisance rénale et hépatique, la posologie doit être évaluée avec attention.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en traitement initial quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ».
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui cet avertissement. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
Se laver les mains après utilisation.
Sans objet.
Chiens.
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Troubles gastro-intestinaux (diarrhée, vomissements) Réactions allergiques (par exemple réaction cutanée, anaphylaxie)1 Réactions d'hypersensibilité2 |
1 Dans ces cas, le traitement doit être arrêté.
2 Sans rapport avec la dose.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation :
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent inhiber l'effet des pénicillines à cause de leur action bactériostatique rapide.
Le risque d'allergie croisée avec d'autres pénicillines devra être considéré.
Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides.
Voie orale.
La dose recommandée est de 10 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) et de 2,5 mg d'acide clavulanique, soit 12,5 mg de substances actives combinées, par kg de poids vif, 2 fois par jour. Les comprimés peuvent être écrasés et administrés dans la nourriture.
Le tableau suivant montre le schéma posologique à la dose recommandée :
Poids (kg) | Nombre de comprimés (2 fois par jour) |
19 - 20 | 1 |
21 - 30 | 1,5 |
31 - 40 | 2 |
41 - 50 | 2,5 |
> 50 | 3 |
Durée du traitement :
Pour toutes les indications d'utilisation, la majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement. En ce qui concerne les cas réfractaires ou chroniques, ou des lésions tissulaires importantes sont observées, il peut être nécessaire de faire un traitement plus long pour permettre la cicatrisation.
Le médicament vétérinaire est peu toxique et est bien toléré par voie orale.
Dans une étude d'innocuité chez le chien, une administration de 3 fois la dose recommandée, 2 fois par jour pendant 8 jours, n'a mis en évidence aucun effet secondaire.
Sans objet.
Sans objet.
QJ01CR02.
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis-à-vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.
L'amoxicilline est sensible aux béta-lactamases, par conséquent, l'association à un inhibiteur des béta-lactamases (acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries productrices de béta-lactamases.
In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à-vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :
Gram positif
Staphyloccoques (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Clostridies
Streptocoques
Gram négatif
Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Campylobacter spp
Pasteurella spp
Proteus spp
Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.
Ne pas traiter les chiens chez lesquels une infection à pseudomonas a été diagnostiquée. Des cas de résistance pour E.coli sont rapportés.
L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demie-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
L'acide clavulanique (pK1 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demie-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).
Après administration chez les chiens par voie orale de la dose recommandée de 12,5 mg des substances actives combinées par kg, les paramètres suivants sont observés :
- Cmax 6,30 ± 0,45 µg/mL, Tmax 1,98 ± 0,135 h et AUC 23,38 ± 1,39 µg/mL.h pour l'amoxicilline,
- Cmax 0,87 ± 0,1 µg/mL, Tmax 1,57 ± 0,177 h et AUC 1,56 ± 0,24 µg/mL.h pour l'acide clavulanique.
Aucune connue.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
- 2 ans (plaquette).
- 6 mois (pots).
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l'emballage d'origine de façon à le protéger de l'humidité.
Plaquette PVC/aluminium/OPA
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED
FR/V/2868104 9/2004
Boîte de 2 plaquettes de 5 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes de 5 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes de 5 comprimés sécables
Boîte de 50 plaquettes de 5 comprimés sécables
Boîte de 20 plaquettes de 5 comprimés sécables
Pot de 100 comprimés sécables
Pot de 250 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
04/06/2004
03/06/2025
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).