NOVOSOL 500 000 UI/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON / LAIT POUR BOVINS, POULES, PORCINS, CANARDS, DINDES, OIES, CAILLES ET PERDRIX

Excipient :

Poudre fine blanche à jaune clair.

Bovins (pré-ruminants), porcins (porcelets sevrés et à l’engraissement), poules (incluant les poules pondeuses), canards, dindes (incluant les dindes pondeuses), oies, cailles et perdrix.

Pour le traitement des infections gastro-intestinales causées par E. coli sensible à la néomycine.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux aminoglycosides ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'occlusion intestinale.

Des résistances croisées ont été mises en évidence entre la néomycine et différents antibiotiques à base d’aminoglycosides pour Escherichia coli.

L’utilisation du médicament vétérinaire/néomycine doit être envisagée avec attention lorsque les tests de sensibilité ont mis en évidence une résistance aux antibiotiques contenant des aminoglycosides car son efficacité peut être réduite.

La poudre pour solution buvable doit être dissoute dans l’eau et ne peut pas être utilisée en l’état.

Sachant que l'absorption gastro-intestinale de la néomycine est plus élevée chez les nouveau-nés, il convient d’être particulièrement vigilant avant d’administrer le médicament vétérinaire aux veaux qui viennent de naître. Cette absorption plus élevée peut entraîner un risque accru d’ototoxicité et de néphrotoxicité. L’utilisation du médicament vétérinaire chez les nouveau-nés ne doit se faire qu'après l'évaluation du rapport bénéfice / risque établie par le vétérinaire responsable.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests d’identification et de sensibilité aux agents pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation, ou au niveau local/régional. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en considération lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.

Un antibiotique avec un risque plus faible de sélection de résistance (catégorie AMEG moins élevée) doit être utilisé pour le traitement initial là où les tests de sensibilité auront suggéré l’efficacité probable de cette approche.

La co-sélection pour d’autres classes d’antimicrobiens est courante (voir la rubrique 4.2 pour plus de détails).

Les aminoglycosides peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après ingestion, inhalation ou contact avec la peau.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Les aminoglycosides peuvent être nocives en cas d’ingestion, de contact avec les yeux et la peau et d’inhalation.

Manipuler ce médicament vétérinaire avec précautions pour éviter toute exposition cutanée, y compris tout contact main-bouche. Éviter l'inhalation de poussière.

Porter un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements de protection appropriés, des gants, des lunettes et d’un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN143, lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire.

Se laver les mains après utilisation.

En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone concernée avec de grandes quantités d’eau propre.

En cas d'ingestion accidentelle, se rincer immédiatement la bouche à l’eau et consulter un médecin. En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale en urgence.

Sans objet.

Bovins (pré-ruminants), porcins (porcelets sevrés et à l’engraissement), poules (incluant les poules pondeuses), canards, dindes (incluant les dindes pondeuses), oies, cailles et perdrix :

Aucun connu.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, lactation ou ponte, chez les espèces cibles.

Gestation, lactation et ponte :

Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l’effet neurobloquant des aminoglycosides. Ceci peut provoquer une paralysie et une apnée.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation concomitante de diurétiques et de substances potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques.

Administration dans l’eau de boisson / le lait de remplacement.

25 000 UI de néomycine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 4 jours consécutifs, correspondant à 50 mg de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour (soit 5 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), pendant 3 à 4 jours.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

La prise d’eau médicamenteuse ou de lait de remplacement médicamenteux dépend de l’état clinique des animaux. Afin d’obtenir la posologie appropriée, il peut être nécessaire d’ajuster en conséquence la concentration de néomycine.

L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée.

Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante :

La solubilité maximale du médicament vétérinaire est 255 000 UI de néomycine/mL (510 g de médicament vétérinaire/L) d’eau.

Le médicament vétérinaire doit être incorporé dans le lait de remplacement ayant une température comprise entre 21 et 30°C. Pour obtenir la dissolution du médicament vétérinaire dans le lait de remplacement, une agitation vigoureuse de 10 minutes doit être appliquée.

Pour l’administration du médicament vétérinaire, des pompes doseuses disponibles sur le marché peuvent être utilisées.

Des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques peuvent survenir en cas de surdosage accidentel.

Sans objet.

Bovins (pré-ruminants) :

- Viande et abats : 14 jours.

Porcins (porcelets sevrés et à l’engraissement) :

- Viande et abats : 3 jours.

Poules, canards, dindes, oies, cailles et perdrix :

- Viande et abats : 14 jours.

- Œufs : zéro jour.

QA07AA01.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides. Les aminoglycosides ont un spectre antibactérien large avec une bonne activité contre les bactéries Gram-négatif, en particulier Escherichia coli, et une activité moindre contre les bactéries Gram-positif. Cette classe d’antimicrobiens n’a aucun effet contre les bactéries anaérobies.

La néomycine se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l’ARN messager, et finalement la synthèse protéïque bactérienne. À de fortes concentrations, il a été montré que les aminoglycosides endommagent la paroi cellulaire, ce qui confère des propriétés bactéricides et bactériostatiques.

Les mécanismes de résistance sont complexes et diffèrent entre les molécules d’aminoglycosides et les espèces bactériennes. Les trois principaux mécanismes de la résistance bactérienne aux aminoglycosides sont : la réduction de la concentration intracellulaire en antimicrobien, la modification enzymatique de l’antibiotique et la modification de la cible moléculaire. L’inactivation enzymatique des aminoglycosides est le mécanisme de résistance le plus fréquent. Les aminoglycosides sont affectées différemment par ces enzymes. Parmi ces enzymes, le gène AAC(6′)-Ib-cr confère une résistance à la gentamycine et aux fluoroquinolones. Ces mécanismes de résistance peuvent être situés dans des éléments génétiques mobiles augmentant ainsi la probabilité de la propagation des gènes conférant une résistance à différentes aminoglycosides (résistance croisée) et également à d’autres classes d’antimicrobiens (co-résistance).

Un taux significatif de résistance à la néomycine chez les E. coli pathogène est observé principalement chez les veaux, mais varie selon les pays de l’UE.

La néomycine est peu absorbée à partir du tractus gastro-intestinal. L’absorption au niveau du tractus gastro-intestinal peut être importante chez les nouveau-nés. 90 % de la néomycine est excrétée dans les fèces après administration orale.

La substance active sulfate de néomycine est persistante dans l’environnement.

Ce médicament vétérinaire peut être administré dans une eau de boisson contenant du peroxyde d’hydrogène à une concentration maximale de 35 ppm.

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré dans une eau dure contenant du chlore.

Ce médicament vétérinaire peut être administré dans une eau douce contenant du chlore à une concentration maximale de 1 ppm.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Durée de conservation après dissolution conforme aux instructions : 24 heures.

Durée de conservation après dissolution dans le lait de remplacement : 2 heures.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Sachet de 100 g en PEBD/polymère acrylique/aluminium/PEBD/papier fermé avec un système thermique.

Sac zippé de 1 kg en PEBD/aluminium/polyester fermé avec un système thermique.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

HUVEPHARMA

FR/V/5603991 1/2025

Sachet de 100 g
Sac de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

25/07/2025

25/07/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).