ORNIFLOX 25 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR SOLUTION BUVABLE POUR LAPINS DE COMPAGNIE, RONGEURS, OISEAUX D'ORNEMENT ET REPTILES

Solution limpide légère jaunâtre.

Lapins (de compagnie), rongeurs, oiseaux d'ornement et reptiles.

Lapins de compagnie :

Traitement des infections du tube digestif et des voies respiratoires causées par des souches sensibles à l'enrofloxacine : Escherichia coli, Pasteurella multocida et Staphylococcus spp.

Traitement des infections de la peau et de blessures causées par des souches sensibles à l'enrofloxacine : Staphylococcus aureus.

Les rongeurs, les reptiles et les oiseaux d'ornement : 

Traitement des infections du tube digestif et des voies respiratoires lorsque l'expérience clinique, si possible supportée par des tests de sensibilité de l'organisme en cause, indique l'enrofloxacine comme étant la substance de choix.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez des animaux épileptiques ou souffrant de crises étant donné que l'enrofloxacine peut provoquer une stimulation du Système Nerveux Central (SNC).

Aucune.

Ne pas administrer le produit non dilué. Bien mélanger.

Une administration orale directe a été associées à des nécroses buccale et pharyngée. Le médicament vétérinaire ne doit être administré qu’en suivant les recommandations de la rubrique 3.9 « Voies d'administration et posologie ».

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.

Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques pour lesquelles la réponse aux autres classes d'antimicrobiens est mauvaise ou supposée mauvaise.

Si possible, les fluoroquinolones doivent être utilisées uniquement sur la base de tests de sensibilité.

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement par les autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.

L'utilisation de l'enrofloxacine sur des animaux souffrant d'insuffisance rénale doit faire l'objet d'une vigilance particulière.

Les personnes souffrant d'une hypersensibilité avérée aux fluoroquinolones, comme l’enrofloxacine ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Le médicament vétérinaire non dilué est très alcalin et pourrait provoquer une irritation en cas de contact avec la peau ou les yeux.

Un équipement de protection individuelle consistant en des gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. 

Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement et abondamment à l'eau les éclaboussures sur la peau ou dans les yeux. En cas de persistance de l’irritation, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Se laver les mains après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Sans objet.

Lapins (de compagnie), rongeurs, oiseaux d'ornement et reptiles :

¹ Ces signes sont généralement modérés et transitoires.

² En période de croissance rapide

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

Lapins de compagnie et les rongeurs :

Les études en laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais elles ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à doses maternotoxiques. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice / risque établie par le vétérinaire responsable.

Ponte :

Les oiseaux d'ornement et les reptiles :

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en période de ponte, bien que des effets nocifs sur les œufs en développement de charognards aient été rapportés lorsque ces oiseaux ingèrent de la viande d'élevage d'animaux auxquels des fluoroquinolones ont été administrées. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice / risque établie par le vétérinaire responsable.

Ne pas utiliser l'enrofloxacine en même temps que d'autres substances antimicrobiennes ayant un effet antagoniste sur les quinolones (p. ex. macrolides, tétracyclines ou phénicoles).

Ne pas utiliser en parallèle avec la théophylline en raison de l'élimination de la théophylline pouvant être retardée.

L'application simultanée de substances contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium peut altérer l'absorption de l'enrofloxacine.

Lapins de compagnie, rongeurs et reptiles

Usage gastrique, administration par gavage oral.

Oiseaux d'ornement

Administration dans l’eau de boisson médicamentée ou usage gastrique par gavage oral (seringue de gavage).

Recommandations pour une administration correcte

Non dilué, le médicament vétérinaire est fortement alcalin. Aussi, pour éviter les effets corrosifs, il est essentiel de diluer le produit avec au moins 4 volumes d'eau avant l'administration. Dans le cas d'animaux plus petits (pesant moins de 500 g), il peut être approprié de diluer 0,1 mL du produit pur avec plus de 4 volumes d'eau et d'administrer une partie du volume total.

Flacon de 10 mL : Une seringue de 1 mL est fournie avec le flacon de 10 mL pour extraire de petits volumes du produit et faciliter la dilution avant administration. Cette seringue est dotée de graduations de 0,01 et 0,1 mL. Le plus faible volume dont la précision peut être démontrée est de 0,1 mL. Par conséquent, pour assurer la précision du dosage, il est recommandé de prélever un minimum de 0,1 mL du produit.

Flacon de 50 mL : Une seringue de 5 mL est fournie avec les flacons de 50 mL pour extraction du produit.

La solution diluée doit être soigneusement mélangée avant l'administration.

L'eau de boisson médicamentée doit être fraîchement préparée et présentée immédiatement, de préférence dans un récipient en verre, et remplacée toutes les 12 heures. Toute solution d'eau potable médicamenteuse non consommée après 12 heures devrait être éliminée.

La dilution préparée pour l'administration directe doit être réalisée deux fois par jour immédiatement avant la dispensation, de préférence dans un récipient en verre. Cette dilution doit être administrée immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après l'emploi.

Après avoir prélevé et exprimé la quantité de médicament vétérinaire nécessaire, les seringues doivent être nettoyées avec de l'eau tiède afin d'éliminer tout résidu de produit. La seringue peut ensuite être utilisée pour préparer une autre solution, ou être ouverte, vidée et séchée.

Posologie :

Ne jamais administrer le produit non dilué. Bien mélanger.

En raison des différences physiologiques et pharmacocinétiques dans la gamme étendue des espèces pour lesquelles ce médicament vétérinaire est indiqué, les posologies ci-dessous sont fournis à titre indicatif uniquement. Suivant les espèces animales et l'infection à traiter, d'autres doses peuvent être appropriées en utilisant une approche factuelle. Cependant, tout changement de posologie doit être basé sur une évaluation du rapport bénéfices / risques établie par le vétérinaire responsable en raison de l'absence d'évaluation de la tolérance à doses plus importantes.

Pour éviter l'inhalation du médicament, l'immobilisation de l'animal et l'administration du médicament vétérinaire doivent se faire avec prudence.

Les rongeurs et les lapins de compagnie : 

5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (soit 0,2 mL par kg de poids corporel), deux fois par jour pendant 7 jours.

Les reptiles :       

5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (soit 0,2 mL par kg de poids corporel), à intervalles de 24-48 heures pendant 6 jours.

Les reptiles sont ectothermes : ils utilisent des sources de chaleur externes pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal afin d'assurer le bon fonctionnement de tous les organes. Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire dépendent donc fortement de la température corporelle. Le vétérinaire doit donc être conscient de la température correcte nécessaire des différentes espèces de reptiles et de l'état d'hydratation de chacun. Il faut également tenir compte des importantes différences dans le comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine parmi les différentes espèces, ce qui influencera en outre la décision quant au dosage correct du médicament vétérinaire. Les recommandations formulées ici servent donc uniquement de point de départ pour évaluer la posologie individuelle.

Les oiseaux d'ornement :      

10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (soit 0,4 mL par kg de poids corporel), deux fois par jour pendant 7 jours.

La prise d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique de l’animal, de l’environnement, de l'âge et du type de nourriture fourni. Afin d'obtenir la posologie appropriée, la concentration en enrofloxacine doit être ajustée en conséquence. Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne devraient pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant le traitement.

Si aucune amélioration n’est observée, le traitement doit être réévalué. Il est généralement conseillé de réévaluer le traitement si aucune amélioration clinique n’est observée dans les 3 jours.

En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (p. ex. vomissements, diarrhée) et neurologiques peuvent survenir.

Sans objet.

Ne pas utiliser chez des animaux producteurs d'aliments destinés à la consommation humaine.

QJ01MA90

Mode d'action

Deux enzymes essentiels dans la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la Topoisomérase IV, ont été identifiés comme les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition cible est provoquée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolone à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas agir au-delà de tels complexes enzyme-ADN-fluoroquinolone. L'inhibition de la synthèse de l'ADN et de l'ARNm déclenche des effets provoquant une mort rapide, dépendant de la concentration du médicament, des bactéries pathogènes. Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide et l'activité bactéricide dépend de la concentration.

Spectre antibactérien

L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries Gram-négatif telles que Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (p. ex. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., contre des bactéries Gram-positif telle que Staphylococcus spp. (p. ex. Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp. aux doses thérapeutiques recommandées.

Types et mécanismes de résistance

Il est rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources, (i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant l'ADN gyrase et/ou la Topoisomérase IV entraînant des altérations de l'enzyme respectif, (ii) des modifications de la perméabilité au médicament chez les bactéries Gram-négatif, (iii) des mécanismes d'efflux, (iv) une résistance plasmidique et (v) des protéines de protection de l'ADN gyrase. Tous les mécanismes entraînent une moindre sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. Une résistance croisée d'antimicrobiens de la classe des fluoroquinolones est courante.

Les propriétés pharmacocinétiques de l'enrofloxacine sont telles que tant l'administration orale que parentérale entraînent des concentrations plasmatiques similaires. L'enrofloxacine possède un volume de distribution élevé. Des concentrations tissulaires 2-3 fois supérieures à celle du plasma ont été détectées chez des animaux de laboratoire et des espèces cibles. Les organes dans lesquels des niveaux élevés de concentrations tissulaires peuvent être retrouvés sont les poumons, le foie, les reins, la peau, les os et le système lymphatique. L'enrofloxacine se distribue également dans le fluide céphalorachidien, l'humeur aqueuse et le fœtus chez les femelles gestantes.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :  3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :         28 jours.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 

- Eau potable médicamenteuse :                                                                                   12 heures

- Administration directe (usage gastrique) :                                               utiliser immédiatement.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Toute solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après l'emploi.

Flacon en verre ambré de Type III de 10 mL et de 50 mL, fermés avec des bouchons à visser PEHD inviolables, avec bague et insert pour seringue PEBD incolore. Une seringue de dosage de 1 mL est fournie avec chaque flacon de 10 mL, une seringue de dosage de 5 mL est fournie avec chaque flacon de 50 mL.

Chaque flacon est emballé dans un carton individuel.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

AVIMEDICAL

FR/V/1078206 0/2015

Boîte de 1 flacon de 10 mL avec 1 seringue de 1 mL
Boîte de 10 flacons de 10 mL avec 10 seringues de 1 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL avec 1 seringue de 5 mL
Boîte de 10 flacons de 50 mL avec 10 seringues de 5 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

09/09/2015

11/08/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).