RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

OVILIS PASTOVAX SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Corps bactériens inactivés des souches de Mannheimia haemolytica suivantes :

A1 .................................................................................

109 bactéries

A2 .................................................................................

109 bactéries

A6 .................................................................................

109 bactéries

A7 .................................................................................

109 bactéries

A9 .................................................................................

109 bactéries

 

 

Corps bactériens inactivés des souches de Pasteurella trehalosi suivantes :

T3 ..................................................................................

109 bactéries

T4 ..................................................................................

109 bactéries

T10 ................................................................................

109 bactéries

T15 ................................................................................

109 bactéries

 

 

Adjuvants :

 

Alhydrogel .....................................................................

500,00 mg 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Thiomersal

0,26 mg

Chlorure de sodium

 

TRIS

 

Formaldéhyde

 

Acide maléique

 

Eau purifiée

 

 

Liquide opaque.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Ovins à partir de 3 semaines d'âge.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active des agneaux contre les bronchopneumonies enzootiques dues à Mannheimia haemolytica, sérotypes A1 et A2, ou contre la pasteurellose septicémique due à Pasteurella trehalosi, sérotypes T10 et T15.

Immunisation passive des agneaux (par la vaccination des mères et prise du colostrum par les agneaux) contre les bronchopneumonies enzootiques dues à Mannheimia haemolytica, sérotypes A1 et A2.

 

La démonstration de l'efficacité par immunisation active ou passive vis-à -vis des autres sérotypes n'a pas été établie.

 

Mise en place de l’immunité : n’a pas été établie.

Durée de l’immunité (après immunisation active ou passive) : n’a pas été établie.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

L’efficacité du vaccin en présence d’anticorps au moment de la vaccination n’a pas été étudiée.

Une réponse immunitaire optimale ne peut être obtenue que chez les animaux sains. Par conséquent, il est important de ne pas vacciner des animaux présentant des infections intercurrentes ou des désordres métaboliques.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Agiter avant emploi.

 

Les seringues et les aiguilles doivent soit provenir de sachets irradiés aux rayons gamma, soit avoir été bouillies pendant 20 minutes. Ni alcool, ni désinfectant ne doivent être utilisés pour la stérilisation.

Le flacon contenant le médicament vétérinaire convient à l'usage d'une seringue automatique comportant un dispositif permettant l'évacuation de l'air. Les instructions fournies avec un tel équipement doivent être lues attentivement de façon à assurer la délivrance de doses complètes, particulièrement pour les dernières doses en fin de flacon.

Les conditionnements utilisés doivent être détruits à la fin de chaque journée de vaccination car une nouvelle ponction dans le caoutchouc de la capsule peut causer la contamination du contenu restant.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Ovins :

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Nodule au site d’injection1,3

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Gonflement au site d’injection2,3

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Réaction d’hypersensibilité

1 D’un diamètre inférieur à 1 cm. Régresse avec le temps.

2 Œdème transitoire au site d’injection. Peut persister pendant au moins 14 jours.

3 Aucune étude histologique de la réponse du site d’injection n’a été réalisée.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie sous-cutanée.

 

Chez les brebis : deux injections de 2 mL à 4-6 semaines d'intervalle au niveau de la face latérale du cou. La dernière injection doit être réalisée au moins 4 semaines avant l'agnelage.

 

Chez les agneaux, à partir de l'âge de 3 semaines : deux injections de 2 mL à 4-6 semaines d'intervalle au niveau de la face latérale du cou.

 

Rappel : tous les ans. Les injections de rappel annuel peuvent être administrées pendant la période de pré-agnelage chez les femelles en gestation (4-6 semaines pré-mise bas), en vue d'une immunisation passive des agneaux.

 

L'usage d'un appareil automatique de vaccination est recommandé.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

L'injection d'une double dose entraîne les mêmes effets que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » (oedème et parfois des nodules persistants à la palpation). Aucune analyse des sites d'injection (autopsie et/ou analyse histologique) n'a été effectuée.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI04AB02.

 

Les bactéries sont cultivées sur milieu ferriprive afin de provoquer l'expression membranaire de protéines de fixation du fer, hautement immunogènes, puis inactivées par le formaldéhyde et adjuvées avec de l'hydroxyde d'aluminium, afin d'obtenir une stimulation prolongée de l'immunité.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène de basse densité

Bouchon chlorobutyle

Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/5565060 1/2008

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

17/07/2008



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

13/03/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).