1. Dénomination du médicament vétérinaire
OVIREV
2. Composition qualitative et quantitative
Une dose contient :
Substance(s) active(s) :
| Brucella melitensis, souche Rev 1 ……………….. | Au minimum 108 UFC (*) |
(*) UFC : unité formant colonie
Solvant :
Solvant contenant du bleu patenté QSP1 goutte
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Lyophilisat et solvant pour suspension conjonctivale.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Ovins, caprins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les ovins et les caprins :
- Immunisation active contre la brucellose.
4.3. Contre-indications
Ne pas vacciner les brebis et les chèvres durant la gestation.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
La souche vaccinale pourrait provoquer, par inoculation ou par contact avec les muqueuses, une infection brucellique chez le vaccinateur. En cas de contamination accidentelle, consulter un médecin.
Tout objet ayant été en contact avec la suspension vaccinale (flacon, compte-gouttes, gants.) doit être désinfecté après utilisation (par exemple : par immersion dans l'eau de javel).
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Non connus.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation (cf rubrique « contre-indications »).
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie conjonctivale.
Administrer 1 goutte de 0,03 ml par animal par voie conjonctivale.
Ovins : entre 2 et 9 mois d'âge
Caprins : entre 3 et 6 mois d'âge.
Verser la totalité du solvant dans le flacon de lyophilisat. Mettre en suspension. Reprendre la totalité de la suspension. Adapter le compte-gouttes sur le flacon contenant la suspension reconstituée.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L'administration à 10 fois la dose n'a pas entraîné d'effet sur les animaux vaccinés.
4.11. Temps d'attente
Zéro jour.
5. Propriétés immunologiques
Code ATC-vet : QI03AE, QI04AE.
Le médicament permet la vaccination, en accord avec la réglementation relative à la lutte contre la brucellose des espèces ovines et caprines due à Brucella melitensis. Cette maladie est une zoonose grave et sa lutte efficace passe par la prévention par immunisation active des troupeaux. La vaccination est compatible avec un programme d'éradication.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Peptone pancréatique de caséine
Glutamate de sodium
Saccharose
Bleu patenté
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Après reconstitution : utiliser immédiatement
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre +2 et + 8°C, ne pas congeler.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre
Bouchon bromobutyl
Bouchon chlorobutyl
Compte-gouttes PVC
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/2584376 3/1993
Boîte de 1 flacon (10 ml) de 25 doses de lyophilisat, de 1 flacon (10 ml) de 1,35 ml de solvant et de 1 compte-gouttess
Boîte de 4 flacons (10 ml) de 25 doses de lyophilisat, de 4 flacons (10 ml) de 1,35 ml de solvant et de 4 compte-gouttess
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
22/10/2014