1. Dénomination du médicament vétérinaire
PG 600
2. Composition qualitative et quantitative
| Lyophilisat | |
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| Pour un flacon de 1 dose de lyophilisat : | |
| Gonadotropine sérique (PMSG) ........................... | 400 UI |
| Gonadotropine chorionique (hCG) ............................ | 200 UI |
| Excipient QSP 1 flacon | |
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| Pour un flacon de 5 doses de lyophilisat : | |
| Gonadotropine sérique (PMSG) ........................... | 2000 UI |
| Gonadotropine chorionique (hCG) ............................ | 1000 UI |
| Excipient QSP 1 flacon | |
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| Solvant | |
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| Tampon phosphate aqueux............ | 1 ml |
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| Solution reconstituée | |
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| Gonadotropine sérique (PMSG) ........................... | 80 UI |
| Gonadotropine chorionique (hCG) ............................ | 40 UI |
| Excipient QSP 1 ml | |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Porcins (truies et cochettes).
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les cochettes prépubères :
- Induction de l'oestrus et de la cyclicité.
Chez les truies au sevrage :
- Induction et synchronisation de l'oestrus.
- Traitement de l'anoestrus.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives.
Ne pas utiliser chez les truies présentant des ovaires polykystiques.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants.
Truies atteintes d'infections utérines ou vaginales.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'administration du traitement au cours de la phase lutéale primaire ou en milieu du cycle pourrait favoriser le développement de kystes ovariens.
Ne pas modifier la posologie. L'augmentation des doses n'augmente pas l'efficacité du produit.
Des précautions d'asepsie devront être prises au moment de l'injection.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Agir avec précaution pour éviter toute auto-injection accidentelle ; en cas d'auto-injection accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer l'étiquetage.
Le produit peut entraîner une légère irritation de la peau. Eviter tout contact avec la peau et porter des gants de protection. En cas de renversement accidentel, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité aux gonadotrophines.
Les études menées sur des animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes après administration de l'association hCG/PMSG. Le produit ne doit pas être administré par des femmes enceintes, ayant l'intention de tomber enceintes ou susceptibles de l'être. Se laver les mains après utilisation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Comme avec toutes les spécialités contenant des protéines, des réactions de type anaphylactoïde peuvent dans de rares cas se produire. Un traitement à base d'adrénaline et de glucocorticoïdes doit être rapidement instauré.
Des précautions d'asepsie devront être prises au moment de l'injection.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire ou sous-cutanée
5 ml de solution reconstituée par truie (soit 400 UI de PMSG et 200 UI d'hCG par animal), en une seule administration.
Truies :
- Induction et synchronisation de l'oestrus chez la truie :
Administrer le produit de préférence le jour (ou à défaut le lendemain) du sevrage. Les premières chaleurs s'observent 3 jours après le traitement.
- Traitement de l'anoestrus
Répéter l'injection si nécessaire 20 à 21 jours plus tard.
Cochettes :
Le moment du traitement sera déterminé pour chaque élevage en fonction de la race, de l'environnement et de la conduite en bande. Les âges et les poids lors du traitement, indiqués ci-dessous, sont donnés à titre indicatif :
- Induction et la synchronisation de l'oestrus de cochettes prépubères âgées de 6 - 7 mois et pesant au moins 85 kg.
- Induction de la puberté chez des cochettes encore non pubères à 8 - 10 mois.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Non connu.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : zéro jour.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateur de l'appareil génital, gonadotropines en association.
Code ATC-vet : QG03GA99.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La gonadotropine sérique de jument (PMSG ou eCG) et la gonadotropine chorionique humaine (hCG) sont des glycoprotéines de haut poids moléculaire sécrétées respectivement durant la gestation de la jument et de la femme. Leurs structures sont similaires aux gonadotropines endogènes : FSH et LH.
La PMSG et l'hCG se fixent sur les récepteurs FSH et LH des cellules cibles situées dans les gonades. Chez les femelles, la PMSG stimule la croissance et le développement des follicules antraux alors que l'hCG participe à la maturation folliculaire et à l'induction de l'ovulation. L'hCG facilite la formation du corps jaune qui produit la progestérone.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire unique, les profils pharmacocinétiques de la PMSG et de l'hCG sont semblables et sont caractérisés par :
- Une diminution rapide des concentrations plasmatiques, suivie d'une phase d'élimination plus lente ou la PMSG et l'hCG persistent longtemps dans le sang ;
- Une distribution rapide dans le foie, les reins et plus particulièrement dans les ovaires. La distribution dans les autres tissus est limitée ;
- Une biotransformation dans le foie, les reins et les ovaires conduisant à la libération des sous-unités alpha et béta et d'acides aminés ;
- Une élimination dans l'urine principalement sous forme de métabolites.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lyophilisat :
Mannitol
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Solvant :
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Hydroxyde de sodium
Acide phosphorique
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Lyophilisat : 3 ans.
Solvant : 5 ans.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : Utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore type I (lyophilisat et solvant en flacon 5 ml)
Flacon verre incolore type II (solvant en flacon 25,5 ml)
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49070 BEAUCOUZE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/1336148 8/1983
Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 5 flacons de 5 ml de solvant
Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 5 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 25,5 ml de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte