RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

PG 600 LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lyophilisat :

 

 

 

Un flacon de 1 dose contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Gonadotropine sérique (PMSG)………………………………………….

400 UI

Gonadotropine chorionique (hCG).......................................................

200 UI

 

 

Un flacon de 5 doses contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Gonadotropine sérique (PMSG)………………………………………….

2 000 UI

Gonadotropine chorionique (hCG).......................................................

1 000 UI

 

 

Solution reconstituée :

 

 

 

Un mL contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Gonadotropine sérique (PMSG)………………………………………….

80 UI

Gonadotropine chorionique (hCG).......................................................

40 UI

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Mannitol

Phosphate monosodique dihydraté (E339(i))

Phosphate disodique dihydraté (E339(ii))

Solvant :

Phosphate monosodique dihydraté (E339(i))

Phosphate disodique dihydraté (E339(ii))

Hydroxyde de sodium

Acide phosphorique concentré

Eau pour préparations injectables

 

Poudre blanche à blanc cassé

Solvant : clair et incolore.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcins (truies et cochettes).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les cochettes prépubères :

- Induction de l’œstrus et de la cyclicité.

 

Chez les truies au sevrage :

- Induction et synchronisation de l’œstrus.

- Traitement de l’anœstrus.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives.

Ne pas utiliser chez les truies présentant des ovaires polykystiques.

Ne pas utiliser chez les animaux gestants.

Ne pas utiliser chez les truies atteintes d’infections utérines ou vaginales.



3.4 Mises en garde particulières

L’administration du traitement au cours de la phase lutéale primaire ou en milieu du cycle pourrait favoriser le développement de kystes ovariens.

Ne pas modifier la posologie. L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité du médicament vétérinaire.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Des précautions d’asepsie devront être prises au moment de l’injection.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Agir avec précaution pour éviter toute auto-injection accidentelle ; en cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le médicament vétérinaire peut entraîner une légère irritation de la peau. Eviter tout contact avec la peau et porter des gants de protection. En cas de renversement accidentel, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Ne pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d’hypersensibilité aux gonadotrophines.

Les études menées sur des animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes après administration de l’association hCG/PMSG. Le produit ne doit pas être administré par des femmes enceintes, ayant l’intention de tomber enceintes ou susceptibles de l’être. Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Porcins (truies et cochettes) :

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Anaphylaxie1

1 Peut se produire comme avec toutes les spécialités contenant des protéines. Un traitement à base d’adrénaline et de glucocorticoïdes doit être rapidement instauré.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation :

 

Ne pas utiliser durant toute la gestation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

 

5 mL de solution reconstituée par truie (soit 400 UI de PMSG et 200 UI d’hCG par animal), en une seule administration. Après reconstitution, la solution injectable est claire, incolore.

 

Truies :

- Induction et synchronisation de l’œstrus chez la truie :

Administrer le médicament vétérinaire de préférence le jour (ou à défaut le lendemain) du sevrage. Les premières chaleurs s’observent 3 jours après le traitement.

 

- Traitement de l’anœstrus

Répéter l’injection si nécessaire 20 à 21 jours plus tard.

 

Cochettes :

Le moment du traitement sera déterminé pour chaque élevage en fonction de la race, de l’environnement et de la conduite en bande. Les âges et les poids lors du traitement, indiqués ci-dessous, sont donnés à titre indicatif :

 

- Induction et synchronisation de l’œstrus de cochettes prépubères âgées de 6 – 7 mois et pesant au moins 85 kg.

 

- Induction de la puberté chez des cochettes encore non pubères à 8 – 10 mois.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connus.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QG03GA99



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La gonadotropine sérique de jument (PMSG ou eCG) et la gonadotropine chorionique humaine (hCG) sont des glycoprotéines de haut poids moléculaire sécrétées respectivement durant la gestation de la jument et de la femme. Leurs structures sont similaires aux gonadotropines endogènes : FSH et LH.

 

La PMSG et l’hCG se fixent sur les récepteurs FSH et LH des cellules cibles situées dans les gonades. Chez les femelles, la PMSG stimule la croissance et le développement des follicules antraux alors que l’hCG participe à la maturation folliculaire et à l’induction de l’ovulation. L’hCG facilite la formation du corps jaune qui produit la progestérone.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration intramusculaire unique, les profils pharmacocinétiques de la PMSG et de l’hCG sont semblables et sont caractérisés par :

- une diminution rapide des concentrations plasmatiques, suivie d’une phase d’élimination plus lente où la PMSG et l’hCG persistent longtemps dans le sang ;

- une distribution rapide dans le foie, les reins et plus particulièrement dans les ovaires. La distribution dans les autres tissus est limitée ;

- une biotransformation dans le foie, les reins et les ovaires conduisant à la libération des sous-unités alpha et béta et d’acides aminés ;

- une élimination dans l’urine principalement sous forme de métabolites.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 5 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I (lyophilisat et solvant en flacon 5 mL)

Flacon verre incolore type II (solvant en flacon 25,5 mL)

Bouchon caoutchouc halogénobutyle

Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1336148 8/1983

Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 5 flacons de 5 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 5 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 25,5 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

27/09/1983 - 24/09/2010



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

27/11/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).