PHENOLEPTIL 12,5 MG COMPRIMES POUR CHIENS

Un comprimé contient :

Substance active :

Phénobarbital   12,50 mg

Excipients :

Comprimé blanc à blanc cassé, circulaire, biconvexe, tacheté de brun et avec un sillon sur une face (6 mm de diamètre). Les comprimés ne sont pas sécables.

Chien.

Prévention des crises d'épilepsie chez le chien.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à d’autres barbituriques, ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux ou cardiovasculaires.

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5 kg.

La décision de traitement doit être pesée pour chaque cas. Elle doit être adaptée au nombre, à  la fréquence, à  la durée et à  la sévérité des crises de l'animal considéré.

En général, il est recommandé d'initier un traitement en cas de crise unique survenant plus d'une fois toutes les 4 à 6 semaines, de crises en série (c'est à dire plus d'une crise en l'espace de 24 h) ou lorsque l'animal est reconnu comme épileptique indépendamment de la fréquence des crises.

Pour un traitement efficace, les comprimés doivent être administrés à heure fixe chaque jour.

L'arrêt d'un autre traitement anti-épileptique ou la transition entre deux traitements doivent être réalisés progressivement afin d'éviter une augmentation de la fréquence des crises.

Sous traitement, les crises épileptiques disparaissent chez certains chiens. Elles ne font que diminuer chez d'autres. Chez d'autres chiens encore, le traitement n'a pas d'effet sur les crises.

Les comprimés ne doivent pas être divisés. Chez les petits chiens, contrairement aux recommandations, la dose ne peut donc pas être ajustée par paliers de 20 %. La surveillance de ces animaux requiert alors une prudence particulière. Voir également la rubrique 3.9 « Voies d'administration et posologie ».

Une attention particulière devra être portée aux animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale, une hypovolémie, une anémie, une affection cardiaque ou respiratoire.

Les risques d'effets indésirables liés à la toxicité hépatique de la molécule peuvent être réduits ou différés en utilisant la dose efficace la plus faible possible. Il est recommandé de surveiller les paramètres hépatiques en cas de traitement prolongé.

L'état clinique de l'animal traité devra être évalué 2 à 3 semaines après l'instauration du traitement, puis tous les 4 à 6 mois, en mesurant par exemple les enzymes hépatiques et les acides biliaires sériques. Il est important de noter que suite, à une crise, l'hypoxie notamment entraîne une élévation des taux d'enzymes hépatiques.

Le phénobarbital peut augmenter l'activité de la phosphatase alcaline et des transaminases, sans que cela soit obligatoirement signe d'hépatotoxicité. Aussi, en cas de suspicion d'hépatotoxicité, il est recommandé d'effectuer des bilans hépatiques. Si les concentrations en enzymes hépatiques augmentent mais que les concentrations sériques en acides biliaires demeurent dans l'intervalle physiologique, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de phénobarbital.

Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de la portée des animaux.

Les barbituriques peuvent entraîner une hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux barbituriques doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Administrer le médicament vétérinaire avec précaution. Il est conseillé de porter des gants jetables lors de l’administration du médicament vétérinaire afin de limiter les contacts avec la peau.

Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.

Une ingestion accidentelle peut entraîner une intoxication, et peut être fatale, en particulier chez les enfants. Les enfants ne doivent pas être en contact avec le produit.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin, en avertissant d’une intoxication aux barbituriques, et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Si possible, le médecin doit être informé de l’heure de l’ingestion et de la quantité ingérée, pour lui permettre d’adapter au mieux le traitement à apporter.

Le phénobarbital est tératogène et peut être toxique pour les enfants à naître et les enfants allaités ; il peut altérer le développement cérébral et induire des troubles cognitifs. Le phénobarbital est excrété dans le lait maternel. Les femmes enceintes, en âge de procréer ou qui allaitent doivent éviter toute ingestion accidentelle et tout contact cutané prolongé avec le produit.

Conserver ce médicament vétérinaire dans son emballage d’origine pour éviter toute ingestion accidentelle.

Sans objet.

Chiens :

^a En début de traitement. Ces effets sont habituellement transitoires et disparaissent chez la plupart des animaux lors de la poursuite du traitement.

^b Effet paradoxal, survenant en particulier au début d’un premier traitement. Cette hyperexcitabilité n’étant pas liée à un surdosage, aucune réduction posologique n’est nécessaire.

^c Peuvent survenir à des concentrations sériques thérapeutiques actives moyennes ou élevées. Ces effets peuvent être atténués en limitant l’absorption d’eau et de nourriture.

^d Deviennent souvent problématiques lorsque les taux sériques atteignent les limites supérieures de l’intervalle thérapeutique.

^e Associée à des concentrations plasmatiques élevées.

^f Immunotoxique.

^g Résultent d’effets délétères du phénobarbital sur les cellules souches de la moelle osseuse. Ces réactions disparaissent à l’arrêt du traitement.

^h N’indique pas nécessairement une hypothyroïdie. Un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne ne devra être instauré que si des signes cliniques de la maladie sont constatés.

En cas d’effets indésirables sévères, il est recommandé de réduire la dose de phénobarbital administrée.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Gestation et lactation :

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Le phénobarbital traverse la barrière placentaire. Aux doses plus élevées, des symptômes de sevrage (réversibles) peuvent apparaître chez les nouveaux nés. Les études chez des animaux de laboratoire ont mis en évidence une action du phénobarbital sur la croissance prénatale, en particulier sur le développement sexuel. Le traitement au phénobarbital pendant la gestation a été associé à une tendance aux saignements hémorrhagiques chez les nouveaux nés. L'administration de vitamine K chez la mère pendant les 10 jours précédant la parturition peut aider à limiter cet effet.

Les crises épileptiques de la mère présentent des risques pour le fœtus (hypoxie, acidose). Les bénéfices du traitement peuvent être supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. Par conséquent, en cas de gravidité, il n'est pas recommandé d'arrêter le traitement anti-épileptique ; la dose devra toutefois être aussi faible que possible.

Le phénobarbital est excrété en faible quantité dans le lait maternel et les effets sédatifs indésirables doivent être étroitement surveillés chez les chiots allaités. Le sevrage précoce est une possibilité à envisager. Si des symptômes de sédation, susceptibles d'interférer avec l'allaitement apparaissent chez les nouveaux-nés, un allaitement artificiel devra être mis en place.

A la dose thérapeutique, le phénobarbital est un inducteur des protéines plasmatiques (telles que la glycoprotéine acide α1, GPA), auxquelles se lient les médicaments. De ce fait, il convient de prêter une attention particulière aux caractéristiques pharmacocinétiques et aux doses des médicaments administrés simultanément.

L'administration concomitante de phénobarbital conduit à une diminution des concentrations plasmatiques de la cyclosporine, des hormones thyroïdiennes et de la théophylline. L'efficacité de ces substances s'en trouve réduite.

La cimétidine et le kétoconazole sont des inhibiteurs des enzymes hépatiques. L'administration concomitante de cimétidine ou de kétoconazole peut provoquer une augmentation de la concentration sérique en phénobarbital.

L'utilisation concomitante de bromure de potassium augmente les risques de pancréatite.

L'administration concomitante d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central, comme les analgésiques narcotiques, les dérivés morphiniques, les phénothiazines, les antihistaminiques, la clomipramine et le chloramphénicol, peut réduire les effets du phénobarbital.

L'administration concomitante de phénobarbital peut stimuler le métabolisme et réduire les effets des anti-épileptiques, du chloramphénicol, des corticostéroïdes, de la doxycycline, des bêtabloquants et du métronidazole.

L'administration concomitante de phénobarbital atténue l'efficacité des contraceptifs oraux.

L'administration concomitante de phénobarbital peut réduire l'absorption de la griséofulvine.

Les principes actifs suivants peuvent abaisser le seuil convulsif : quinolones, bêta-lactamines à doses élevées, théophylline, aminophylline, cyclosporine et propofol, par exemple. Les médicaments pouvant modifier le seuil convulsif ne doivent être utilisés qu'en cas de réelle nécessité et lorsqu'il n'existe aucune alternative plus sûre.

Voie orale.

Doses à administrer :

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de phénobarbital par kg de poids corporel deux fois par jour.

Pour un traitement efficace, les comprimés doivent être administrés à heure fixe chaque jour.

Cette posologie devra au besoin être ajustée en fonction de l'efficacité clinique, des concentrations sanguines et de l'apparition d'effets indésirables. Voir également la rubrique « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ».

Les concentrations sériques du phénobarbital devront être mesurées une fois le niveau d'équilibre atteint. L'intervalle thérapeutique idéal pour la concentration sérique du phénobarbital est de 15 à 40 µg/mL. Si la concentration sérique du phénobarbital est inférieure à 15 µg/mL ou si les crises ne sont pas contrôlées, la dose peut être augmentée par paliers de 20 %, en veillant à ce que les concentrations sériques en phénobarbital ne dépassent pas 45 µg/mL. La dose finale varie considérablement d'un animal à l'autre (de 1 mg à 15 mg par kg de poids corporel deux fois par jour) en raison des différences d'excrétion du phénobarbital et des différences de sensibilité entre les animaux.

Si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante et si la concentration sérique en phénobarbital atteint environ 40 µg/mL, le diagnostic devra alors être revu et/ou un second anti-épileptique (par exemple bromures) devra être ajouté au protocole de traitement.

Si l'état d'un animal épileptique est stabilisé, il est déconseillé de procéder à une substitution entre cette formulation en comprimé et une autre formulation de phénobarbital. Toutefois, si un changement est inévitable, des précautions supplémentaires doivent être prises. Il est recommandé d'approcher autant que possible la posologie administrée avec la formulation antérieure, en tenant compte des concentrations sériques en phénobarbital. Le contrôle des effets indésirables et des dysfonctionnements hépatiques doit être assuré plus régulièrement jusqu’à confirmation de la stabilisation.

Les mêmes protocoles de stabilisation que ceux utilisés lors de l'instauration des traitements doivent être suivis.  L’arrêt du traitement par le phénobarbital doit être progressif afin d’éviter une augmentation de la fréquence des crises.

Les symptômes du surdosage sont :

-       une dépression du système nerveux central avec des signes allant du sommeil au coma,

-       des problèmes respiratoires,

-       des problèmes cardiovasculaires, incluant une hypotension et un choc susceptibles d'aboutir à une insuffisance rénale et au décès de l'animal.

En cas de surdosage, éliminer de l'estomac le médicament vétérinaire ingéré, par exemple par lavage gastrique. Il est possible d'administrer du charbon actif. Apporter une assistance respiratoire.

Il n'existe pas d'antidote spécifique mais les stimulants du système nerveux central (comme le doxapram) peuvent stimuler le centre respiratoire. Fournir un apport en oxygène.

Sans objet.

Sans objet.

QN03AA02.

Les effets anti-épileptiques du phénobarbital résultent probablement de deux mécanismes au moins, à savoir une réduction de la transmission monosynaptique, entraînant vraisemblablement une diminution de l'excitabilité neuronale et une élévation du seuil de stimulation électrique de l'aire motrice corticale.

Après administration orale de phénobarbital chez le chien, le médicament est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 4 à 8 heures. La biodisponibilité est comprise entre 86 et 96 %, le volume de distribution apparent est de 0,75 L/kg et une concentration sérique à l'équilibre est atteinte 2 à 3 semaines après l'instauration du traitement.

Environ 45 % de la concentration plasmatique est lié aux protéines. La métabolisation se fait par hydroxylation aromatique du groupe phényl en position para (p-hydroxyphénobarbital), et 25 % environ du médicament est excrété sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination varie considérablement d'un individu à l'autre ; elle est comprise entre 40 et 90 heures environ.

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur de façon à les protéger de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquette aluminium/PVC

Plaquette aluminium/PVC/PE/PVdC

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

DECHRA REGULATORY B.V.

FR/V/9225347 6/2009

Boîte de 5 plaquettes (aluminium/PVC) de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes aluminium/PVC de 10 comprimés
Boîte de 25 plaquettes (aluminium/PVC) de 10 comprimés
Boîte de 50 plaquettes (aluminium/PVC) de 10 comprimés
Boîte de 100 plaquettes (aluminium/PVC) de 10 comprimés
Boîte de 5 plaquettes (aluminium/PVC/PE/PVdC) de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes aluminium/PVC/PE/PVdC de 10 comprimés
Boîte de 25 plaquettes (aluminium/PVC/PE/PVdC) de 10 comprimés
Boîte de 50 plaquettes (aluminium/PVC/PE/PVdC) de 10 comprimés
Boîte de 100 plaquettes (aluminium/PVC/PE/PVdC) de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

06/11/2009

04/07/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).