PHENOSAN 12,5 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS

Excipients :

12,5 mg : Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond et convexe, avec une ligne de cassure en forme de croix sur une face, Ø 7 mm.

Chiens.

Prévention des crises d’épilepsie et réduction de la fréquence, la gravité et la durée des crises d’épilepsie idiopathique.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à d’autres barbituriques.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’insuffisance hépatique sévère, de troubles rénaux ou cardiovasculaires graves.

La décision de démarrer un traitement anti-épileptique par phénobarbital doit être évaluée pour chaque cas individuel et dépend du nombre, de la fréquence, de la durée et de la gravité des crises chez les chiens.

Un traitement précoce est justifié dans la mesure où des crises répétitives peuvent créer des foyers épileptogènes supplémentaires.

Les concentrations sériques thérapeutiques de phénobarbital doivent être surveillées afin de permettre l’utilisation de la dose efficace la plus faible. La variabilité individuelle du métabolisme du phénobarbital est élevée. En raison de l’auto-induction des enzymes microsomiques hépatiques
(voir rubrique 4.3 « Propriétés pharmacocinétiques »), une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire pour maintenir la même concentration sérique.

Certains chiens ne feront pas de crises d’épilepsie pendant le traitement, mais certains d’entre eux montreront seulement une réduction des crises et d’autres seront considérés comme non répondeurs.

Une attention particulière devra être portée aux animaux présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, une hypovolémie, une anémie, une insuffisance cardiaque ou respiratoire.

Il est recommandé d’évaluer l’état clinique (hématologie et chimie clinique, y compris la fonction hépatique et la fonction thyroïdienne) de l’animal avant l’instauration du traitement, 2-3 semaines après l’instauration du traitement, puis tous les 4-6 mois.

Les risques d’effets indésirables liés à la toxicité hépatique de la molécule peuvent être réduits ou différés en utilisant la dose efficace la plus faible possible.

En cas de suspicion d’hépatotoxicité, il est recommandé d’effectuer des bilans hépatiques. En cas d’insuffisance hépatique aiguë ou de lésions chroniques des cellules hépatiques, le phénobarbital doit être arrêté et remplacé par un autre type de traitement anti-épileptique.

L’arrêt du traitement par le phénobarbital ou la transition entre deux traitements anti-épileptiques différents doivent être progressifs afin d’éviter une augmentation de la fréquence des crises.

Chez les animaux épileptiques stabilisés, des précautions doivent être prises lors de la transition d’une formulation de phénobarbital à l’autre

Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

Le phénobarbital peut entraîner des effets graves, tels que la sédation, la désorientation, l’ataxie, le nystagmus, et peut être mortel chez les enfants. Pour éviter toute ingestion accidentelle, veillez à ce que les enfants n’entrent pas en contact avec les comprimés ou les parties de comprimé non utilisées. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact cutané prolongé, y compris le contact main-bouche. Conserver les comprimés dans leur emballage d’origine avant utilisation. Toutes les parties de comprimé non utilisées doivent être remises dans la plaquette ouverte, réinsérées dans l'emballage extérieur, soigneusement conservées hors de portée des enfants et utilisées lors de la ou des administration(s) suivante(s). Ne pas fumer, manger ou boire pendant l’utilisation du produit.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le phénobarbital et la vanilline peuvent provoquer une réaction d’hypersensibilité. Les personnes ayant une hypersensibilité connue au phénobarbital ou à la vanilline doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Consulter un médecin en cas de réactions d’hypersensibilité sévères.

Le phénobarbital est tératogène et peut être toxique pour les enfants à naître et allaités ; il peut affecter le cerveau en développement et entraîner des troubles cognitifs. Le phénobarbital est excrété dans le lait maternel. Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer et les femmes qui allaitent doivent éviter tout contact cutané avec le médicament vétérinaire, y compris le contact main-bouche.

Il est conseillé de porter des gants jetables pendant l’administration du médicament vétérinaire. Se laver les mains après usage.

Sans objet.

Chiens :

¹ Ces effets sont habituellement transitoires (10-21 jours) et disparaissent avec la poursuite du traitement.

² Elles peuvent être associées à des changements non pathologiques, mais pourraient également représenter une hépatotoxicité.

³ Particulièrement observée après le début du traitement. Comme cette hyperexcitation n’est pas liée à un surdosage, aucune réduction de dosage n’est nécessaire.

⁴ Réversible avec réduction de la posologie ou arrêt du traitement par phénobarbital.

⁵ Associée à une utilisation à long terme de phénobarbital et à des doses thérapeutiques élevées (> 20 mg/kg/jour) ou à des concentrations sériques élevées (≥ 35 µg/mL). Tous les changements sont réversibles avec l’arrêt du médicament si identifié tôt dans le cours de la maladie.

⁶ Dermatite nécrolytique superficielle dans le cadre du syndrome d’hypersensibilité aux anticonvulsivants (SHA).

⁷ Des taux sériques inférieurs de T4 totale ou de T4 libre peuvent ne pas être une indication d’hypothyroïdie. Le traitement par substitution hormonale thyroïdienne ne doit être instauré que s’il existe des signes cliniques de la maladie.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les chiens.

Gestation :

Des études ont montré que le phénobarbital traverse le placenta chez les animaux de laboratoire et les humains. Des études sur des animaux de laboratoire ont montré des effets tératogènes et développementaux. Le phénobarbital a un effet pendant la croissance prénatale, provoquant en particulier des changements permanents dans le développement neurologique et sexuel.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Le risque que le médicament puisse entraîner une augmentation du nombre de malformations congénitales doit être mis en balance avec le risque pris en interrompant le traitement pendant la gestation.

Lactation :

Des études sur des animaux de laboratoire et sur des humains ont montré que le phénobarbital est excrété dans le lait maternel. Les chiots doivent être étroitement surveillés pour détecter les effets pharmacologiques tels que la sédation. Si des symptômes de sédation (susceptibles d’interférer avec l’allaitement) apparaissent chez les nouveau-nés, un allaitement artificiel doit être mis en place.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Voie orale.

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de phénobarbital par kg de poids corporel, administrée deux fois par jour, toutes les 12 heures.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Les comprimés doivent être administrés à la même heure chaque jour pour garantir l’efficacité du traitement.

Les concentrations sériques à l’état d’équilibre ne sont pas atteintes avant 1 à 2 semaines après initiation du traitement. Par conséquent, l’efficacité initiale du médicament peut varier et les doses ne doivent pas être augmentées pendant cette période.

Tout ajustement de la dose initiale doit être effectué en fonction de l’efficacité clinique, des concentrations sanguines de phénobarbital et de la survenue d’effets indésirables.

La détermination de la concentration sérique de phénobarbital est essentielle pour assurer un traitement approprié ; il convient de tenir compte du temps nécessaire pour atteindre l’état d’équilibre (1 à 2 semaines) et de l’augmentation du métabolisme due à l’auto-induction (6 semaines) lors de la détermination d’un plan de surveillance de la concentration sérique.

La concentration sérique de phénobarbital considérée comme thérapeutiquement efficace varie de 15 à 40 μg/mL mais, chez la plupart des chiens, une concentration sérique de phénobarbital comprise entre 25 et 30 µg/mL est nécessaire pour un contrôle optimal des crises.

En raison des différences d’excrétion du phénobarbital et des différences de sensibilité, les doses efficaces peuvent varier considérablement entre les chiens (de 1 mg à 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour).

En cas d’efficacité thérapeutique insuffisante, la posologie peut être augmentée par paliers de 20 % à la fois, en associant un suivi des concentrations sériques de phénobarbital. En raison de l’auto-induction des enzymes microsomiques hépatiques, chez certains chiens, la demi-vie du phénobarbital peut se réduire et devenir inférieure à 20 heures après un traitement chronique. Dans ces cas, pour minimiser les fluctuations thérapeutiquement pertinentes des concentrations sériques, un intervalle de dosage de 8 heures pourra être envisagé.

Si les crises ne sont pas évitées de manière satisfaisante et si la concentration maximale est d’environ 40 μg/mL, le diagnostic devra être reconsidéré et/ou un deuxième anti-épileptique devra être ajouté au protocole de traitement.

Les concentrations plasmatiques doivent toujours être interprétées en conjonction avec la réponse observée au traitement et une évaluation clinique complète incluant la surveillance des effets toxiques chez chaque animal.

Veuillez noter que ce tableau posologique est destiné à servir de guide pour la distribution du médicament vétérinaire à la dose initiale recommandée pour chaque administration : 2,5 mg/kg. Il indique le nombre et le type de comprimés nécessaires pour administrer 2,5 mg de phénobarbital par kg de poids corporel par administration.

Les dosages de comprimés les plus appropriés doivent être utilisés afin de fournir des débits de dose précis.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour assurer un dosage précis. Placez le comprimé sur une surface plane, avec son côté rainuré vers le haut et le côté convexe (arrondi) face à la surface.

Deux parts égales : appuyez vers le bas avec vos pouces sur des deux côtés du comprimé.

Quatre parts égales : appuyez vers le bas avec votre pouce au milieu du comprimé.

Les symptômes de surdosage sont :

- dépression du système nerveux central démontrée par des signes allant du sommeil au coma,

- atteinte respiratoire,

- atteinte cardiovasculaire, hypotension et choc entraînant une insuffisance rénale et la mort.

En cas de surdosage, retirer les comprimés ingérés de l’estomac et apporter une assistance respiratoire et cardiovasculaire si nécessaire.

Les principaux objectifs de la prise en charge sont un traitement symptomatique et de soutien intensif avec une attention particulière portée au maintien des fonctions cardiovasculaires, respiratoires et rénales et au maintien de l’équilibre électrolytique.

Il n’existe pas d’antidote spécifique, mais la clairance du phénobarbital peut être améliorée par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Sans objet.

Sans objet.

QN03AA02.

Le phénobarbital est un phényl-barbiturique ayant un effet anti-épileptique. Le phénobarbital agit au niveau central en affectant l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), le principal neurotransmetteur inhibiteur du système nerveux central. Le phénobarbital a été connu pour inhiber la propagation de l’activité convulsive et élever le seuil convulsif en se liant au récepteur GABA_A, activant ainsi directement les canaux chlorures GABA-dépendant et augmentant l’affinité du GABA pour son propre récepteur par effet allostérique. D’autres mécanismes proposés incluent l’interaction avec les récepteurs du glutamate pour diminuer les courants postsynaptiques excitateurs neuronaux et l’inhibition des canaux calciques voltage-dépendants.

L’absorption du phénobarbital est relativement rapide après administration orale chez le chien. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 2 et 5 heures. La biodisponibilité se situe entre 86 % et 96 %. Chez les chiens, une différence d’environ 10 % a été observée dans l’absorption entre les chiens à jeun et les chiens nourris, suggérant qu’une quantité moindre de médicament était absorbée lorsque le phénobarbital était administré avec la nourriture.

Le volume de distribution est d’environ 700 mL/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est comprise entre 45 et 60 % selon la concentration plasmatique du médicament. Le phénobarbital traverse la barrière hémato-encéphalique. Le rapport entre le liquide céphalo-rachidien et les concentrations plasmatiques totales est presque égal à la fraction libre du médicament dans le plasma.

Chez le chien, le phénobarbital est principalement métabolisé par les enzymes microsomiques hépatiques, bien que jusqu’à 25 % du médicament inchangé soit éliminé par excrétion rénale dépendant du pH.

Le taux d’élimination du phénobarbital est lent. D’un animal à l’autre, la demi-vie d’élimination est comprise entre 37 et 99 heures : elle peut donc varier considérablement. Les concentrations à l’état d’équilibre ne seront pas atteintes avant 1 ou 2 semaines de traitement avec des doses quotidiennes constantes.

Le phénobarbital est un inducteur puissant des enzymes microsomales hépatiques du cytochrome P450 (CYP450). En conséquence, après administration chronique, le phénobarbital peut induire son propre métabolisme, ce qui entraîne une augmentation de la clairance corporelle totale et une demi-vie d’élimination plus courte.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de conditions de conservation particulières.

Plaquette PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium/papier contenant 10 comprimés à croquer.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ALFASAN NEDERLAND B.V.

FR/V/5091045 6/2025

Boîte en carton de 1 plaquette de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 2 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 3 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 4 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 5 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 6 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 7 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 8 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 9 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 10 plaquettes de 10 comprimés à croquer
Boîte en carton de 25 plaquettes de 10 comprimés à croquer

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

17/03/2025

17/03/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).