PHENOTAB 60 MG COMPRIMES POUR CHIENS

Chaque comprimé contient :

Substance active :

Phénobarbital       60 mg

Excipients :

Comprimé blanc moucheté de brun, rond et convexe, avec une barre de sécabilité cruciforme sur une face.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.

Chiens.

Prévention des convulsions dues à une épilepsie généralisée.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients ou à d’autres barbituriques.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique sévère.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères.

Il est recommandé de surveiller le statut clinique de l’animal, 2 à 3 semaines après le début du traitement et puis tous les 4 à 6 mois. Il est important de garder à l’esprit qu’une hypoxie peut entraîner une augmentation des taux d’enzymes hépatiques après une convulsion.

Un traitement à long terme par le phénobarbital est à l’origine d’une accoutumance et d’une dépendance qui peuvent entraîner un retour spontané des symptômes en cas d’arrêt soudain du traitement.

Pour que la thérapie soit efficace, il est essentiel d’administrer les comprimés au même moment de la journée.

Certains des chiens ne présentent pas de crises d’épilepsie pendant le traitement, mais certains présentent uniquement une diminution des crises, et d’autres sont considérés comme ne répondant pas au traitement.

Une attention particulière sera portée aux animaux présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, une hypovolémie, une anémie et une insuffisance cardiaque ou respiratoire.

Un bilan de la fonction hépatique doit être effectué avant la mise en place du traitement. Le risque d’effets hépatotoxiques secondaires peut être diminué ou différé en utilisant une dose efficace la plus faible possible.

Le phénobarbital peut augmenter l’activité de la phosphatase alcaline sérique et des transaminases. Cette augmentation peut témoigner de changements non pathologiques, mais pourrait aussi illustrer une hépatotoxicité. Par conséquent, en cas de suspicion d’hépatotoxicité, il est recommandé de procéder à des tests de la fonction hépatique.

L’arrêt du traitement par le phénobarbital ou le passage à d’autres types de thérapie antiépileptique doit être fait progressivement pour éviter de précipiter une augmentation de la fréquence des crises.

Chez les chiens épileptiques stabilisés, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on passe d’une formulation de phénobarbital à une autre.

Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, les comprimés doivent être conservés hors de portée des animaux.

Les barbituriques peuvent entraîner une hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux barbituriques doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

L’ingestion accidentelle peut provoquer une intoxication et être fatale, en particulier chez les enfants. Prendre le maximum de précautions pour que les enfants n’entrent pas en contact avec le médicament vétérinaire. Conservez ce médicament vétérinaire dans son emballage d’origine afin d’éviter toute ingestion accidentelle. Chaque fois qu’un comprimé entamé inutilisé est rangé jusqu’à la prochaine utilisation, il doit être remis dans l’alvéole ouverte de la plaquette thermoformée qui doit être replacée dans la boîte en carton. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le phénobarbital est tératogène et peut être toxique pour les enfants à naître et les enfants allaités ; il peut affecter le cerveau en développement et conduire à des troubles cognitifs. Le phénobarbital est excrété dans le lait maternel. Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer et les femmes qui allaitent devraient éviter toute ingestion accidentelle due à un contact entre la main et la bouche et à un contact cutané prolongé avec le médicament vétérinaire.

Un équipement de protection individuelle consistant en des gants jetables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire afin de réduire le contact avec la peau.

Se laver soigneusement les mains après utilisation.

Sans objet.

Chiens :

¹ Au début du traitement. Ces effets sont généralement transitoires et disparaissent chez la plupart des patients, mais pas chez tous, lorsque le traitement est poursuivi.

² Devenant souvent préoccupants lorsque les taux sériques atteignent les limites supérieures de l’intervalle thérapeutique.

³ Effet paradoxal, en particulier lors de l’instauration du traitement. Cette hyperexcitabilité n’étant pas liée à un surdosage, aucune réduction de la posologie n’est nécessaire.

⁴ Généralement transitoire et disparaît avec la poursuite du traitement.

⁵ Associée à des concentrations plasmatiques élevées.

⁶ Liées aux effets délétères du phénobarbital sur les cellules souches de la moelle osseuse. Ces effets disparaissent après l’arrêt du traitement.

⁷ Il peut ne pas s’agir d’un signe d’hypothyroïdie. Le traitement par hormonothérapie thyroïdienne ne doit être instauré que s’il existe des signes cliniques de la maladie.

Une toxicité peut se développer à des doses supérieures à 20 mg/kg/jour ou lorsque les concentrations sériques de phénobarbital dépassent 45 μg/mL.

En cas d’effets secondaires sévères, il est recommandé de diminuer la dose.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Gestation :

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence un effet du phénobarbital sur la croissance prénatale, en particulier en provoquant des changements permanents sur le développement neurologique et sexuel. Une prédisposition aux saignements chez le nouveau-né a été associée au traitement par le phénobarbital pendant la gestation.

L’épilepsie maternelle pourrait être un facteur de risque additionnel pouvant altérer le développement fœtal. Toute gestation devrait donc être évitée chez les chiennes épileptiques. En cas de gestation, le risque que le traitement entraîne une augmentation du nombre d’anomalies congénitales doit être mis en balance avec le risque pris en interrompant le traitement pendant la gestation. Il n’est pas conseillé d’interrompre le traitement, mais le dosage doit être maintenu aussi bas que possible.

Le phénobarbital traverse la barrière placentaire et, à des doses élevées, des symptômes de sevrage (réversibles) ne peuvent pas être exclus chez les nouveau-nés.

Lactation :

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Le phénobarbital est excrété en faible quantité dans le lait maternel et les effets sédatifs indésirables doivent être étroitement surveillés chez les chiots allaités. Le sevrage précoce est une possibilité à envisager. Si des symptômes de somnolence /sédation (susceptibles d’interférer avec l’allaitement) apparaissent chez les nouveau-nés, un allaitement artificiel devra être mis en place.

À la dose thérapeutique, en traitement antiépileptique, le phénobarbital est un inducteur significatif des protéines plasmatiques (telles que la glycoprotéine acide α1, GPA), auxquelles se lient les médicaments. Le phénobarbital peut réduire l’activité de certains médicaments (par exemples antiépileptiques, chloramphénicol, corticostéroïdes, doxycycline, bêta-bloquants et métronidazole) en augmentant leur métabolisme par l’induction d’enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments dans les microsomes hépatiques. Par conséquent, une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques pharmacocinétiques et aux doses de médicaments administrés simultanément. La concentration plasmatique de certains médicaments est diminuée dans le cas d’administration concomitante de phénobarbital (exemples : la ciclosporine, les hormones thyroïdiennes, et la théophylline). L’utilisation concomitante d’autres médicaments ayant une action dépressive centrale (comme les analgésiques narcotiques, les dérivés morphiniques, les phénothiazines, les antihistaminiques, la clomipramine et le chloramphénicol) peut augmenter l’effet du phénobarbital.

La cimétidine et le kétoconazole sont des inhibiteurs des enzymes hépatiques ; l’utilisation concomitante avec le phénobarbital peut induire une augmentation de la concentration sérique de phénobarbital. Le phénobarbital peut diminuer l’absorption de la griséofulvine. L’utilisation concomitante avec du bromure de potassium augmente le risque de pancréatite. L’utilisation simultanée de comprimés de phénobarbital et de primidone est déconseillée car la primidone est principalement métabolisée en phénobarbital.

Les médicaments suivants peuvent abaisser le seuil épileptogène : quinolones, doses élevées d’antibiotiques de la famille des ß-lactamines, théophylline, aminophylline, ciclosporine et propofol par exemple. Ces médicaments ne doivent être utilisés qu’en cas d’absolue nécessité et lorsqu’il n’existe aucune alternative plus sûre.

Voie orale.

Posologie :

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de phénobarbital par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 1 comprimé par 24 kg), administré deux fois par jour.

La barre de sécabilité cruciforme des comprimés permet de le diviser en deux (chaque part contenant 30 mg de phénobarbital) ou quatre (chaque part contenant 15 mg de phénobarbital) parties égales. Les comprimés divisés doivent être utilisés lors de l’administration suivante.

Pour un traitement efficace, les comprimés doivent être administrés à chaque fois au même moment de la journée.

Les concentrations sériques à l’état d'équilibre ne sont pas atteintes avant 1 à 2 semaines après l’instauration du traitement. L’effet du traitement n’est donc pas visible avant deux semaines et les doses ne doivent pas être augmentées au cours de cette période.

Cette posologie de départ sera de préférence ajustée en fonction de l’efficacité clinique, des concentrations sanguines de phénobarbital et de l’apparition d’effets indésirables.

Il est essentiel de déterminer les concentrations sanguines pour un traitement correct. Les concentrations de phénobarbital considérées comme thérapeutiquement efficaces varient entre 15 et 40 μg/mL.

La dose finale efficace peut varier considérablement d’un animal à l’autre (de 1 mg à 15 mg par kg de poids corporel deux fois par jour) en raison des différences d’excrétion du phénobarbital et des différences de sensibilité entre les animaux.

En cas d’effet thérapeutique insuffisant, la posologie peut être augmentée par paliers de 20 %, en associant des mesures de surveillance des concentrations sériques de phénobarbital.

Si les convulsions ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante et si la concentration sérique en phénobarbital maximale atteint environ 40 µg/mL, le diagnostic devra alors être revu et/ou un second médicament vétérinaire antiépileptique (par exemple bromures) devra être ajouté au protocole de traitement.

Les concentrations plasmatiques doivent être interprétées en fonction de la réponse au traitement observée et d’une évaluation clinique complète, comprenant le suivi des effets toxiques chez chaque animal.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales afin de permettre un dosage précis.

Placer le comprimé sur une surface plane, avec la face rainurée orientée vers le haut et la face convexe (arrondie) orientée vers la surface.

Les symptômes du surdosage sont :

- dépression du système nerveux central qui se manifeste par des signes allant du sommeil au coma,

- problèmes respiratoires,

- problèmes cardiovasculaires, hypotension et choc conduisant à l’insuffisance rénale et à la mort.

En cas de surdosage, éliminer le médicament vétérinaireingéré de l’estomac et apporter une assistance respiratoire et cardiovasculaire si nécessaire.

Les principaux objectifs de la prise en charge sont alors une thérapie symptomatique et de soutien intensive, avec une attention particulière accordée au maintien des fonctions cardiovasculaires, respiratoires et rénales et au maintien de l’équilibre électrolytique.

Il n’existe pas d’antidote spécifique mais les stimulants du système nerveux central (comme le doxapram) peuvent stimuler le centre respiratoire.

Sans objet.

Sans objet.

QN03AA02.

Le phénobarbital est un barbiturique à effet antiépileptique. Le phénobarbital est utilisé dans la forme idiopathique de l’épilepsie généralisée chez le chien. Le phénobarbital agit au niveau central, affecte le système du neurotransmetteur inhibiteur acide gamma-aminobutyrique et inhibe ainsi les convulsions. L’action plus spécifique du phénobarbital, par rapport à d’autres barbituriques, contre l’épilepsie pourrait être liée à son pKa (7,3). L’acidose locale dans une zone neuronale affectée/active entraînera la transformation d’une plus grande quantité de phénobarbital en sa forme active.

Les barbituriques provoquent l’induction d’enzymes et accélèrent ainsi leur propre dégradation.

En tant qu’acide faible, le phénobarbital est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale aux chiens, bien que les concentrations plasmatiques maximales ne soient atteintes que 1,5 à 6 heures après l’administration. La liaison du phénobarbital aux protéines plasmatiques est de 45 % et le volume de distribution est de 0,7 ± 0,15 L/kg. Une concentration sérique à l’état d’équilibre est atteinte 8 à 15,5 jours après le début du traitement.

Le phénobarbital est raisonnablement liposoluble et traverse lentement la barrière hémato-encéphalique. L’effet barbiturique se développe donc lentement, mais persiste pendant une longue période. En raison de la liposolubilité modérée du phénobarbital, la redistribution vers le tissu adipeux se fait lentement. Le phénobarbital traverse la barrière placentaire et pénètre dans le lait maternel.

Le phénobarbital est converti dans le foie en p-hydroxy-phénobarbital, qui, en raison d’un effet antiépileptique moindre, ne contribue plus de manière significative à l’action du phénobarbital. À partir de la dose administrée, environ 25 % est excrété sous forme inchangée dans l’urine (demi-vie d’élimination de 37-75 heures) et environ 75 % sous forme de glucuronide et de dérivés sulfatés du p-hydroxyphénobarbital et sous forme de p-hydroxyphénobarbital lui-même.

Après une administration quotidienne de 5,5 mg de phénobarbital par kg de poids corporel pendant 90 jours, on observe une demi-vie d’élimination plus faible (de 88,7 ± 19,6 à 47,5 ± 10,7 heures).

Dans des conditions alcalines, l’excrétion urinaire du phénobarbital est accélérée.

Le degré de métabolisme du phénobarbital varie considérablement d’un individu à l’autre en raison de l’effet du phénobarbital sur les enzymes hépatiques microsomales.

Les demi-vies d’élimination varient non seulement entre les animaux, mais également chez un seul et même animal.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.

Toute portion restante de comprimés divisés doit être replacée dans la plaquette ouverte et utilisée lors de l’administration suivante.

Plaquette Aluminium-PVC/PE/PVDC de 10 comprimés.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH

FR/V/2511175 2/2020

Boîte en carton de 3 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton de 5 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton de 10 plaquettes de 10 comprimés
Boîte en carton de 25 plaquettes de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

02/06/2020

16/10/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).