PHENOXYPEN WSP 293 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS ET POULES

Chaque g contient :

Substance active :

Excipient :

Poudre blanche à blanchâtre.

Porcins et poules.

Porcins : Traitement et métaphylaxie des infections causées par Streptococcus suis. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant que le médicament vétérinaire ne soit utilisé.

Poules : Prévention en milieu infecté de la mortalité liée à l'entérite nécrotique chez les poules due à Clostridium perfringens.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active.

Poules : L'administration du médicament vétérinaire peut provoquer une augmentation de la consommation d'eau médicamenteuse.

Une résistance croisée a été démontrée entre la phénoxyméthylpénicilline et d'autres antibiotiques bêta-lactamines. L'utilisation du médicament vétérinaire doit être envisagée avec précaution lorsque les tests de sensibilité indiquent une résistance aux antibiotiques bêta-lactamines, car son efficacité peut être réduite.

Les porcs présentant des signes cliniques sévères, tels qu’un choc septique, doivent être traités par voie parentérale.

L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l’animal. Si ceci n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l’exploitation) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.

Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en considération lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.

Il convient de ne pas utiliser le médicament vétérinaire pour compenser une mauvaise hygiène ou une gestion inappropriée des poulaillers.

La phénoxyméthylpénicilline peut provoquer des réactions d'hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion orale, contact avec la peau ou avec les yeux. L'hypersensibilité à la phénoxyméthylpénicilline peut provoquer une sensibilité croisée à d'autres pénicillines et céphalosporines, et inversement. Les réactions allergiques provoquées par ces substances peuvent parfois être graves.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux céphalosporines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Manipuler ce médicament vétérinaire avec grand soin de manière à éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées. Un équipement de protection comprenant des vêtements de protection, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la Norme Européenne EN 149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la Norme Européenne EN 140 avec filtre conforme à la Norme Européenne EN 143 doit être porté lors du mélange et de la manipulation du médicament vétérinaire.

Se laver les mains immédiatement après avoir manipulé le médicament vétérinaire.

En cas d'ingestion accidentelle ou de symptômes graves de réactions d'hypersensibilité tels que des éruptions cutanées consécutives à l'exposition, un gonflement (œdème) du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires, consultez immédiatement votre médecin et montrez- la notice ou l'étiquette.

Sans objet.

Porcins et poules :

¹ Général pour les pénicillines, non observé avec le médicament vétérinaire actuel.

² Altéré par sélection de bactéries résistantes

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice ou le conditionnement primaire pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les études de laboratoire sur les animaux et les études sur les êtres humains n’ont pas mis en évidence d’effets sur la reproduction ou d’effets fœtotoxiques.

Ne pas associer avec des antibiotiques bactériostatiques.

Utilisation dans l’eau de boisson.

Porcins : 15 mg de phénoxyméthylpénicilline par kg de poids vif et par jour, soit 51 mg de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours.

Poules : 13,5 - 20 mg de phénoxyméthylpénicilline par kg du poids vif et par jour, soit 46 - 68 mg de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours.

L’eau de boisson médicamenteuse doit être renouvelée toutes les 12 heures.

La solubilité maximale est de 250 g de médicament vétérinaire par litre d'eau de boisson.

Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante :

La solution d’eau médicamentée doit être préparée de manière à fournir un volume à consommer entièrement sur 12 heures. Toute eau médicamentée non utilisée doit être éliminée après 12 heures et une nouvelle eau médicamentée fraîche doit être préparée pour les 12 heures qui suivent.

Pour ce faire, il est possible de diviser la dose journalière totale et la consommation quotidienne d’eau par 2 de façon à obtenir la même concentration d’eau médicamentée que celle calculée pour une période de 24 heures.

L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Afin d'obtenir le dosage correct, il peut être nécessaire d'ajuster la concentration de phénoxyméthylpénicilline en conséquence.

Aucune autre source d'eau de boisson ne devra être à la disposition des animaux pendant la durée du traitement.

L'indice thérapeutique de la phénoxyméthylpénicilline est élevé.

Porcs : L'administration d'eau médicamenteuse jusqu'à cinq fois la dose thérapeutique recommandée pendant trois fois la durée recommandée du traitement a été bien tolérée. Cependant, à cinq fois la dose thérapeutique recommandée, une diminution de la consommation d'eau et une rougeur temporaire de la peau ont été observées.

Poules : L'administration de l'eau médicamentée contenant deux et cinq fois les doses thérapeutiques recommandées pendant une durée deux fois supérieure au traitement recommandé n'ont révélé aucun effet indésirable. Chez certains individus, l'administration d'une dose cinq fois supérieure aux doses thérapeutiques recommandées pendant une durée deux fois supérieure à la durée de traitement recommandée a provoqué une augmentation de la consommation d'eau, une diminution de l'absorption de nourriture et l'apparition de selles liquides (diarrhée).

Sans objet.

Porcins : Viande et abats : 4 jours.

Poules : Viande et abats : 2 jours.

              Œufs : zéro jour.

QJ01CE02.

La phénoxyméthylpénicilline est une pénicilline à spectre étroit ayant une activité principalement contre les bactéries Gram-positif.

La phénoxyméthylpénicilline, comme toutes les autres pénicillines, exerce une action bactéricide pendant sa phase de multiplication active. Elle forme un lien irréversible avec les protéines liant la pénicilline (PBP), les enzymes qui facilitent la formation de liaisons croisées des chaînes de peptidoglycane lors de la synthèse de la paroi cellulaire des bactéries. Cette action provoque une croissance anormale et une cytolyse de la cellule.

La phénoxyméthylpénicilline est un dérivé acide stable de la benzylpénicilline et présente un spectre d'activité largement similaire.

Le développement d'une résistance repose principalement sur la formation de bêta-lactamase, une enzyme qui interrompt le cycle bêta-lactame, ce qui a pour effet de rendre l'antibiotique inefficace.

D'autres mécanismes de résistance impliquent l'acquisition de protéines de liaison à la pénicilline (PBP) avec une affinité réduite aux antibiotiques β-lactamines, des mutations dans les PBP, mais aussi une absorption réduite de β-lactamines en raison d'altérations de la membrane externe des bactéries Gram-négatives ou de l'exportation par des transporteurs multimédicaments. Une résistance croisée existe entre la phénoxyméthylpénicilline et d'autres antibiotiques bêta-lactames.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées contre des isolats de Streptococcus suis provenant de porcs malades en Europe (2019-2024). La plupart des isolats ont montré une CMI ≤ 0,0625 μg/mL.

Seuils cliniques établis par CLSI Vet01S en 2015 pour les pénicillines labiles à la pénicillinase (pénicilline G) chez les porcs pour les infections respiratoires ; Streptococcus suis : S : ≤ 0,25 µg/mL ; I : 0,5 µg/mL ; R : ≥ 1 µg/mL.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la phénoxyméthylpénicilline ont été déterminées par rapport à des souches de Clostridium perfringens obtenues dans le cadre d'entérites nécrotiques observées chez le poulet en 1998 et 1999. Les CMI des souches de C. perfringens isolées d'échantillons de selles, du foie et de cæcum étaient inférieures à 0,01 - 0,05 μg / mL.

L'avantage le plus important de la phénoxyméthylpénicilline par rapport à la pénicilline G est sa plus grande stabilité dans un environnement acide et, par conséquent, sa meilleure absorption par le tractus gastro-intestinal.

Après son administration par voie orale, la phénoxyméthylpénicilline échappe en grande partie à la destruction par les sucs gastriques et ce, grâce à sa stabilité à un faible pH.

La phénoxyméthylpénicilline est bien distribuée dans la plupart des tissus, ce qui induit une forte concentration dans les reins et dans le foie. La phénoxyméthylpénicilline est partiellement décomposée dans le tractus gastro-intestinal. Une petite partie des quantités absorbées est métabolisée dans le corps. Pour la plus grande part, la phénoxyméthylpénicilline est excrétée sous sa forme active inchangée dans les urines et dans les selles.

Après une administration unique du médicament vétérinaire à des porcs à une dose de 15 mg de phénoxyméthylpénicilline potassique/kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 2,04 mg/L (plage de 0,67 à 4,12 mg/L) ont été atteintes 0,50 heure (intervalle de 0,25 à 1,48 heure) après administration. La biodisponibilité absolue de la phénoxyméthylpénicilline après administration orale à des porcs s'est avérée être d'environ 21,1 %.

Après l'administration par gavage oral d'une dose unique du médicament vétérinaire chez des volailles à une dose de 15 mg de phénoxyméthylpénicilline potassique / kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 0,40 ± 0,15 mg / L sont obtenues 1,7 ± 1,0 heures après l'administration. La phénoxyméthylpénicilline est bien absorbée et sa biodisponibilité absolue est de 69 %.

Ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires.

Il a été démontré que le contact des solutions contenant de la pénicilline avec des métaux ainsi que l'utilisation de systèmes métalliques pour leur administration ont une incidence indésirable sur la stabilité de la pénicilline. C'est la raison pour laquelle il convient d'éviter ce type de système et de ne pas les utiliser pour la conservation des solutions.

Aucune information n’est disponible sur des interactions potentielles ou des incompatibilités de ce médicament vétérinaire administré par voie orale en le mélangeant à de l'eau de boisson contenant des produits biocides, des additifs alimentaires ou d’autres substances utilisées dans l’eau de boisson.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (pot et boîte).

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (seau).

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après dissolution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 12 heures.

À conserver en dessous de 25°C.

Ne pas conserver au réfrigérateur ou ne pas congeler.

À conserver à l'abri du gel.

À conserver dans l'emballage d'origine.

- Pot cylindrique en polypropylène blanc, avec une fermeture en PEHD/PEBD blanc, doté d’une languette d’ouverture. Ce type de pot est disponible en deux tailles différentes (650 mL, 1875 mL) avec un contenu de 250 g, 1000 g de médicament vétérinaire respectivement.

- Boîte rectangulaire constituée de trois couches consistant en une base en carton avec une doublure intérieure en aluminium-papier et une étiquette sur l’extérieur. La boîte contient 1 kg de médicament vétérinaire.

- Seau en polypropylène blanc muni d’un couvercle en polypropylène. Le seau contient 1, 2,5 ou 5 kg de médicament vétérinaire.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

DOPHARMA RESEARCH B.V.

FR/V/4787370 2/2006

Pot de 250 g
Pot de 1 kg
Boîte de 1 kg
Seau de 1 kg
Seau de 2,5 kg
Seau de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

04/12/2006

04/09/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).