PIMODINE 5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS

Suspension blanche à blanc cassé.

Chiens.

Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide) ou à une cardiomyopathie dilatée (CMD).

Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou lorsque les conditions cliniques ne permettent pas l'amélioration du débit cardiaque pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).

Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique important car le pimobendane est principalement métabolisé par le foie.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Aucune.

Si le médicament vétérinaire est administré à des chiens diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement.

La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités avec le pimobendane.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pimobendane, au benzoate de sodium ou à l’un des autres excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec les yeux ou de projection sur la peau, rincez immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Se laver les mains après utilisation.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.

Une ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, peut entraîner l'apparition d’une tachycardie, d'une hypotension orthostatique, de rougeurs au visage et des maux de tête.

Pour éviter toute ingestion accidentelle, ne pas laisser la seringue remplie sans surveillance et conserver le flacon et la seringue usagée dans l’emballage d’origine afin d’éviter que les enfants n’aient accès au médicament vétérinaire.

Refermer hermétiquement le flacon avec le bouchon immédiatement après avoir prélevé la quantité nécessaire de suspension.

Le médicament vétérinaire doit être utilisé et tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Sans objet.

¹Ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose.

²Transitoire.

³Due à un léger effet chronotrope positif.

⁴Observé durant le traitement de longue durée avec du pimobendane, chez des chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale.

⁵La relation de causalité avec le pimobendane n’a pas été clairement établie ; ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.

⁶Augmentation de la régurgitation mitrale. Associée à des lésions de jet.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins avec le pimobendane n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques et les effets embryotoxiques ne sont apparus qu’à des doses maternotoxiques. Les études de laboratoire sur les rats ont montré que le pimobendane est excrété dans le lait.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

L’augmentation de la contractilité du cœur induite par le pimobendane est atténuée en présence des antagonistes du calcium vérapamil et diltiazem et par le β-antagoniste propranolol.

Dans les études pharmacologiques, aucune interaction entre le glucoside cardiaque ouabaïne (strophantine) et le pimobendane n'a été détectée.

Voie orale.

Le médicament vétérinaire doit être bien agité pendant 30 secondes avant l’administration.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à une dose de 0,2 à 0,6 mg de pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne doit être divisée en deux prises égales (soit 0,1 à 0,3 mg de pimobendane/kg de poids corporel, équivalent à 0,2 à 0,6 mL de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids corporel), administrée à environ 12 heures d'intervalle. Chaque dose doit être administrée directement dans la gueule, à jeun, au moins une heure avant le repas, à l'aide de l'une des seringues doseuses fournies.

Dans les cas d’insuffisance cardiaque congestive légère, une dose quotidienne située dans la limite inférieure de la plage posologique (soit, 0,1 mg/kg administrée deux fois par jour) peut être adéquate. Toutefois, si une réponse claire n’est pas observée dans un délai d’une semaine, la posologie devra être augmentée. La dose maximale recommandée est de 0,3 mg/kg par dose administrée deux fois par jour.

La dose d’entretien doit être ajustée individuellement par le vétérinaire responsable en fonction de la sévérité de la maladie. La dose peut ensuite être ajustée en fonction de la réponse clinique.

Ne pas dépasser la plage posologique recommandée.

Le tableau posologique suivant peut être utilisé comme guide pour déterminer la dose en mL correspondant à une dose de 0,25 mg/kg deux fois par jour :

Le médicament vétérinaire peut être associé à un diurétique, comme par example le furosémide.

Le médicament vétérinaire doit être administré à l’aide de la ou des seringues doseuses appropriées. Deux seringues doseuses sount fournies dans l’emballage. La seringue de 1 mL est graduée en mL (de 0,1 à 1 mL) et peut être utilisée pour doser avec précision chez les chiens pesant jusqu’à 20 kg, à raison de 0,25 mg/kg deux fois par jour. La seringue de 5 mL est également graduée en mL (de 0,5 mL à 5 mL) et peut être utilisée pour doser chez les chiens de plus grande taillle pesant jusqu’à 100 kg, à raison de 0,25 mg/kg deux fois par jour.

Lorsqu’une dose unique nécessite plus de 25 mg (5 mL), il convient d’utiliser la seringue de taille appropriée pour mesurer le reste de la dose à administer.

Pour une dose de 0,1 mg/kg, la seringue de 1 mL n’est pas adaptée aux chiens pesant moins de 5 kg et la seringue de 5 mL n’est pas adaptée aux chiens pesant moins de 25 kg.

Les seringues sont utilisées comme suit :

1-Bien agiter le flacon. Appuyer sur le bouchon du flacon et le dévisser. Fixer la seringue doseuse au flacon en appuyant doucement son extrémité sur le bouchon.

2-Retournez le flacon et la seringue. Tirez le piston jusqu'à ce que la quantité du médicament vétérinaire corresponde à la dose pour le chien en millilitres (mL).

3-Remettez le flacon en position verticale et retirez la seringue doseuse du flacon en effectuant un mouvement de rotation.

4-Appuyez sur le piston pour vider la seringue directement dans la gueule du chien.

Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la ou les seringues fournies dans l’emballage pour administrer cette suspension buvable.

La ou les seringues utilisées doivent être conservées avec le médicament vétérinaire dans l’emballage d’origine.

Après administration, remettez le bouchon en place et fermez-le hermétiquement.

Si nécessaire, nettoyez-la ou les seringues en les essuyant avec un mouchoir en papier sec. Si une seringue est bouchée, rincez-la à l’eau sans retirer le piston et essuyez l’extérieur de la seringue avec un mouchoir en papier propre. Le mouchoir ou le chiffon contaminé doit être jeté.

Un surdosage peut provoquer un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie, des souffles cardiaques ou une hypotension. Dans ce cas, la dose doit être réduite et un traitement symptomatique approprié instauré.

Lors d’une exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain de 3 à 5 fois la dose recommandée, un épaississement de la valve mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez certains chiens. Ces changements sont d’origine pharmacodynamique.

Sans objet.

Sans objet.

QC01CE90.

Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole-pyridazinone, est une substance inotrope non sympathomimétique, non glycosidique, aux propriétés vasodilatatrices puissantes.

Le pimobendane exerce son effet stimulant sur le myocarde au moyen d’un double mécanisme d’action : augmentation de la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibition de la phosphodiestérase (de type III). Il possède également une action vasodilatatrice au moyen d’une action inhibitrice sur l’activité de la phosphodiestérase III.

Lorsqu’il est utilisé dans des cas d’insuffisance valvulaire symptomatique en association avec le furosémide, le médicament vétérinaire a montré une amélioration de la qualité de vie et une prolongation de l’espérance de vie des chiens traités.

Lorsqu’il a été utilisé dans un nombre limité de cas de cardiomyopathie dilatée symptomatique en association avec le furosémide, l’énalapril et la digoxine, le médicament vétérinaire a montré une amélioration de la qualité de vie et une prolongation de l’espérance de vie des chiens traites.

Absorption

Après administration orale du médicament vétérinaire, la biodisponibilité absolue de la substance active est de 60 – 63%. La biodisponibilité est considérablement réduite lorsque le pimobendane est administré avec de la nourriture ou peu de temps après, il est recommandé de traiter les animaux environ 1 heure avant le repas.

Après administration orale d’une dose unique de 0,31 – 0,48 mg de pimobendane/kg de poids corporel à des chiens à jeun, la concentration maximale moyenne (C_max) d’environ 45 ng/mL a été atteinte en un temps médian de 0,5 heure (T_max variait de 0,17 à 1,5 heure) avec une AUC_t moyenne de 44,41 ng/mL*heure.

Distribution

Le volume de distribution est de 2,6 L/kg, indiquant que le pimobendane est rapidement distribué dans les tissus. Le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques est de 93%.

Biotransformation

Le composé est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif (UD-CG 212). Les étapes métaboliques suivantes sont des conjugués de phase II du UD-CG 212, tels que des glucuronides et des sulfates.

Elimination

Le temps de demi-vie d’élimination plasmatique du pimobendane est de 0,5 ± 0,2 heures. La dose est presque totalement excrétée par les fèces.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du flacon de 100 mL tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation du flacon de 30 mL tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après première ouverture du flacon de 100 mL : 6 mois.

Durée de conservation après première ouverture du flacon de 30 mL : 3 mois.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.

À conserver dans l’emballage d’origine.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Le médicament vétérinaire est présenté en flacons en plastique multidoses polyéthylène téréphtalate (PET) ambré d’une contenance de 30 mL et 100 mL, fermés par un bouchon compte-gouttes à vis en polyéthylène (contenant un insert en polyéthylène basse densité (PEBD)). Deux seringues doseuses en polyéthylène/polypropylène, avec piston en polyéthylène haute densité (PEHD) et corps en polypropylène (PP) (1 mL et 5 mL), sont fournies avec chaque flacon.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

FR/V/6075834 1/2026

Boîte en carton contenant 1 flacon de 30 mL, une seringue de 1 mL et une seringue de 5 mL.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL, une seringue de 1 mL et une seringue de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

31/07/2026

31/07/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).