RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

PORCILIS ACTINOPORC SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Antigène d'Actinobacillus pleuropneumoniae, type Apx I ..……..

50 U ELISA

Antigène d'Actinobacillus pleuropneumoniae, type Apx II ………

50 U ELISA

Antigène d'Actinobacillus pleuropneumoniae, type Apx III ……..

50 U ELISA

Antigène d'Actinobacillus pleuropneumoniae, OMP ……….……

50 U ELISA

 

 

Adjuvant :

 

Acétate de dl-α tocophérol …………………………………………

150,00 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Formaldéhyde

1,08 mg

Polysorbate 80

/

Siméticone

/

Chlorure de sodium

/

Eau pour préparations injectables

/

 

Suspension aqueuse blanche.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcs (porcelets sevrés).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active des porcelets en post-sevrage et en début d’engraissement contre la pleuropneumonie à Actinobacillus pleuropneumoniae.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il n'est pas conseillé de vacciner les animaux immédiatement avant et après l'alimentation.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection ou d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Porcs (porcelets sevrés) :

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Augmentation de la température;

Réaction au site d’injection1,2 ;

Anorexie2, Baisse d’activité2

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Vomissement2, 3

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Anaphylaxie

1 Sous forme de gonflement et de rougeur.

2 Ces symptômes disparaissent spontanément dans les 24 heures.

3 Lorsqu’il n’y a pas eu de diète préalable.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Une dose de 2 mL, injectée par voie intramusculaire profonde derrière l'oreille, selon les modalités suivantes :

 

- 1ère injection : à l'âge minimal de 6 semaines.

- 2ème injection : 4 semaines plus tard.

 

Mettre le vaccin à température ambiante 12 heures avant son utilisation.

Utiliser du matériel d'injection stérile.

Agiter le flacon avant utilisation et périodiquement pendant celle-ci.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI09AB07.

 

Les antigènes composant ce vaccin sont des sous-unités d'Actinobacillus pleuropneumoniae adjuvées par l'acétate de tocophérol :

- Apx I est une hémolyse exprimée par les sérotypes 1, 5a, 5b, 9, 10 et 11.

- Apx II est une hémolyse exprimée par tous les sérotypes à l'exclusion du sérotype 10.

- Apx III est une toxine macrophage exprimée par les sérotypes 2, 3, 4, 6 et 8.

- OMP est une protéine de la membrane externe, commune à tous les sérotypes d'Actinobacillus pleuropneumoniae.

 

La vaccination permet d'obtenir une immunisation active envers tous les sérotypes connus d'Actinobacillus pleuropneumoniae se traduisant par une diminution de la durée et de l'intensité des symptômes et par une diminution de l'intensité des lésions.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

 

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre de type I (Ph. Eur.) ou flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) fermé avec un bouchon en caoutchouc halogéné muni d’une capsule en aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/0894054 6/1996

Boîte en carton de 1 flacon verre de 20 mL (10 doses)
Boîte en carton de 10 flacons verre de 20 mL (10 doses)
Boîte en carton de 1 flacon verre de 50 mL (25 doses)
Boîte en carton de 10 flacons verre de 50 mL (25 doses)
Boîte en carton de 1 flacon verre de 100 mL (50 doses)
Boîte en carton de 10 flacons verre de 100 mL (50 doses)
Boîte en carton de 1 flacon verre de 250 mL (125 doses)
Boîte en carton de 1 flacon PET de 20 mL (10 doses)
Boîte en carton de 10 flacons PET de 20 mL (10 doses)
Boîte en carton de 1 flacon PET de 50 mL (25 doses)
Boîte en carton de 10 flacons PET de 50 mL (25 doses)
Boîte en carton de 1 flacon PET de 100 mL (50 doses)
Boîte en carton de 10 flacons PET de 100 mL (50 doses)
Boîte en carton de 1 flacon PET de 250 mL (125 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

21/11/1996 - 26/07/2011



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

30/10/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).