RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

PORCILIS BEGONIA AUJESZKY DILUVAC LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR EMULSION INJECTABLE POUR PORCS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose (2 mL) de vaccin reconstitué contient : 

 

 

Substance active :

 

Virus de la maladie d’Aujeszky, souche Begonia gE-tk, vivant

105,5 - 106,5 DICC50 *

 

 

* DICC50 : Dose infectant 50% des cultures cellulaires.

 

 

Adjuvant :

 

Acétate de dl-α-tocophérol : 150 mg

 

 

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Milieu de culture

Stabilisant défini chimiquement CD#156 (breveté)

Solvant (Diluvac Forte) :

Polysorbate 80

Chlorure de sodium

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique dihydraté

Siméticone

Eau pour préparations injectables

 

Lyophilisat : pastille.

Solvant : émulsion blanche opalescente.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcs.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active des porcs contre la maladie d'Aujeszky (Pseudorage) afin de prévenir la mortalité et les signes cliniques ainsi que la réplication du virus de la maladie d'Aujeszky.

 

Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.

Durée de l'immunité : environ 4 mois après la vaccination.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Ne pas utiliser chez les chiens.

 

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Chez les porcs de moins de 3 mois, porteurs d’anticorps maternels, une injection de rappel (voir le schéma vaccinal) pourra être nécessaire.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

L’innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez les espèces non-cibles telles que les chiens n'ont pas été évaluées. Chez le chien (espèce non-cible), des effets indésirables incluant des signes neurologiques peuvent apparaître après une injection intramusculaire.



3.6 Effets indésirables

Porcs :

 

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Réaction d’hypersensibilité1.

Augmentation de la température2.

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction au site d’injection3.

1 Dans de tels cas, un traitement approprié (antihistaminique, adrénaline) peut être prescrit par le vétérinaire, si nécessaire.

2 Durant approximativement de 7 heures à 1 jour.

3 Réaction inflammatoire ≤ 2 cm durant approximativement 14 jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Ce vaccin peut être utilisée pendant la gestation et la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Reconstituer le vaccin avec 2 mL de solvant par dose.

Après reconstitution, administrer 1 dose de 2 mL de produit par voie intramusculaire.

 

Apparence visuelle après reconstitution : émulsion blanche.

 

Schéma vaccinal :

 

Porcs à l'engraissement

Lorsque les porcs sont vaccinés à partir de l'âge de 14 semaines, aucune injection de rappel n'est nécessaire.

Dans les cas où un risque important d'infection précoce existe, les porcs peuvent être vaccinés dès 10 semaines d'âge, mais ils devront être revaccinés à l'âge d'au moins 14 semaines, avec un intervalle d'au moins deux semaines après la première vaccination, car la présence d'anticorps maternels contre la maladie d'Aujeszky peut avoir une influence négative sur l'efficacité d'une vaccination précoce.

 

Porcs reproducteurs

Primovaccination identique à celle des porcs à l'engraissement.

Revaccination du troupeau tous les 4 mois, trois fois par an.

 

Programme d'éradication

Lors d'utilisation dans le cadre d'un programme d'éradication, le protocole vaccinal approprié devra être suivi.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 3.6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI09AD01.

 

Vaccin vivant destiné à stimuler une immunité active contre la maladie d’Aujeszky. La souche virale est négative pour la thymidine kinase et la glycoprotéine gE (tk-, gE-). Elle est génétiquement stable et ne persiste pas à l’état latent chez les porcs. La vaccination permet la différenciation des porcs vaccinés et des porcs infectés par les souches sauvages.

Le solvant possède des propriétés adjuvantes.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

 

Lyophilisat :

18 mois (après un stockage à - 20°C pendant 24 mois au maximum par le fabricant).

Solvant : 4 ans pour les flacons verre, 2 ans pour les flacons PET.

 

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

Lyophilisat : À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Solvant : À conserver en dessous de 25º C. Ne pas congeler.

Après reconstitution : À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat :

Flacon verre hydrolytique de type I fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé avec une capsule aluminium codée, contenant un lyophilisat de 10, 25, 50 ou 100 doses de vaccin.

 

Solvant :

Flacon polyéthylène téréphtalate (PET) ou verre hydrolytique de type I ou II fermé par un bouchon caoutchouc butyl et scellé avec une capsule aluminium, contenant 20, 50, 100 ou 200 mL de solvant.

 

Le solvant peut être conditionné avec les flacons de lyophilisat ou séparément.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1754733 2/2012

Boîte de 10 flacons de 10 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 20 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 25 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 50 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 100 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 50 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 100 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 200 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 100 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 200 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 20 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 50 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 10 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 20 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 25 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 50 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 50 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 100 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 100 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 200 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

25/03/1992



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

28/03/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).