RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

POULVAC IB H120



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus de la bronchite infectieuse atténué, souche H120 ……....

103 – 104.9 DIO50 (1)

 

 

Excipient(s) :

 

Stabilisant ………………….....……………………………….QSP.

1 dose

 

 

(1) Dose Infectant 50 % des œufs

 



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension pour une administration par nébulisation, gouttes oculaires ou eau de boisson.

Lyophilisat de couleur blanc cassé à crème.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules (poulets de chair, futures pondeuses ou reproducteurs) :
- Immunisation active en vue de réduire l'effet défavorable de l'infection par le virus de la bronchite infectieuse (BI) sérotype Massachussets sur l'activité ciliaire, qui est liée au développement de signes cliniques respiratoires.


Mise en place de l'immunité : 25 jours après vaccination.
Durée de l'immunité : 16 semaines.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Les anticorps d'origine maternelle (Maternally derived antibody (MDA)) peuvent interférer avec le développement de l'immunité active. S'il y a une probabilité forte de vaccination des parents ou d'infection de l'élevage des parents qui auraient stimulé une forte production d'anticorps, et donc un taux élevé d'anticorps maternel (MDA), le calendrier de vaccination doit le prendre en compte.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La souche vaccinale peut se transmettre aux poules non vaccinées. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la diffusion de la souche vaccinale aux poules non vaccinées. Il est recommandé de vacciner tous les animaux d’un site en même temps.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Un équipement de protection individuelle comprenant des lunettes et un masque anti-poussières ou un casque à circulation d'air filtrée doit être utilisé lors de la manipulation du médicament vétérinaire, en particulier lors de la vaccination par nébulisation.

Le personnel en charge des poules vaccinées doit suivre les principes généraux d'hygiène (changement de vêtements, port de gants, nettoyage et désinfection des bottes).



iii) Autres précautions

Aucune. 



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une réaction modérée à la vaccination peut être observée très rarement sous la forme de symptômes respiratoires légers et transitoires.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la ponte. Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et dans les 4 semaines avant le début de l'entrée en ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Schéma de vaccination :

Pour les poules à partir d'un jour d'âge:
Une dose par poule à administrer par voie oculaire, eau de boisson ou nébulisation. La quantité d'eau à utiliser dépend de la méthode d'administration. Ne jamais utiliser moins de 1 dose par animal.

Pour une administration par goutte oculaire :
Utiliser 30 à 50 mL d'eau dé-ionisée par 1000 doses (oiseaux), en fonction du type d'instillateur utilisé. Une goutte correspond à une dose (0,03 mL à 0,05 mL, en fonction du volume reconstitué) de la suspension vaccinale à administrer dans un œil de l'oiseau. L'eau dé-ionisée doit être à température ambiante au moment de l'utilisation. Tenir l'oiseau afin rendre un œil accessible et y faire tomber une goutte du vaccin. L'oiseau doit déglutir pendant la vaccination.

Pour une administration par l'eau de boisson :
Stopper toute distribution d'eau médicamenteuse 24 heures avant la vaccination. Ne pas utiliser d'eau contenant une forte concentration en chlore. Un indicateur général est que si on peut détecter le chlore en sentant ou goutant l'eau, cette eau est suffisamment concentrée en chlore pour désactiver le virus. Si c'est le cas, mélanger un demi litre de lait écrémé par 20 litres d'eau ou ajouter de la poudre de lait écrémé à raison de 2 grammes par litre d'eau avant d'ajouter le vaccin.
N'utiliser que des ustensiles et des abreuvoirs (de préférence en plastique) parfaitement propres et exempts de rouille, de trace de désinfectants, de savon, etc. S'assurer qu'il y a suffisamment d'espace pour permettre à tous les oiseaux d'avoir un accès immédiat au vaccin. Ne pas fournir d'eau non vaccinale tant que toute la suspension vaccinale n'a pas été bue.
Supprimer l'accès à l'eau de boisson deux heures avant la vaccination afin de stimuler la soif. Retirer le joint aluminium du flacon de vaccin. Afin de dissoudre le vaccin, immerger le flacon dans un récipient en plastique contenant environ 1 litre d'eau propre et fraiche (environ 1 quart), et retirer le bouchon du flacon. Remplir le flacon à moitié avec l'eau, replacer le bouchon, secouer pour dissoudre tout reste de vaccin.
Le vaccin concentré peut alors être ajouté et mélangé complètement avec suffisamment d'eau pour être entièrement consommée dans les deux heures environ.

Les quantités nécessaires d'eau pour la vaccination peuvent être calculées avec l'âge des oiseaux. Utiliser le même nombre de litres d'eau que l'âge des oiseaux en jours, par 1000 oiseaux, jusqu'à un maximum de 40 litres pour 1000 oiseaux.


Répartir de façon équitable le vaccin dilué dans le dispositif d'abreuvement. Ne pas exposer la suspension vaccinale à la lumière du soleil.

La solution vaccinale doit être répartie au mieux afin que les abreuvoirs soient remplis au moins deux fois, afin d'assurer une prise maximale.
Si des abreuvoirs pipettes sont employés, s'assurer que les réservoirs sont constamment remplis avec la suspension vaccinale.
Le vaccin peut être utilisé avec des systèmes d'abreuvoirs automatiques. Cependant, l'approvisionnement principal doit être fermé le temps que la solution vaccinale soit bue. Ne reprendre l'abreuvement normal qu'une fois que toute la solution vaccinale soit bue.


Pour une administration par nébulisation :
Le vaccin peut être utilisé avec la majorité des nébulisateurs. L'équipement doit permettre une nébulisation avec des gouttelettes (taille entre 80 et 160 μm). La distance entre la tête du nébulisateur et l'oiseau doit être d'environ 50 cm. Diluer et administrer le vaccin reconstitué à raison d’une dose de vaccin reconstitué par oiseau, selon les instructions de votre équipement de vaccination par nébulisation. Il est recommandé d’utiliser de 0,15 à 0,50 litres d'eau pour 1000 oiseaux, ceci dépend du type d'équipement utilisé.

Pendant la nébulisation et pendant environ 20 à 30 minutes après, la ventilation doit être arrêtée ou réduite. L'atténuation des sources de lumière est recommandée pour éviter de déstabiliser les animaux.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration d'un surdosage de 10 fois la dose ne provoque pas de symptômes différents de ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Immunologiques pour les oiseaux domestiques, les vaccins à virus vivants, le virus de la bronchite infectieuse aviaire (IBV).

Code ATCvet : QI01AD07.

 

Ce vaccin est destiné à stimuler l'immunité active contre les souches du virus de la bronchite infectieuse (IBV) du Massachusetts.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

D- Mannitol
Gélatine
Myo-inositol
Hydrolysat de caséine enzymatique



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter réfrigéré (2°C -8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc butyle élastomère type I
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2958771 3/2013

Boîte de 1 flacon de 1000 doses
Boîte de 10 flacons de 1000 doses
Boîte de 1 flacon de 2500 doses
Boîte de 10 flacons de 2500 doses
Boîte de 1 flacon de 5000 doses
Boîte de 10 flacons de 5000 doses
Boîte de 1 flacon de 10000 doses
Boîte de 10 flacons de 10000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

25/11/2013 - 23/10/2018



10. Date de mise à jour du texte

24/10/2018