RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PRECALCY D3



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s):

 

Cholécalciférol(1) ……………………………………..…

 1,0 MUI

 

 

Excipient(s) :

 

Butylhydroxytoluène (E321) …………………………..

  0,1 mg

 

 

(1) Vitamine D3

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :


- Prévention et traitement des carences en vitamine D3, en particulier, prévention de la fièvre vitulaire chez la vache.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypercalcémie, d'insuffisance rénale.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Lors de l'utilisation en prévention, veiller à un rééquilibrage phospho-calcique de la ration alimentaire en restreignant l'apport en calcium.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une dose excessive peut provoquer une hypervitaminose D qui se traduit en fatigue, nausées, vomissements, diarrhées et troubles de la fonction rénale, parfois irréversibles.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le produit est destiné à être administré en fin de gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

Vaches en fin de gestation :
10 millions d'U.I. de vitamine D3, correspondant à 10 mL de solution 8 jours au plus tôt et 2 jours au plus tard avant la date prévue du vêlage.
Si celui-ci n'est pas survenu dans les 8 jours, pratiquer une nouvelle injection.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage peut entraîner des phénomènes de calcification indésirables.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 30 jours.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues.
Code ATC-vet : QA11CC05.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le cholécalciférol également appelé vitamine D3 a pour fonction essentielle d'augmenter la capacité d'absorption intestinale du calcium et du phosphore ce qui permet :
- d'assurer une minéralisation optimale des tissus minéralisés, notamment os, cartilage et dents ;
- de contribuer au maintien des concentrations plasmatiques du calcium et du phosphore.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration par voie intramusculaire, la vitamine D3 est stockée dans le tissu hépatique et dans les tissus adipeux. Son élimination se fait par voie fécale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321)
Myristate d'isopropyle
Oléate d'éthyle



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type II
Bouchon élastomère nitrile
Capsule aluminium et plastique type "flip off"



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3611136 9/1992

Boîte de 10 flacons de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

30/06/1992 - 21/06/2012



10. Date de mise à jour du texte

23/05/2019