PREMELANGE MEDICAMENTEUX Z 27
Un g contient : |
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Substances actives : |
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Oxytétracycline ………………………………………… | 60,0 mg |
Sulfadimidine …………………………………………… | 112,5 mg |
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Excipients : |
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Composition qualitative en excipients et autres composants |
Carbonate de calcium (E170) |
Remoulage de blé |
Poudre beige.
Bovins (veaux), Ovins (agneaux), porcins.
Traitement des infections respiratoires dues à des germes sensibles à la sulfadimidine et à l'oxytétracycline.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue aux sulfamides ou à toute substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux sulfamides et/ou tétracyclines.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.
Aucune.
Maintenir un abreuvement constant pendant la durée du traitement.
Ce prémélange médicamenteux est destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux. Il ne peut être administré en l'état.
Ce prémélange médicamenteux est exclusivement destiné aux espèces de destination indiquées dans la rubrique « Espèces cibles ».
Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue aux tétracyclines et/ou aux sulfamides.
Un équipement de protection individuelle consistant en port d'un masque, de lunettes et de gants est recommandé lors de la préparation de l'aliment.
Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après usage.
En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
Sans objet.
Bovins (veaux), Ovins (agneaux), porcins :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Troubles gastro-intestinal1 Réaction allergique1 Photosensibilité1 |
1Effet indésirable commun à toutes les tétracyclines
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir le conditionnement primaire pour les coordonnées respectives.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les animaux n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxique de l('oxytétracycline.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. L'utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines. Les tétracyclines ne doivent pas être administrées avec des anti-acides, des gels à base d'aluminium, des préparations à base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.
Voie orale. Après incorporation dans l’aliment
Porcs :
50 mg d'oxytétracycline et 94 mg de sulfadimidine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 8 jours.
Agneaux, veaux :
20 mg d'oxytétracycline et 37,5 mg de sulfadimidine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 8 jours.
Taux d'incorporation :
Agneaux : Pour un ingéré alimentaire quotidien de 40 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 420 ppm d'oxytétracycline et 787,5 ppm de sulfadimidine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 7 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.
Veaux : Pour un ingéré alimentaire quotidien de 20 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 1020 ppm d'oxytétracycline et 1912,5 ppm de sulfadimidine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 17 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.
Porcs : Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 960 ppm d'oxytétracycline et 1800 ppm de sulfadimidine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 16 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.
La quantité d'aliment médicamenteux consommée par les animaux dépend de leur état physiologique (âge) et clinique. Pour respecter les doses recommandées en oxytétracycline et sulfadimidine et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ou éventuellement diminué. Cela peut conduire à des teneurs en ppm d'oxytétracycline et de sulfadimidine différentes dans l'aliment médicamenteux de celles mentionnées ci-dessus à titre indicatif.
Cf rubrique « Effets indésirables ».
Sans objet.
Bovins et ovins :
Viande et abats : 14 jours.
Lait : voir rubrique « Espèce-cible » (Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine).
Porcins :
Viandes et abats : 14 jours.
QJ01AA56.
L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
La sulfadimidine est un sulfamide à action rapide dans l'organisme. Il a une action uniquement bactériostatique, bloquant l'utilisation de l'acide folique par les bactéries. Il possède un large spectre d'activité allant des germes à Gram positif aux germes à Gram négatif (streptocoques, staphylocoques, corynobactéries, pasteurellas et colibacilles).
Pour la majorité des espèces, l'oxytétracycline est rapidement (2 à 4 h) absorbée après son administration par voie orale chez l'animal à jeun et sa biodisponibilité est comprise entre 60% et 80%. Cette biodisponibilité peut être diminuée en présence d'aliments dans l'estomac car l'oxytétracycline forme des chélates insolubles avec les cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) qu'ils contiennent.
Chez le porc, l'influence de la nourriture est négligeable sur la biodisponibilité de l'oxytétracycline qui est inférieure à 5%.
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20 à 40%). Sa distribution est large. L'oxytétracycline diffuse dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entéro-hépatique).
La sulfadimidine est considérée comme un sulfamide semi-retard avec assez longue persistance des taux plasmatiques. La sulfadimidine passe la barrière intestinale, sa diffusion à travers les membranes est bonne. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. Son élimination est principalement urinaire.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Sac polyéthylène-papier
Seau polyéthylène
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné
HUVEPHARMA SA
FR/V/4559739 4/1992
Seau de 5 kg
Sac de 5 kg
Sac de 25 kg
Sac de 50 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
15/06/1992
18/07/2025
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).