RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

PREVIRON 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fer III…………………..…………….……..............

200,0 mg

sous forme de gleptoferron …………………………….

532,6 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire>

Phénol

5,0 mg

Eau pour injections

 

 

Solution brun foncé, légèrement visqueuse



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcins (porcelets).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les porcelets :

- Prévention de l'anémie ferriprive.



3.3 Contre-indications

Ne pas administrer chez les porcelets suspectés de présenter une carence en vitamine E et/ou en sélénium.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux cliniquement malades, notamment en cas de diarrhée.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il est recommandé d'étirer la peau au point d'injection afin de minimiser les fuites après le retrait de l'aiguille. Utiliser une technique d'injection aseptique normale. Eviter toute introduction d'un agent contaminant au cours de l'utilisation.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active (gleptoferron) ou atteintes d'hémochromatose doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle et tout contact avec les muqueuses.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Porcins (porcelets) :

 

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :

Décoloration cutanée au point d'injection1, gonflement au point d'injection1,2

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Décès3

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

 

Réaction d'hypersensibilité

 

1 Disparaît en quelques jours.

2 Léger

3 Chez les porcelets, à la suite de l'administration de préparations parentérales de fer-dextrane, associée à des facteurs génétiques ou à une carence en vitamine E et/ou en sélénium. Dans de très rares cas, des décès peuvent survenir chez les porcelets ; ceux-ci ont été attribués à une sensibilité accrue aux infections due à un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’absorption de fer administré par voie orale de façon concomitante peut être réduite.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

 

Le produit est administré en dose unique de 1 mL (200 mg de fer) par une injection intramusculaire profonde.

Injecter en une fois entre le 1er et le 3ème jour de vie.

L’utilisation d’une seringue multidose est recommandée. Pour remplir la seringue, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter de trop percer le bouchon. Le bouchon ne doit pas être percé plus de 10 fois. Lors du traitement collectif d'un groupe d’animaux en une seule fois, utiliser l'aiguille de puisage placée dans le bouchon du flacon afin d'éviter de trop percer le bouchon. L’aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

L'administration d'une grande quantité de fer par voie parentérale peut entraîner une diminution de la capacité du système immunitaire en raison de la surcharge en fer des macrophages lymphatiques. Des douleurs, des réactions d'inflammation, la formation d’abcès et la décoloration persistante du tissu musculaire au point d’injection peuvent survenir.

Une intoxication iatrogène peut entraîner les symptômes suivants : muqueuses pâles, gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, œdème des membres, boiterie, état de choc, mort, lésions hépatiques. Des mesures de soutien, telles que des agents chélatants, peuvent être appliquées.

Le surdosage de fer peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée ou la constipation.

Administrer un traitement symptomatique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : Zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QB03AC.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le fer est un micronutriment essentiel. Il joue un rôle majeur dans le transport de l’oxygène par l’hémoglobine et la myoglobine, et un rôle clé dans les enzymes, telles que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.

Le fer présente un taux de récupération élevé par le métabolisme et dans la nourriture ingérée. Les carences en fer sont donc très rares chez les animaux adultes.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Dans les 3 jours suivant l'injection intramusculaire, le complexe de fer est absorbé dans le tissu lymphatique. Le complexe est alors divisé pour libérer le Fe3+ qui est stocké sous forme de ferritine dans les principaux organes de stockage (ex. : foie, rate et système réticulo-endothélial). Dans le sang, le Fe3+ libéré se lie à la transferrine (moyen de transport) et est principalement utilisé pour la synthèse de l’hémoglobine.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre ambré de type II, fermé par un bouchon en élastomère polymère de type I avec une capsule en aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATORIOS HIPRA S.A.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1450500 7/2016

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

03/10/2016



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

18/06/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).