PROCIPEN 300 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS
Chaque mL contient :
Substance active :
Benzylpénicilline procaïne 300 mg
(équivalant à 175,8 mg de benzylpénicilline)
Excipients:
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Parahydroxybenzoate de méthyle E218 | 2,0 mg |
Povidone K30 |
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Citrate de sodium |
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Édétate disodique |
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Lécithine |
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Phosphate monopotassique |
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Chlorure de potassium |
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Eau pour préparations injectables. |
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Suspension blanc cassé.
Bovins, ovins et porcins.
Traitement d’infections systémiques aiguës causées par des bactéries sensibles à la benzylpénicilline.
Ne pas injecter en intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines, à la procaïne ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé à une anurie et une oligurie.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cobayes, gerbilles et hamsters.
Ne pas utiliser en la présence d’agents pathogènes producteurs de β-lactamases.
Une résistance croisée complète a été rapportée entre la benzylpénicilline procaïne et d’autres pénicillines.
Après absorption, la benzylpénicilline pénètre mal dans les membranes biologiques (par exemple, la barrière hémato-encéphalique), car elle est ionisée et faiblement liposoluble. L’utilisation de ce médicament vétérinaire pour le traitement de la méningite ou des infections du SNC dues, par exemple, à Streptococcus suis ou à Listeria monocytogenes peut ne pas être efficace. En outre, la benzylpénicilline pénètre mal dans les cellules de mammifères et, par conséquent, ce médicament vétérinaire peut avoir un effet limité dans le traitement des agents pathogènes intracellulaires, par exemple Listeria monocytogenes.
Des valeurs élevées de CMI ou des profils de distribution bimodale suggérant une résistance acquise ont été signalés pour les bactéries suivantes :
- Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. provoquant le syndrome MMA/SDPP, Streptococcus spp. et S. suis chez les porcins;
- Fusobacterium necrophorum provoquant la métrite et Mannheimia haemolytica (uniquement dans certains États membres), ainsi que Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii et Trueperella pyogenes chez les bovins.
L’utilisation du médicament vétérinaire peut entraîner un manque d’efficacité clinique dans le traitement des infections causées par ces bactéries.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur une analyse de sensibilité de la bactérie isolée chez l’animal. Si c’est impossible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’exploitation) relatives à la sensibilité de la bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales, doivent être prises en compte à l’utilisation du médicament vétérinaire.
L’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et réduire l’efficacité du traitement par d’autres pénicillines et par les céphalosporines en raison du risque de résistances croisées.
L'alimentation des veaux avec le lait contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée jusqu'à la fin du temps d’attente lait (sauf pendant la phase colostrale), car des bactéries résistantes aux antimicrobiens pourraient être sélectionnées dans le microbiote intestinal du veau et être largement excrétées dans les fèces.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves.
Ce médicament vétérinaire contient également un agent conservateur de type parabène qui est susceptible de causer une réaction d’hypersensibilité de contact chez les individus déjà sensibilisés.
Ne pas manipuler le produit si vous présentez une hypersensibilité connue à ce médicament ou s’il vous a été conseillé d’éviter de travailler avec de telles préparations. Les personnes qui développent une réaction après contact avec le médicament doivent éviter à l’avenir de manipuler ce produit et d’autres préparations contenant une pénicilline ou une céphalosporine.
Le port d'un équipement de protection individuelle comprenant des gants est requis lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement abondamment à l’eau. En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la peau exposée au savon et à l’eau.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Sans objet.
Porcins :
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): | Fièvre1, Vomissements1, Tremblements1, léthargie1, manque de coordination1 |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Trouble systémique, Écoulement vulvaire3 |
1Chez les porcelets allaités et à l’engraissement transitoire
2Des effets toxiques systémiques ont été observés chez les jeunes porcelets, qui sont transitoires mais peuvent être potentiellement létaux, en particulier à des doses plus élevées.
3Susceptible d’être associé à un avortement a été rapporté chez des truies et des cochettes gestantes.
Bovins
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Des réactions anaphylactiques1 |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Réaction allergique2, Un choc anaphylactique2 |
1En raison de la présence de povidone dans le produit
2Aux pénicillines sont parfois graves.
Ovins : Aucun connu
En cas de survenue d’effets indésirables, l’animal doit être traité de façon symptomatique.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation et lactation :
Il n’y a pas de preuve que ce médicament vétérinaire expose les mères ou les fœtus à un risque particulier. Toutefois, un écoulement vulvaire susceptible d’être associé à un avortement a été rapporté chez des truies et des cochettes gestantes.
L’utilisation pendant la gestation et la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les pénicillines peuvent renforcer l’effet des aminosides.
L’acide acétylsalicylique prolonge l’excrétion de la benzylpénicilline. Les inhibiteurs de la cholinestérase ralentissent la dégradation de la procaïne.
La benzylpénicilline est bactéricide. L’utilisation concomitante d’antibiotiques bactéricides et bactériostatiques est à éviter en raison du risque d’inhibition de l’effet bactéricide des pénicillines.
Voie intramusculaire.
Posologie : 12 mg de benzylpénicilline procaïne (correspondant à 7 mg de benzylpénicilline) par kg de poids vif (équivalant à 2 mL du médicament vétérinaire par 50 kg de poids vif) par jour.
La durée du traitement est de 3 à 7 jours.
La durée appropriée du traitement doit être choisie en fonction des besoins cliniques et de la guérison de chaque animal traité. Il convient de tenir compte de l’accessibilité du tissu cible et des caractéristiques de l’agent pathogène cible.
Les volumes maximaux à injecter par site sont de 20 mL (bovins), 3 mL (porcins) et 2 mL (ovins).
Les flacons peuvent être ponctionnés 30 fois au maximum.
Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible.
Avant utilisation, agitez délicatement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu’à dispersion totale des sédiments.
Les études de tolérance menées dans les trois espèces cibles à une posologie deux fois plus élevée que celle recommandée n’ont mis en évidence aucun effet délétère.
En cas de surdosage, des symptômes relevant du système nerveux central et/ou convulsions peuvent être observés.
Sans objet.
Bovins :
Viande et abats : 10 jours pour une durée du traitement de 3 jours.
12 jours pour une durée du traitement de 4 à 7 jours.
Lait : 108 heures (4,5 jours)
Porcins :
Viande et abats : 7 jours pour une durée du traitement de 3 jours.
9 jours pour une durée du traitement de 4 à 7 jours.
Ovins :
Viande et abats : 4 jours pour une durée du traitement de 3 jours.
6 jours pour une durée du traitement de 4 à 7 jours.
Ne pas utiliser chez les ovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
QJ01CE09.
La benzylpénicilline procaïne est un sel organique complexe très peu soluble de la benzylpénicilline.
La benzylpénicilline exerce son effet sur les bactéries en multiplication en bloquant la biosynthèse de la paroi bactérienne.
La pénicilline est une β-lactamine qui possède une activité bactéricide principalement sur les bactéries Gram positif et sur certains organismes Gram négatif, y compris Erysipelothrix rhusiopathiae et Streptococcus spp. sensibles aux pénicillines.
Enterobacterales, Bacteroides fragilis, la plupart des Campylobacter spp., Nocardia spp. et Pseudomonas spp. ainsi que Staphylococcus spp. productrice de bêta-lactamases sont résistantes
Il est établi qu’une résistance à la benzylpénicilline se développe chez certains isolats d’agents pathogènes contre lesquels ce médicament vétérinaire est indiqué. Le mécanisme de résistance le plus commun passe par la production d’une enzyme à activité β-lactamase. Une résistance peut également survenir suite à une altération des protéines liant les pénicillines (PLP).
Une résistance croisée existe entre les pénicillines et d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines. Une co-résistance à des antimicrobiens d’autres classes peut également être observée quand un agent pathogène a acquis une résistance aux pénicillines par transfert d’éléments génétiques mobiles.
Le pic des concentrations plasmatiques en pénicilline est atteint dans les 1 à 2 heures qui suivent une injection intramusculaire du médicament vétérinaire.
L’utilisation sous forme de sel de procaïne vise à ralentir l’absorption du médicament à partir du site d’injection afin de prolonger la durée d’action.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Le médicament vétérinaire est conditionné dans des flacons en verre de type I incolore de 100 mL et de type III incolore de 250 mL, fermés par des bouchons en caoutchouc bromobutyle siliconé rouge ou gris et des capsules en aluminium, contenant une suspension aqueuse stérile.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné
BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
FR/V/4727954 4/2021
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
12 boîtes de 1 flacon de 100 mL emballées sous film plastique rétractable
12 boîtes de 1 flacon de 250 mL emballées sous film plastique rétractable
Boîte de 48 flacons de 100 mL
Boîte de 48 flacons de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
20/04/2021
17/06/2026
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).