PRONESTESIC 34,65 MG/ML / 0,02 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX BOVINS PORCINS ET OVINS
Chaque mL contient : |
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Substances actives : |
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Chlorhydrate de procaïne ……………………..………….. (Equivalant à 34,65 mg de procaïne (sous forme de chlorhydrate)) | 40 mg |
Tartrate d’epinéphrine …………………………..…………. (Equivalant à 0,02 mg de épinéphrine (sous forme de tartrate)) | 0,036 mg |
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Métabisulfite de sodium (E223) | 1 mg |
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) | 1,15 mg |
Edétate disodique | 0,1 mg |
Chlorure de sodium |
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Acide chlorhydrique (ajusteur de pH) |
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Eau pour préparations injectables |
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Solution claire incolore, sans particules visibles.
Chevaux, bovins, porcins et ovins.
- Anesthésie locale avec un effet anesthésique durable.
- Anesthésie d’infiltration et anesthésie périneurale (voir rubrique 3.5).
Ne pas utiliser chez :
- Les animaux en état de choc.
- Les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
- Les animaux traités aux sulfamides.
- Les animaux traités à la phénothiazine (voir rubrique 3.8).
- En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
- En cas d’hypersensibilité à des anesthésiques locaux de type ester ou en cas de réactions croisées allergiques possibles à l’acide p-aminobenzoïque et aux sulfamides.
Ne pas utiliser :
- Avec des anesthésiques à base de cyclopropane ou d’halothane (voir rubrique 3.8)
- Pour anesthésier des régions à vascularisation de type terminale (oreilles, queue, pénis, etc.), compte-tenu du risque de nécrose tissulaire faisant suite à un arrêt complet de la circulation sanguine, en raison de la présence d’épinéphrine (substance vasoconstrictrice).
- Par voie intraveineuse ou intra-articulaire.
Aucune.
Pour éviter une administration intraveineuse involontaire, tirez le piston de la seringue pour vérifier l’absence de sang avant l’injection.
En raison des lésions tissulaires locales, les blessures ou abcès peuvent être difficiles à anesthésier en utilisant des anesthésiques locaux.
Effectuez l’anesthésie locale à température ambiante. À des températures plus élevées, le risque de réactions toxiques est plus élevé compte-tenu d’une absorption plus grande de la procaïne.
Comme avec d’autres anesthésiques locaux à base de procaïne, le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution chez les animaux épileptiques ou présentant des changements au niveau de la fonction respiratoire ou rénale.
Lorsqu’il est injecté près des rebords de la plaie, le médicament vétérinaire peut mener à une nécrose le long des bords de la plaie.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution au niveau des blocs du membre inférieur en raison du risque d’ischémie digitale.
Utilisez avec précaution chez les chevaux car la couleur du pelage au niveau du site d’injection, peut virer définitivement au blanc.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la procaïne, à l’épinéphrine ou à d’autres anesthésiques locaux appartenant au groupe des esters, tel que les dérivés de l’acide p-aminobenzoïque et les sulfamides, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau, les yeux et la muqueuse orale. Evitez un contact direct de la peau, des yeux et de la muqueuse orale avec le médicament vétérinaire. En cas de contact avec la peau les yeux ou la muqueuse orale, rincez immédiatement avec beaucoup d’eau. En cas d’irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Une auto-injection accidentelle peut conduire à des effets cardio-respiratoires ou des effets au niveau du système nerveux central. Prendre des précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire.
Sans objet.
Chevaux, bovins, porcins et ovins :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Réaction allergiquea |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réaction de type anaphylactiqueb |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Hypotension Agitationc, tremblementsc, convulsionsc Tachycardied |
Fréquence indéterminée (Ne peut être estimé d’après les données disponibles) | Réaction d’hypersensibilitée Agitationf, tremblementsf, convulsionsf, dépressionf, décèsf,g |
aDoit être traitée par des antihistaminiques ou des corticoïdes.
bDoit être traitée avec de l'épinéphrine.
cChez les chevaux en particulier, des phénomènes d'excitabilité du SNC sont observés après l'administration de procaïne.
dCausée par l’épinéphrine
eAux anesthésiques locaux appartenant au sous-groupe des esters.
fUne excitation du système nerveux central peut se produire en cas d'injection intravasculaire accidentelle. Des barbituriques à courte durée d'action doivent être administrés ainsi que des produits pour l'acidification de l'urine, afin de favoriser l'excrétion rénale.
gEn raison d'une paralysie respiratoire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Voir la notice pour les coordonnées respectives.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ni de lactation.
Gestation et lactation
La procaïne traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
La procaïne inhibe l’action des sulfamides compte-tenu de la biotransformation et de l’acide aminobenzoïque, un antagoniste sulfamide.
La procaïne prolonge l’action des myorelaxants.
La procaïne potentialise l’action des agents antiarythmiques, par exemple le procaïnamide.
L’épinéphrine potentialise l’action des anesthésiques analgésiques sur le cœur.
Ne pas utiliser avec des anesthésiques à base de cyclopropane ou d’halothane, car ils augmentent la sensibilité cardiaque à l’épinéphrine (un sympathomimétique) et peut provoquer une arythmie.
En raison de ces interactions, le vétérinaire peut ajuster la posologie et doit contrôler minutieusement les effets sur l’animal.
Ne pas administrer en même temps que d’autres agents sympathomimétiques du fait d’un risque accru de la toxicité.
Une hypertension pourrait apparaître si de l’adrénaline est utlisée en même temps que des agents ocytociques.
Une augmentation du risque d’arythmie pourrait apparaître en cas d’utilisation concomitante d’adrénaline et de glucosides digitaliques (comme la digoxine).
Certains antihistaminiques (comme la chlorphéniramine) pourraient potentialiser les effets de l’adrénaline.
Voie sous-cutanée et périneurale.
Anesthésie locale ou par infiltration : injecter dans l’hypoderme ou autour de la zone concernée
2,5-10 mL du médicament vétérinaire/animal (correspondant à 100-400 mg de chlorhydrate de procaïne + 0,09-0,36 mg de tartrate d’épinéphrine).
Anesthésie périneurale : injecter près de la branche du nerf
5-10 mL du médicament vétérinaire/animal (correspondant à 200-400 mg de chlorhydrate de procaïne + 0,18-0,36 mg de tartrate d’épinéphrine).
Pour les blocs du membre inférieur chez les chevaux, la dose doit être divisée entre deux ou plusieurs sites d’injection selon la dose. Voir également rubrique 3.5.
Le bouchon peut être ponctionné jusqu’à 20 fois.
Les symptômes liés à un surdosage correspondent aux symptômes survenant après une injection intravasculaire involontaire comme décrit à la rubrique 3.6.
Sans objet.
Chevaux, bovins, ovins :
Viande et abats : Zéro jour.
Lait : Zéro heure.
Porcins :
Viande et abats : Zéro jour
QN01BA52.
Procaïne
La procaïne est un anesthésique local synthétique appartenant au groupe des esters.
C’est un ester de l’acide p-aminobenzoïque, considéré comme étant la partie lipophile de cette molécule. La procaïne a un effet stabilisant sur la membrane, c’est-à-dire qu’elle réduit la perméabilité de la membrane des cellules nerveuses, empêchant la diffusion des ions sodium et potassium. De cette manière, il n’y a aucune action potentielle et la conduction d’excitabilité est inhibée. Cette inhibition mène à l’anesthésie locale, qui est réversible. Les fibres nerveuses possèdent une sensibilité différente aux anesthésiques locaux, déterminée par l’épaisseur de la gaine de myéline : les fibres, qui ne sont pas entourées de la gaine de myéline, sont les plus sensibles et les fibres avec une couche fine de myéline sont anesthésiées plus rapidement que celles entourées d’une gaine de myéline plus épaisse.
La procaïne a une période de latence de 5 à 10 minutes après administration par voie sous-cutanée. La procaïne a une action de courte durée (maximum 30 - 60 minutes) ; avec l’ajout d’épinéphrine à la solution, la durée d’action est prolongée jusqu’à 45 - 90 minutes. La vitesse à laquelle l’anesthésie est obtenue dépend de l’espèce animale et de l'âge de l'animal.
En plus de ses propriétés anesthésiques locales, la procaïne a également une action vasodilatatrice et antihypertensive.
Épinéphrine
L’épinéphrine est une catécholamine avec des propriétés sympathomimétiques. Elle provoque une vasoconstriction locale, qui ralentit l’absorption du chlorhydrate de procaïne et prolonge l’effet anesthésique de la procaïne. La lente réabsorption de la procaïne diminue le risque des effets toxiques systémiques. L’épinéphrine a également une action stimulante sur le myocarde.
Procaïne
Après administration parentérale, la procaïne est rapidement réabsorbée dans le sang, en particulier compte-tenu de ses propriétés vasodilatatrices. L’absorption dépend également du degré de vascularisation du site d’injection. La durée d’action est relativement courte, compte-tenu de l’hydrolyse rapide par cholinestérase sérique. L’ajout d’épinéphrine, qui a une action vasoconstrictrice, ralentit l’absorption, en prolongeant l’effet anesthésique local.
La liaison aux protéines est négligeable (2 %).
La procaïne ne pénètre pas facilement dans les tissus, compte-tenu de sa faible liposolubilité. Cependant, elle pénètre dans le système nerveux central et le plasma fœtal.
La procaïne est rapidement et presque entièrement hydrolysée en acide p-aminobenzoïque et diéthylaminoéthanol par des pseudocholinestérases non-spécifiques, principalement présentes dans le plasma mais aussi dans les microsomes du foie et d’autres tissus. L’acide p-aminobenzoïque, qui inhibe l’action des sulfamides, est conjugué à son tour, par exemple avec de l’acide glucuronique, et excrété par voie rénale. Le diéthylaminoéthanol, qui est un métabolite actif, se décompose dans le foie. Le métabolisme de la procaïne diffère d’une espèce animale à l’autre.
La durée de vie plasmatique de la procaïne est courte (60 - 90 minutes). Elle est rapidement et totalement excrétée par voie rénale sous la forme de métabolites. La clairance rénale dépend du pH de l’urine, dans le cas d’un pH acide, l’excrétion rénale est plus élevée ; si le pH est alcalin, l’élimination est plus lente.
Épinéphrine
Après administration parentérale, l’épinéphrine est bien absorbée, mais l’absorption est lente, compte-tenu de la vasoconstriction induite par la substance même. Elle n’est détectable que dans de petites quantités dans le sang, car elle est réabsorbée par les tissus.
L’épinéphrine et ses métabolites diffusent rapidement dans les différents organes.
L’épinéphrine est transformée en métabolites inactifs dans les tissus et dans le foie par les enzymes monoamine oxydase (MAO) et la catéchol-oxyméthyltransférase (COMT).
L’activité systémique de l’épinéphrine est courte, compte-tenu de la rapidité de son excrétion, qui a lieu en grande partie par la voie rénale sous forme de métabolites inactifs.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Flacon verre ambré type II, fermé avec un bouchon chlorobutyle type I siliconé et une capsule flip-off aluminium dans une boîte en carton.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
FATRO
VIA EMILIA, 285
40064 OZZANO DELL'EMILIA
ITALIE
FR/V/5054272 3/2016
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
15/03/2016 - 24/02/2021
09/12/2024
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).