PURMAZOLE 5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS

Un mL contient :

Substance active :

Thiamazole             5 mg

Excipients :

Solution opaque, incolore à jaune clair.

Chats.

Pour la stabilisation de l’hyperthyroïdie avant une thyroïdectomie chirurgicale.

Pour le traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline.

Ne pas utiliser chez les chats souffrant d’une maladie systémique telle que maladie hépatique primaire ou diabète sucré.

Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes de maladie auto-immune.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant un trouble des globules blancs, tel qu’une neutropénie ou une lymphopénie.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie des plaquettes ou une coagulopathie (notamment une thrombopénie).

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes. Veuillez-vous reporter à la rubrique 3.7.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Afin d’optimiser la stabilisation du patient hyperthyroïdien, le même plan alimentaire et le même schéma posologique doivent être respectés quotidiennement.

Si plus de 10 mg de thiamazole par jour (2 mL du médicament vétérinaire) sont nécessaires, les animaux doivent faire l’objet d’une surveillance avec une attention particulière.

L’utilisation du médicament vétérinaire chez les chats présentant une dysfonction rénale doit faire l’objet d’une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque par le clinicien. En raison de l’effet que le thiamazole peut exercer sur la diminution du débit de filtration glomérulaire, l’effet du traitement sur la fonction rénale doit être étroitement surveillé, car une détérioration d’une affection sous-jacente peut survenir.

L’hématologie doit être surveillée en raison du risque de leucopénie ou d’anémie hémolytique.

Tout animal qui semble soudainement souffrant au cours du traitement, en particulier s’il est fébrile, doit faire l’objet d’une prise de sang en vue d’un bilan hématologique et biochimique de routine.

Les animaux neutropéniques (numération des neutrophiles < 2,5 x 10⁹/litre) doivent être traités avec des médicaments antibactériens bactéricides prophylactiques et un traitement de soutien.

Le thiamazole pouvant provoquer une hémoconcentration, les chats doivent toujours avoir accès à de l’eau potable.

Veuillez-vous reporter à la rubrique 3.9 pour les instructions relatives à la surveillance.

Le thiamazole étant suspecté d’être tératogène chez l’être humain et étant excrété dans le lait maternel, les femmes en âge de procréer et les femmes qui allaitent doivent porter des gants imperméables à usage unique lors de l’administration du médicament vétérinaire ou lors de la manipulation de la litière/des vomissures de chats traités avec ce médicament.

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou essayez de concevoir un enfant, vous ne devez pas administrer le médicament vétérinaire ni manipuler la litière/les vomissures de chats traités avec ce médicament vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions allergiques après contact cutané ainsi que des irritations cutanées et oculaires. Éviter tout contact avec la peau et les yeux, y compris le contact main-œil. Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au thiamazole ou au benzoate de sodium doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de contact accidentel avec la peau et/ou les yeux, rincez immédiatement la peau et/ou les yeux exposés avec de l’eau courante propre. Si des symptômes d’irritation et/ou d’allergie apparaissent, tels qu’une éruption cutanée, une tuméfaction au niveau du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le thiamazole peut provoquer des troubles gastro-intestinaux, des vomissements, des céphalées, de la fièvre, une arthralgie (douleurs articulaires), un prurit (démangeaisons) et une pancytopénie (diminution des cellules sanguines et des plaquettes). Évitez toute exposition cutanée ou orale, y compris le contact main-bouche, en particulier chez les enfants.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire, des vomissures ou de la litière usagée d’animaux traités.

Ne pas laisser les seringues remplies sans surveillance. Remettre le bouchon immédiatement après avoir rempli la seringue. Après administration du médicament vétérinaire, tout résidu demeurant sur l’embout de la seringue doseuse doit être essuyé avec un essuie-tout.  L’essuie-tout contaminé doit être éliminé immédiatement. La seringue usagée doit être conservée avec le médicament vétérinaire dans l’emballage d’origine.

Se laver les mains avec du savon et de l’eau après administration du produit et après avoir manipulé les vomissures ou la litière usagée d’animaux traités. Rincez immédiatement toute projection ou éclaboussure sur la peau.

En cas d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Sans objet.

Chat :

¹ Ces effets indésirables disparaissent en 7-45 jours suivant l’arrêt du traitement par le thiamazole.

² Sévère et touchant la tête et le cou.

³ Signe d’une diathèse hémorragique.

⁴ Associé à une hépatopathie.

⁵ Effet indésirable immunologique.

⁶ Survient peu fréquemment comme anomalie hématologique et rarement comme effet indésirable immunologique.

⁷ Le traitement doit être immédiatement arrêté et un autre traitement doit être envisagé après une période de récupération appropriée.

Des effets indésirables ont été rapportés à la suite d’un contrôle à long terme de l’hyperthyroïdie. Dans de nombreux cas, les signes peuvent être légers et transitoires et ne constituent pas un motif d’arrêt du traitement. Les effets les plus graves sont principalement réversibles à l’arrêt du traitement.

À la suite d’un traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, un risque accru de tumeur de la thyroïde a été observé, mais il n’existe aucune donnée en ce qui concerne les chats.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire chez les rats et les souris ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques du thiamazole. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chattes gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.

Un traitement concomitant par phénobarbital peut réduire l’efficacité clinique du thiamazole.

Le thiamazole est connu pour réduire l’oxydation hépatique des vermifuges de la famille des benzimidazoles et peut entraîner une augmentation de leur concentration plasmatique lorsqu’il est administré de manière concomitante.

Comme le thiamazole a des propriétés immunomodulatrices, il convient d’en tenir compte lors de l’élaboration des programmes de vaccination.

Voie orale.

Le médicament vétérinaire doit être administré directement dans la gueule du chat.

Ne pas administrer dans la nourriture, car l’efficacité du médicament vétérinaire par cette voie d’administration n’a pas été établie.

Pour la stabilisation de l’hyperthyroïdie féline avant une thyroïdectomie chirurgicale et pour le traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline, la dose initiale recommandée est de 5 mg de thiamazole par jour (1 mL du médicament vétérinaire par jour).

La dose quotidienne totale doit être divisée en deux doses égales et administrée le matin et le soir. Si, pour des raisons d’observance, une administration une fois par jour est préférée, celle-ci est acceptable, bien qu’une dose administrée deux fois par jour (2,5 mg de thiamazole ou 0,5 mL du médicament vétérinaire, administré deux fois) puisse être plus efficace à court terme. Afin d’améliorer la stabilisation du patient hyperthyroïdien, le même schéma posologique par rapport aux repas doit être utilisé quotidiennement.

Utiliser la seringue fournie dans l’emballage. La seringue est graduée par incréments de 0,25 mg jusqu’à 5 mg et s’adapte sur le flacon. Afin d’administrer la dose avec précision, retirer le bouchon du flacon, insérer l’embout de la seringue dans l’adaptateur du flacon, retourner le flacon afin de prélever la dose requise, remettre le flacon en position verticale, retirer la seringue du flacon et administrer le médicament vétérinaire directement dans la gueule du chat.

Les paramètres hématologiques, biochimiques et le taux de T4 sérique total doivent être évalués avant le début du traitement, puis après 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 20 semaines, et ensuite tous les 3 mois. À chaque intervalle de surveillance recommandé, la dose doit être ajustée en fonction de l’effet, du taux de T4 total et de la réponse clinique au traitement. Les ajustements de dose doivent être effectués par incrément de 2,5 mg de thiamazole (0,5 mL du médicament vétérinaire) et l’objectif doit être d’atteindre la dose la plus faible possible. Chez les chats nécessitant des ajustements de dose particulièrement faibles, des incréments de 1,25 mg de thiamazole (0,25 mL du médicament vétérinaire) peuvent être utilisés.

Si une dose supérieure à 10 mg de thiamazole par jour est nécessaire (2 mL du médicament vétérinaire), les animaux doivent faire l’objet d’une surveillance particulièrement attentive.

La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg de thiamazole par jour (4 mL du médicament vétérinaire).

Pour le traitement à long terme de l’hyperthyroïdie, l’animal doit être traité à vie.

Dans des études de tolérance réalisées chez de jeunes chats en bonne santé, les signes cliniques dose-dépendants suivants ont été observés à des doses allant jusqu’à 30 mg/animal/jour : anorexie, vomissements, léthargie, prurit et anomalies hématologiques et biochimiques telles que neutropénie, lymphopénie, diminution des taux sériques de potassium et de phosphore, augmentation des taux de magnésium et de créatinine et apparition d’anticorps antinucléaires. À une dose de 30 mg/jour, certains chats ont présenté des signes d’anémie hémolytique et une détérioration clinique sévère. Certains de ces signes peuvent également être observés chez les chats hyperthyroïdiens traités avec des doses allant jusqu’à 20 mg par jour.

Des doses excessives chez les chats hyperthyroïdiens peuvent entraîner des signes d’hypothyroïdie. Cela est cependant peu probable, car l’hypothyroïdie est généralement corrigée par des mécanismes de rétroaction négative. Veuillez-vous reporter à la rubrique 3.6 : Effets indésirables.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place des soins symptomatiques et de soutien.

Sans objet.

Sans objet.

QH03BB02.

Le thiamazole agit en bloquant la biosynthèse de l’hormone thyroïdienne in vivo. Son action principale consiste à inhiber la liaison de l’iodure à l’enzyme thyroperoxydase, empêchant ainsi l’iodation catalysée de la thyroglobuline et la synthèse de T₃ et T₄.

Après administration orale chez les chats en bonne santé, le thiamazole est rapidement et complètement absorbé avec une biodisponibilité > 75 %. Cependant, il existe une variation importante d’un animal à l’autre. L’élimination du médicament du plasma du chat est rapide, avec une demi-vie de 2,3 à 8,7 heures. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,5 à 1,5 heure après l’administration. La C_max moyenne est de 1,4 μg/mL.

Chez les rats, il a été démontré que le thiamazole se lie faiblement aux protéines plasmatiques (5 %) ; 40 % se liaient aux globules rouges. Le métabolisme du thiamazole chez les chats n’a pas été étudié ; cependant, chez les rats, le thiamazole est rapidement métabolisé dans la thyroïde. Environ 64 % de la dose administrée est éliminée dans l’urine et seulement 7,8 % est excrétée dans les fèces. Cela contraste avec ce qui se passe chez l’homme, où le foie joue un rôle important dans la dégradation métabolique du composé. Le temps de résidence du médicament dans la thyroïde est supposé être plus long que dans le plasma.

Chez l’homme et les rats, il est établi que le médicament peut traverser le placenta et se concentre dans la thyroïde fœtale. Il existe également un taux élevé de transfert dans le lait maternel.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

À conserver dans le récipient d’origine de façon à le protéger de la lumière.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.

Flacons ambrés en polyéthylène téréphtalate (PET) avec inserts de bouchon en polyéthylène basse densité (LDPE) et bouchons dotés de sécurité enfant en polyéthylène haute densité (HDPE/LDPE) ou en polypropylène (PP)/HDPE avec scellés d’inviolabilité dans une boîte en carton.

Le médicament vétérinaire est fourni avec une seringue doseuse de 1 mL graduée par incréments de 0,25 mg jusqu’à 5 mg, composée d’un piston en HDPE et d’un corps en PP.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

FR/V/6497894 3/2026

Boîte en carton contenant 1 flacon de 30 mL de solution buvable et 1 seringue pour administration orale de 1 mL graduée par 0,25 mg
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL de solution buvable et 1 seringue pour administration orale de 1 mL graduée par 0,25 mg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

01/04/2026

01/04/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).