RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

QUINOEX 25 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Enrofloxacine …………………… 25,0 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Alcool benzylique (E 1519)

14,0 mg

Hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH)

 

Hypromellose

 

Eau purifiée

 

 

Solution buvable aqueuse, limpide.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins (veaux).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les bovins (veaux) :

- traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.

- traitement des infections gastro-intestinales dues à Escherichia coli.

 

A utiliser quand les études cliniques et/ou des tests de sensibilité démontrent que l'enrofloxacine est la substance active appropriée.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser lorsque l'apparition de résistance/résistance croisée confirmée ou suspectée aux (fluoro)quinolones est connue.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de perturbations de la croissance du cartilage et/ou en cas de problème de l'appareil locomoteur notamment chez les animaux lourds ou sur les articulations particulièrement sollicitées.

Ne pas utiliser en prophylaxie.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Au cours de la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage articulaire.

 

Les recommandations officielles et locales concernant les antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.

 

Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.

 

Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées que sur la base de tests de sensibilité.

 

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

 

Si aucune amélioration clinique n'est observée sous deux ou trois jours, des tests de sensibilité devront être effectués et le traitement devra être modifié en conséquence, si nécessaire.

 

Les veaux se nourrissant exclusivement de fourrages ne doivent pas être traités par voie orale, mais par voie injectable.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Un équipement de protection individuelle consistant en gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

En cas de projection accidentelle dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

 

Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.

Ne pas manger, boire ni fumer durant l’utilisation du médicament vétérinaire.

Eviter tout contact direct avec la peau, qui pourrait provoquer une sensibilisation, dermatite de contact ou une possible hypersensibilité.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins (veaux) :

 

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Troubles gastro-intestinaux

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir le conditionnement primaire pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'utilisation combinée d'enrofloxacine avec d'autres antibiotiques, tétracyclines et macrolides, peut entraîner des effets antagonistes.

 

L'administration simultanée de substances contenant du magnésium ou de l'aluminium avec le médicament vétérinaire peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.

 

Ne pas associer un traitement à l'enrofloxacine avec des produits anti-inflammatoires stéroïdiens.



3.9 Voies d'administration et posologie

Administration dans l'eau de boisson/le lait.

 

La posologie est de 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif (10 mL pour 50 kg) par jour pendant 5 jours.

 

La dilution doit être effectuée quotidiennement, immédiatement avant l’administration, de préférence dans un contenant en verre.

 

Si le médicament vétérinaire est administré dans l'eau de boisson, les concentrations comprises entre 50 et 200 ppm devraient être considérées comme des dilutions appropriées ; des concentrations supérieures à 250 ppm devraient être évitées puisqu'elles pourraient provoquer une précipitation.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

L'administration d'enrofloxacine aux veaux à une dose de 30 mg/kg de poids vif par jour peut entrainer des dommages du cartilage articulaire.

Ne pas dépasser la dose prescrite. En cas de surdosage, en absence d'antidote, le traitement doit être symptomatique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 11 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01MA90.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'enrofloxacine est un bactéricide à large spectre orienté sur les bactéries à Gram-négatif et à Gram positif, ainsi que sur les mycoplasmes. Le mécanisme d'action des quinolones est spécifique à cette famille : elles inhibent tout d'abord l'ADN gyrase, une enzyme contrôlant l'enroulement de l'ADN bactérien en super hélice lors de la réplication ; ceci amène à une dégradation irréversible de l'ADN chromosomique. Les fluoroquinolones agissent également sur les bactéries quiescentes en altérant la perméabilité de leur membrane phospholipidique externe.

 

Les résistances aux fluoroquinolones peuvent apparaître en cas d'altération de leur pénétration dans la paroi bactérienne. Les changements de perméabilité sont dus soit à une diminution de la perméabilité des pores hydrophiliques soit à l'altération des pompes à efflux. Ces changements peuvent diminuer le contenu intracellulaire en fluoroquinolones.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale ou parentérale, les concentrations d'enrofloxacine sont similaires dans le sérum. L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont de 2 à 3 fois plus élevées que les concentrations sériques ; cela a été démontré chez les espèces cibles. Les organes suivants montrent de fortes concentrations : poumons, foie, reins, les systèmes osseux et lymphatiques. L'enrofloxacine est également distribuée dans le fluide cérébrospinal, l'humeur aqueuse et dans le fœtus chez les animaux en gestation.

 

Le métabolisme dépend de l'espèce concernée et se situe entre 50-60 %. La biotransformation hépatique de l'enrofloxacine conduit à son métabolite actif, la ciprofloxacine. En général, le métabolisme se fait par hydroxylation et par processus d'oxydation en oxofluoroquinolones. Les autres réactions métaboliques qui peuvent se produire sont la N-déalkylation et la conjugaison avec l'acide glucuronique.

 

L'excrétion s'effectue par voie biliaire et rénale, avec une élimination principalement urinaire.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Matériau du contenant : Flacons polyéthylène haute densité

Fermeture du contenant : Bouchon polyéthylène

Couleur du contenant : Blanc

Volume du contenant : 250 mL (dans une boîte en carton), 500 mL, 1 litre, 5 litres

Dispositif de dosage : Un dispositif de dosage de 20 mL en polypropylène est inclus avec tous les contenants.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATORIOS KARIZOO S.A.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7879896 4/2009

Flacon de 250 mL muni d'un dispositif doseur de 20 mL
Flacon de 500 mL muni d'un dispositif doseur de 20 mL
Flacon de 1 L muni d'un dispositif doseur de 20 mL
Flacon de 5 L muni d'un dispositif doseur de 20 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

28/04/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

01/10/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).