READYCEF 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS

Chaque mL contient :

Substance active :

Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate)………………50 mg

Excipients :

Suspension huileuse blanche à blanc-crème.

Porcins et bovins.

Porcins :

-Traitement des infections respiratoires bactériennes associées à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis sensibles au chlorhydrate de ceftiofur.

Bovins :

-Traitement des infections respiratoires bactériennes associées à Mannheimia haemolytica (anciennement Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni (anciennement Haemophilus somnus) sensibles au chlorhydrate de ceftiofur.

-Traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) associée à Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) sensibles au chlorhydrate de ceftiofur.

-Traitement de la composante bactérienne de la mérite aiguë post-partum (puerpérale) dans les 10 jours suivant le vêlage, associée à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum sensibles au chlorhydrate de ceftiofur. L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres antibiotiques β-lactamines ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de résistance connue au ceftiofur ou aux autres antibiotiques β-lactamines.

Ne pas utiliser par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les oeufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.

Aucune.

Ce médicament vétérinaire sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par exemple, via des aliments. De ce fait, l'utilisation de céphalosporines à large spectre (3^ème et 4^ème génération) administrées par voie systémique doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement initial (dans des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du médicament vétérinaire. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament vétérinaire s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, ce médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.

Ce médicament vétérinaire est destiné au traitement d'animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées.

Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à pénicillines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

En cas d'auto-injection accidentelle ou à la suite d'une exposition et l'apparition de symptômes tels que : un érythème cutané, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des problèmes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

Sans objet.

Porcins :

¹Léger, p. ex. décoloration du fascia ou de la graisse, pouvant persister jusqu’à 20 jours.

²Non liées à la dose.

³Le traitement doit être arrêté.

Bovins :

¹Léger, p. ex. œdème tissulaire et décoloration du tissu sous-cutané et/ou de la surface fasciale du muscle. La résolution clinique est obtenue chez la plupart des animaux dans les 10 jours suivant l’injection, bien qu’une légère décoloration tissulaire puisse persister pendant 28 jours ou plus.

² Non liées à la dose.

³ Le traitement doit être arrêté.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation.

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les propriétés bactéricides de β-lactamines sont neutralisées par l'utilisation simultanée d'antibiotiques bactériostatiques (macrolides, les sulfamides et les tétracyclines).

Porcins : voie intramusculaire.

Bovins : voie sous-cutanée.

Agiter énergiquement le flacon avant utilisation pendant 1 minute ou jusqu'à remise en suspension du médicament vétérinaire.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

Porcins :

3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 mL de suspension pour 16 kg de poids vif par jour.

Bovins :

Traitement des affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 mL de suspension pour 50 kg de poids vif par jour.

Traitement des nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 mL de suspension pour 50 kg de poids vif par jour.

Métrite puerpuérale aiguë dans les 10 jours suivant le vêlage : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 mL de suspension pour 50 kg de poids vif par jour.

Les injections successives doivent être réalisées à des sites différents.

Dans le cas de la métrite puerpérale aiguë, une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans certains cas.

Pour le flacon de 100 mL, le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois. Pour le flacon de 250 mL, le bouchon ne doit pas être perforé plus de 50 fois.

La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur de sodium à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.

Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.

Sans objet.

Porcins :

Viande et abats : 5 jours.

Bovins :

Viande et abats : 8 jours.

Lait : zéro jour.

QJ01DD90.

Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération résistante aux béta-lactamases dont le spectre d´activité couvre les bactéries à Gram positif et à Gram négatif.

Le ceftiofur agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides. La synthèse de la paroi cellulaire dépend d'enzymes appelées PBP (penicillin-binding-proteins). Les bactéries développent une résistance selon quatre mécanismes de base : 1) par altération ou acquisition de PBP non-sensible à une béta-lactamine, efficace autrement ; 2) par altération de la perméabilité de la cellule aux béta-lactamines ; 3) par la production de béta-lactamases qui coupent le noyau béta-lactame de la molécule ; 4) par élimination active. Quelques béta-lactamases, trouvées dans des organismes bactériens entériques à Gram négatif, peuvent conférer des concentrations minimales inhibitrices (CMI) élevées de degrés variables vis-à-vis de céphalosporines de 3^ème et 4^ème génération, aussi bien que vis-à -vis des pénicillines, ampicilline, combinaison de béta-lactamines et d'inhibiteurs, céphalosporines de première et deuxième génération.

Le ceftiofur est actif sur les germes suivants, impliqués dans les affections respiratoires du porc : Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.

Il est également actif sur les bactéries responsables des affections respiratoires des bovins : Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni (anciennement Haemophilus somnus) ; les bactéries responsables du panaris interdigité (nécrobacillose interdigitée) des bovins : Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ; et les bactéries associées aux métrites aiguës post-partum (puerpuérales) des bovins : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum.

Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal.

Le desfuroylceftiofur présente une activité antimicrobienne sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales, équivalente à celle du ceftiofur.

Chez les porcs recevant une injection unique intramusculaire de 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 12,2 µg/mL sont atteintes au bout d'une heure. La demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur est de 19,8 heures.

La voie d'élimination principale est urinaire (plus de 70 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 12 à 15 % de la dose initiale.

La biodisponibilité du ceftiofur, après injection intramusculaire, est totale.

Chez les bovins, après administration d'une dose unique sous-cutanée de 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 2,80 µg/mL sont atteintes en 3 heures. La demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur est de 10,3 heures. La voie d'élimination principale est urinaire (supérieure à 55 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 31 % de la dose initiale.

La biodisponibilité du ceftiofur, après administration sous-cutanée, est totale.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ou ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Flacon en verre clair de type I de 100 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris de type I et une capsule en aluminium avec une bague flip-off bleue.

Flacon en verre clair de type I de 250 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle rose de type I et une capsule en aluminium dorée.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

LABORATORIOS CALIER S.A.

FR/V/3273124 4/2010

Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

07/04/2010

10/06/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).