RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE SOLUTION BUVABLE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL de solution buvable contient :

 

 

 

Substance active :

 

Altrénogest…………………………………………

4,0 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Butylhydroxyanisole (E 320)

0,07 mg

Butylhydroxytoluène (E 321)

0,07 mg

Huile de soja raffinée

 

 

Solution jaune, claire.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcins (truies nullipares).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les truies nullipares cyclées :

- Synchronisation des chaleurs.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’aliment médicamenté doit être donné aux truies dès que le médicament vétérinaire a été ajouté et ne doit pas être conservé. Si l’aliment n’a été consommé que partiellement, ce qui reste ne doit pas être administré à un autre animal.

 

A n’utiliser que sur les truies nullipares ayant présenté au moins un œstrus.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une exposition accidentelle à ce médicament vétérinaire peut entraîner des perturbations du cycle menstruel, des crampes utérines ou abdominales, une augmentation ou une diminution des saignements utérins, une prolongation de la grossesse ou des maux de tête. Des effets indésirables sur la reproduction rapportés chez l’homme incluent une diminution de la libido. Des effets aigus après une exposition unique sont possibles, mais des expositions accidentelles répétées peuvent entraîner des effets indésirables plus importants.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes, ou pouvant l’être. Les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être manipulé par :

- des personnes atteintes d’un cancer du sein ou d’autres tumeurs progestérone-dépendantes connus ou suspectés

- des personnes atteintes de troubles thromboemboliques ou ayant des antécédents de tels troubles

- des femmes présentant des saignements vaginaux de cause inconnue

- des personnes atteintes d’un dysfonctionnement ou d’une maladie hépatique.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Éviter le contact avec la peau et les yeux, ainsi que l'ingestion par voie orale due au contact main-bouche.

 

Un équipement de protection individuelle consistant en une combinaison et des gants résistants aux produits chimiques (par exemple gants en nitrile) doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Ce médicament vétérinaire peut pénétrer les gants en latex ou autres types de gants poreux. L'absorption transcutanée peut être encore plus élevée lorsque la zone est recouverte d'un matériau occlusif.

Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation du produit.

 

Se laver les mains après utilisation.

 

En cas de contact cutané accidentel, lavez immédiatement avec de l’eau et du savon. Retirer immédiatement les vêtements contaminés. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment à l’eau pendant 15 minutes. En cas d’ingestion accidentelle, ne pas provoquer de vomissements car des lésions pulmonaires par aspiration d'une base huileuse peuvent survenir. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Tout équipement ou surface entrant en contact avec le produit doit être correctement nettoyé et décontaminé afin de prévenir toute exposition humaine. Portez des gants lors du nettoyage.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Lors de l’épandage de fumier provenant d’animaux traités, la distance minimale de l’eau de surface telle que définie dans les réglementations locales ou nationales doit être strictement respectée car le fumier peut contenir de l’altrénogest qui pourrait entraîner des effets indésirables sur l’environnement aquatique.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Porcins (truies nullipares) :

 

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale

 

20 mg d’altrénogest par animal et par jour, pendant 18 jours, soit 5 mL de solution par animal et par jour pendant 18 jours.

 

Le médicament vétérinaire doit être versé sur l’aliment de la truie une seule fois dans la journée.

 

Utiliser un pistolet doseur pour usage continu, à alimentation automatique, avec dosage fixé à 5 mL.

Le remplissage du pistolet doseur se fait en pressant puis relâchant la poignée afin de remplir le barillet, tout en tenant le pistolet doseur légèrement incliné. Pour éliminer les éventuelles bulles d’air dans le barillet, presser et relâcher la poignée en prenant soin de ne pas perdre de liquide.

Utiliser le système d’administration recommandé par le fabricant. Laisser le système doseur en place pendant l’utilisation.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : 9 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QG03DX90.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L’altrénogest est un progestagène synthétique appartenant à la famille des 19-nor-testostérones. C’est un progestagène actif par voie orale. L’altrénogest agit en diminuant les concentrations sanguines des gonadotrophines endogènes LH et FSH. Les faibles niveaux de gonadotrophines induisent la régression des follicules de grande taille (> 5 mm) présents à l’initiation du traitement et ne permettent pas la croissance de follicules supérieurs à 3 mm, entraînant ainsi l’absence d’œstrus et d’ovulation pendant le traitement. La fin du traitement est suivie par une augmentation régulière de la concentration de LH qui permet la croissance et la maturation folliculaires.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, l’altrénogest est rapidement absorbé. L’altrénogest est essentiellement métabolisé dans le foie. L’altrénogest est éliminé via la bile dans les fèces et est excrété en proportion variable via les urines.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (flacon) : 3 mois.



5.3 Précautions particulières de conservation

Flacon de 990 mL : conserver en position droite après ouverture.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Pompe doseuse

Flacon aluminium

Obturateur polyéthylène

Bouchon à vis polypropylène



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’altrénogest pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9523534 7/1984

Boîte de 1 flacon de 540 mL
Boîte de 1 flacon de 990 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

21/02/1984



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

20/03/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).