REPROSTENOL 75 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, BUFFLES ET PORCINS

Chaque mL contient :

Substance(s) active(s):

d-cloprosténol ………………...…………………. 75 μg

Excipient(s) :

Solution injectable claire, incolore et sans particules visibles.

Bovins (vaches), buffles (femelles) et porcins (truies et jeunes femelles).

Ne pas administrer chez des femelles gestantes, à moins de vouloir induire la parturition ou provoquer un avortement.

Ne pas utiliser chez les animaux pour lesquels une dystocie, due à une position/présentation anormale du fœtus, une obstruction mécanique, etc., est attendue.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladies cardiovasculaires ou respiratoires.

Ne pas utiliser chez les animaux atteints de pathologies spastiques des voies respiratoires ou du tube digestif.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

La réponse des animaux aux protocoles de synchronisation n'est pas homogène entre les troupeaux, ni au sein d'un même troupeau, et peut varier en fonction de l'état physiologique de l'animal au moment du traitement (sensibilité et état fonctionnel du corps jaune, âge, condition physique, intervalle entre les vêlages, etc.)

L'efficacité du traitement au cloprosténol chez les bufflonnes peut varier considérablement au cours de l'année, car le climat, et en particulier la photopériode, joue un rôle essentiel dans la saisonnalité de la reproduction.

Comme avec tout produit administré par voie parentérale, respecter les règles d'asepsie habituelles.

Le site d'injection doit être nettoyé et désinfecté avec soin afin de réduire tout risque d'infection par des bactéries anaérobies.

Induire la parturition avant le 111^ème jour de gestation peut causer la mortalité des porcelets et augmenter le nombre de truies nécessitant une assistance manuelle.

Des prostaglandines de type F2α peuvent être absorbées par la peau et peuvent entraîner des bronchospasmes ou des avortements.

Le chlorocresol peut causer des irritations et des réactions allergiques. Les personnes ayant une hypersensibilité connue au chlorocresol doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.

Prendre garde en manipulant le produit afin d'éviter une auto-injection ou un contact cutané.

Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les personnes souffrant d'asthme, de maladies des bronches ou de tout autre problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit ou bien porter des gants en caoutchouc jetables en administrant le produit.

Des éclaboussures accidentelles sur la peau doivent être lavées immédiatement avec de l'eau et du savon.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

En cas de problèmes respiratoires causés par l'inhalation ou l'injection accidentelle du produit, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce produit.

Sans objet.

Bovins (vaches), buffles (femelles) et porcins (truies et jeunes femelles) :

^a due à une infection anaérobie, en particulier après une injection intramusculaire chez les vaches.

^b selon le moment du traitement par rapport à la date de conception, l'incidence chez les vaches peut être augmentée.

^c chez les truies, similaires à ceux d’une parturition naturelle, cessent généralement au bout d’une heure.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Gestation et lactation :

Ne pas administrer à des animaux gravides, à moins de vouloir induire la parturition ou un avortement.

Ne pas administrer lors d'un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la synthèse de prostaglandines endogènes.

L'activité d'autres agents ocytociques peut augmenter après l'administration de cloprosténol.

Voie intramusculaire.

Bovins (vaches) et buffles (femelles) :

Administrer 2 mL du médicament vétérinaire, correspondant à 150 µg de d-cloprosténol par animal, par voie intramusculaire.

En particulier :

- Induction de l'œstrus : administrer le médicament vétérinaire après vérification de la présence du corps jaune (6-18ème jour du cycle); les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60 heures. Procéder à l'insémination 72 à 96 heures après l'injection. Si l'œstrus n'est pas évident, l'administration du produit devra être renouvelée 11 jours après la première injection.

- Synchronisation de l'œstrus : administrer le médicament vétérinaire. Renouveler 11 jours plus tard et faire suivre de deux inséminations 72 heures et 96 heures après la seconde injection.

- Induction et synchronisation de l’œstrus et de l’ovulation en association avec la GnRH ou un analogue de la GnRH, avec ou sans progestérone, dans le cadre de protocoles d’insémination artificielle à temps fixe (IATF) (par exemple : OvSynch).

Le choix du protocole à utiliser doit être fait par le vétérinaire responsable, sur la base de l'objectif fixé et des caractéristiques de chaque troupeau ou de l’animal.

Les protocoles suivants ont été évalués et peuvent être utilisés :

Le protocole OvSynch (c’est-à-direGnRH/prostaglandine/GnRH) pour la reproduction des vaches laitières et des bufflonnes à un moment planifié sans qu'il soit nécessaire de procéder à une détection spécifique des chaleurs est résumé ci-dessous :

              Jour 0 : GnRH ou analogue de la GnRH

              Jour 7 : 2 mL du médicament vétérinaire (150 microgrammes de d-cloprostenol)

              Jour 9 : GnRH ou analogue de la GnRH

              IA : 16 à 20 heures après la deuxième injection de GnRH ou de l’analogue de la GnRH, ou à l'observation de l'œstrus si celui-ci survient plus tôt.

Le protocole OvSynch combiné avec la supplémentation en progestérone pour la reproduction des vaches laitières et des bufflones à un moment planifié sans besoin de détection des chaleurs est résumé ci-dessous :

              Jour 0 : insérer un dispositif intravaginal libérant de la progestréone

                           Administrer de la GnRH ou un analogue de la GnRH

              Jour 7 : retirer le dispositif

                           Administrer 2 mL du produit (150 microgrammes de d-cloprostenol)

              Jour 9 : GnRH ou analogue de la GnRH

              IA : 16 à 20 heures après la deuxième injection de GnRH ou de l’analogue de la GnRH, ou lors de l'observation de l'œstrus si celui-ci a lieu plus tôt.

D’autres protocoles peuvent être tout aussi efficaces.

- Induction de la parturition :

Administrer le médicament vétérinaire après 270 jours de gestation chez les vaches et dans les 10 à 15 jours précédant le vêlage chez les bufflonnes. La mise-bas a lieu généralement dans les 30 à 60 heures après l'injection.

- Dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal) :

Administrer le médicament vétérinaire, puis inséminer au premier œstrus après l'injection. Si l'œstrus n'est pas évident, faire un examen gynécologique plus approfondi et répéter l'injection 11 jours plus tard. L'insémination doit toujours être faite dans les 72 à 96 heures après l'injection.

- Endométrite/pyomètre :

Administrer le médicament vétérinaire et, si nécessaire, répéter le traitement 10-11 jours après.

Bovins (vaches)

Fœtus momifié : l’expulsion du fœtus est observée dans les 3 à 4 jours après l’administration du médicament vétérinaire

Induction de l’avortement : administrer le médicament vétérinaire lors de la première moitié de la gestation.

Involution utérine retardée : administrer le médicament vétérinaire et, si nécessaire, effectuer un ou deux traitements successifs à 24 heures d’intervalle.

Porcins (truies et jeunes femelles) :

Administrer 1 mL du médicament vétérinaire, correspondant à 75 µg de d-cloprosténol par animal, par voie intramusculaire, pas avant le 112^ème jour de la gestation. Répéter après 6 heures ou administrer un produit utérotonique (ocytocine ou carazolol) 20 heures après la dose initiale de médicament vétérinaire.

En suivant le protocole de la double administration, approximativement 70 à 80 % des animaux mettront bas dans les 20 à 30 heures après la première administration.

Comme pour chaque produit à base de prostaglandines, une injection sur des zones contaminées de la peau doit être évitée afin de réduire le risque d'infections dues à des bactéries anaérobies.

Le site de l'injection doit être minutieusement nettoyé et désinfecté avant l'administration.

Le flacon ne doit pas être percé plus de 20 fois.

Aucun effet indésirable n'a été observé suite à une administration de 10 fois la dose thérapeutique chez les vaches et les truies.

En général, un surdosage important peut provoquer les symptômes suivants :

Augmentation des rythmes cardiaque et respiratoire, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation des pertes fécales et urinaires, salivation et vomissements.

En cas de surdosage, comme aucun antidote spécifique n'est connu, un traitement symptomatique est recommandé.

Un surdosage n'accélérera pas la régression du corps jaune.

Sans objet.

Bovins (vaches) :

Viande et abats : zéro jour

Lait : zéro heure

Buffles (femelles) :

Viande et abats : 1 jour

Lait : zéro heure

Porcins (truies et jeunes femelles) :

Viandes et abats : 1 jour

QG02AD90.

Le médicament vétérinaire est une solution aqueuse stérile contenant 75 microgrammes par mL de Cloprosténol dextrogyre, un analogue de synthèse de la prostaglandine F2α.

Le d-cloprosténol, énantiomère dextrogyre, constitue le composant biologiquement actif de la molécule racémique du Cloprosténol et est approximativement 3,5 fois plus actif.

Administré lors de la phase lutéale du cycle œstral, le d-cloprosténol provoque la régression fonctionnelle et morphologique du corps jaune (la lutéolyse) et une chute rapide du niveau de progestérone. La libération accrue de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), induit la maturation folliculaire suivie par les signes de l'œstrus et par l'ovulation.

Des études pharmacocinétiques ont démontré l'absorption rapide du d-cloprosténol. La concentration maximale sanguine est atteinte en quelques minutes après l'injection intramusculaire. La diffusion au niveau des ovaires et de l'utérus est rapide : une concentration maximum est atteinte 10 à 20 minutes après l'administration.

Chez la vache, après administration intramusculaire de 150 microgrammes de d-cloprosténol, le pic plasmatique (Cmax) de 1,4 microgrammes/L est atteint après approximativement 90 minutes, alors que la demi-vie d'élimination (t1/2β) est de l'ordre d'1 heure et 37 minutes.

Chez la truie, un Cmax d'approximativement 2 microgrammes/L est observé entre 30 et 80 minutes après administration de 75 microgrammes de d-cloprosténol, avec une demi-vie d'élimination de l'ordre de 3 heures et 10 minutes.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon verre de type I (flacon de 2 mL)
Flacon verre de type II (flacons de 10 mL et 20 mL)
Bouchon chlorobutyle
Capsule polypropylène-aluminium

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

FATRO
VIA EMILIA, 285
40064 OZZANO DELL’EMILIA
ITALIE

FR/V/6120388 4/2000

Boîte de 1 flacon de 2 mL et de 1 seringue de 5 mL
Boîte de 15 flacons de 2 mL
Boîte de 60 flacons de 2 mL
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 10 flacons de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 5 flacons de 20 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

25/10/2000 - 29/06/2010

19/07/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).