RIDAMEC 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR-ON POUR BOVINS
Chaque mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Moxidectine …………………………………………… | 5 mg |
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Excipient(s) : |
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Butylhydroxyanisole (E320) …………………………. | 0,10 mg |
Tert-butylhydroquinone (E319) ……………………… | 0,03 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution pour pour-on.
Une solution limpide incolore à jaune pâle.
Bovins.
Infestations des bovins par des parasites sensibles à la moxidectine.
Pour le traitement des infestations causées par :
- Nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures
Haemonchus placei
Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
Trichostrongylus axei
Nematodirus helvetianus
Cooperia oncophora
Cooperia punctata (adultes)
Oesophagostomum radiatum (adultes)
Bunostomum phlebotomum (adultes)
- Nématodes adultes des voies respiratoires
Dictyocaulus viviparous
- Hypodermes (larves en migration)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
- Poux
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Bovicola bovis (Damalinia bovis)
- Acariens responsables de la gale
Sarcoptes scabiei
Psoroptes ovis
Chorioptes bovis
- Mouches des cornes
Haematobia irritans
Le produit a un effet rémanent et prévient la ré-infestation :
pendant 5 semaines pour Ostertagia ostertagi
pendant 6 semaines pour Dictyocaulus viviparus.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez d'autres espèces car des effets indésirables graves, notamment de la mortalité chez les chiens, peuvent se produire.
Veiller à éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent finalement entraîner une inefficacité du traitement :
• Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
• Sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit ou à un manque de calibrage du dispositif de dosage (le cas échéant).
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent être examinés de manière plus approfondie en utilisant des tests appropriés (par exemple, test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Une résistance croisée partielle entre l'ivermectine et la moxidectine a été signalée chez les nématodes. Des cas de résistance à la moxidectine ont été rapportés chez des nématodes gastro-intestinaux des bovins, dans l'UE et ailleurs. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de la ferme) concernant la sensibilité des parasites, l’historique local des traitements et les recommandations sur la manière de limiter la sélection ultérieure de résistance aux anthelminthiques.
Pour application topique uniquement.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'Hypoderma dans l'œsophage ou le canal rachidien, il est recommandé d'administrer le produit à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites : consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte de traitement.
Ce produit peut être irritant pour la peau et les yeux.
Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Porter des vêtements et des gants de protection lors de l'utilisation du produit.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
En cas de projection dans les yeux ou sur la peau, laver immédiatement et abondamment à l'eau courante propre.
Se laver les mains après utilisation.
La moxidectine remplit les critères d'une substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT); par conséquent, l'exposition de l'environnement à la moxidectine doit être limitée dans la mesure du possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les fèces ou sur l'évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal et / ou du troupeau.
Comme les autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut avoir des effets néfastes sur les organismes non cibles :
. Les fèces contenant de la moxidectine excrétées dans les pâturages par les animaux traités peuvent temporairement réduire l'abondance des organismes se nourrissant de bouse. Après le traitement des bovins avec le produit, les niveaux de moxidectine potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés pendant une période de plus de 2 semaines et peuvent diminuer l'abondance des mouches du fumier pendant cette période. Des tests de laboratoire ont établi que la moxidectine peut affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages ; cependant, les études sur le terrain n'indiquent aucun effet à long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés à la moxidectine (comme avec les produits de la même classe anthelminthique), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux sur le même pâturage pour permettre aux populations de la faune des bouses de se rétablir.
. La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit ne doit être utilisé que conformément aux instructions de l'étiquette. Sur la base du profil d'excrétion de la moxidectine administrée sous forme de formulation pour-on, les animaux traités ne doivent pas avoir accès aux cours d'eau pendant la première semaine suivant le traitement.
Des réactions au site d'application peuvent survenir après l'application dans de très rares occasions.
Des signes neurologiques (notamment ataxie, tremblements et léthargie) ont été rapportés dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Il a été démontré que la moxidectine est sans danger pour les animaux en gestation et en lactation et les taureaux reproducteurs. Voir rubrique « Temps d’attente ».
Aucune connue.
500 µg de moxidectine par kg de poids vif (1 mL pour 10 kg) en une seule application topique.
À administrer le long de la ligne médiane du dos de l'animal, du garrot à la queue.
Appliquer sur une peau propre et saine.
Pour garantir l'administration d'un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids et dosés en conséquence, afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.
Aucun symptôme n'a été observé avec le produit administré à dix fois la dose recommandée. Les signes de surdosage se manifestent par une salivation transitoire, une dépression, une somnolence et une ataxie. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Viande et abats : 14 jours.
Lait : 6 jours (144 heures).
Classe pharmacothérapeutique : endectocides, lactones macrocycliques, milbémycines.
Code ATC-vet : QP54AB02.
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes importants. Il s'agit d'une lactone macrocyclique de deuxième génération de la famille des milbémycines. Son principal mode d'action est l'interférence avec les récepteurs GABA (acide gamma aminobutyrique) impliqués dans la transmission neuromusculaire.
La moxidectine stimule la libération de GABA et augmente sa fixation aux récepteurs post-synaptiques. L'effet résultant est l’ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique à l’origine de l'afflux d'ions chlore qui induit un état de repos irréversible. Cela entraîne une paralysie flasque et la mort éventuelle des parasites exposés au médicament.
Après une application, le médicament est distribué dans tous les tissus (sauf les muscles) mais en raison de sa lipophilie, les concentrations dans les graisses sont de 5 à 15 fois supérieures à celles des autres tissus.
La moxidectine subit une biotransformation partielle par hydroxylation dans l’organisme et la seule voie d'excrétion significative est via les fèces, où le composé d'origine représente environ 50 %.
Propriétés environnementales
La moxidectine remplit les critères d'une substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). En particulier, dans des études de toxicité aiguë et chronique sur les algues, les crustacés et les poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant les paramètres suivants :
Organisme | CE50 | CSEO | |
Algues | S. capricornutum | > 86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
Crustacés (Puces d’eau) | Daphnia magna (aigû) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
Daphnia magna (reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
Poisson | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminé |
L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
P. promelas (premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
| Cyprinus carpio | 0,11 µg/L | Indéterminé |
CE50 : concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO : concentration dans l'étude à laquelle aucun effet n'a été observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans les plans d'eau, cela peut avoir un incidence grave et durable sur la vie aquatique. Pour atténuer ce risque, toutes les précautions d'utilisation et d'élimination doivent être respectées.
Tert-butylhydroquinone (E319) |
Butylhydroxyanisole (E320) |
Solvant naphta aromatique léger |
Propionate d’éther PPG-2 myristylique |
Polybutène |
Triglycérides à chaîne moyenne |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Protéger du gel
Agitez vigoureusement avant utilisation.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Flacon polyéthylène haute densité fluoré avec dispositif de dosage intégré gradué tous les 5 mL jusqu’à 25 mL (flacon de 1 L)
Flacon polyéthylène haute densité fluoré (flacons de 2,5 L, 3 L et 5L)
Bouchon inviolable en polypropylène (blanc ou bleu)
Joint aluminium
Le produit peut être toxique pour les poissons et les organismes aquatiques.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Ne pas contaminer les cours d'eau avec le produit.
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
DUBLIN ROAD, LOUGHREA
- CO. GALWAY
IRLANDE
FR/V/0380796 3/2021
Boîte de 1 flacon doseur de 1 L
Boîte de 1 flacon de 2,5 L
Boîte de 1 flacon de 3 L
Boîte de 1 flacon de 5 L
Boîte de 2 flacons de 3 L
Boîte de 1 flacon de 1 L et de 1 flacon de 5 L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
29/04/2021
12/12/2022