RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD



2. Composition qualitative et quantitative

 

Une dose de lyophilisat contient :

 

 

 

 

 

Substance(s) actives :

 

 

Virus Parainfluenza 3 (PI3V), souche RLB 103, ………..

entre 105,0 et 108,6 DICC50(*)

 

vivante atténuée

 

 

Virus Syncitial Respiratoire Bovin (BRSV), ..…………….

entre 105,0 et 107,2 DICC50(*)

 

souche 375 vivante atténuée,

 

 

  

 

 

 (*)DICC50 : dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

 

 

   

 

Une dose de 4 mL de suspension contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVD) ………………..

induisant un titre séroneutralisant  moyen

type I souches 5960 (cytopatique) et

chez le cobaye d’au moins 3,0 log2

6309 (non cytopatique) inactivées

 

 

 

Adjuvant :

 

Alhydrogel 2 % ..…………………………………………….

0,8 mL (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde

 

d’aluminium)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins à partir de 12 semaines d'âge :


Immunisation active afin de :
- réduire l'excrétion virale et les signes cliniques dus au virus Pi3V,
- réduire l'excrétion virale du virus BRSV,
- réduire l'excrétion virale et la sévérité de la leucopénie consécutive à une infection par le virus BVD type 1.

Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.

Durée de l'immunité : 6 mois (démontrée par épreuve virulente) après la vaccination pour les virus BRSV et BVD type 1. La durée d'immunité n'a pas été établie pour le virus bovin Pi3.

L'efficacité sur les souches de virus BVD de type 2 n'a pas été démontrée.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime, locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours peuvent survenir très fréquemment après l'administration du vaccin. Très rarement, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

 

- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Reconstituer le vaccin en ajoutant la fraction liquide au contenu du flacon en poudre.

 

Quand les flacons de fraction liquide et de lyophilisat ont la même contenance, injecter la fraction liquide dans le flacon contenant le lyophilisat.

 

Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle de la fraction liquide, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes : 

 

1. Injecter 10 mL de la fraction liquide dans le flacon du lyophilisat.

2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat ainsi reconstituée et la mélanger avec le reste de la fraction liquide dans le flacon de la fraction liquide.

 

Bien agiter avant utilisation. 

 

Administrer une dose (4 mL) de vaccin reconstitué par voie intramusculaire selon le schéma vaccinal suivant :

 

Première injection : à partir de 12 semaines d'âge.

Seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard.

 

Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale. Si une protection contre les virus BRSV et BVD type 1 est recherchée, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité pour le virus Pi3V n'est pas connue.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les réactions observées après l'administration d'une surdose de vaccin ne sont pas différentes de celles observées lors de l'administration d'une dose unique.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin viral vivant et inactivé.
Code ATC-vet : QI02AH.

Stimulation d'une immunité active contre Pi3, BRSV et BVD Type 1.

Le vaccin induit une capacité de neutralisation croisée large vis-à-vis de diverses souches européennes actuelles de BVD Type I, comme mesuré in vitro par un test de neutralisation virale. Une neutralisation croisée de niveau moindre a également été mise en évidence vis-à -vis des souches BVD Type 2.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Tampon lactose
Gélatine
Hydrolysat de caséine
Milieu HALS
Alhydrogel 2 %



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et  8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle (flacon lyophilisat)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle (flacon suspension)
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1611855 9/2003

Boîte de 1 flacon de fraction lyophilisée (5 doses) et de 1 flacon de fraction liquide (20 mL)
Boîte de 1 flacon de fraction lyophilisée (25 doses) et de 1 flacon de fraction liquide (100 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/08/2003 - 23/02/2010



10. Date de mise à jour du texte

15/09/2017