RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RISPOVAL PASTEURELLA



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat :

 

 

 

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Leucotoxine inactivée de Mannheimia haemolytica,   ……………...

200 - 2196 U.R (*)

type A1, souche NL1009

 

Antigène capsulaire de Mannheimia haemolytica,  ..………………..

345 - 10208 U.R (*)

type A1, souche NL1009

 

 

 

Solvant :

 

 

 

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

Amphigène base (**) (huile de paraffine + lécithine de soja)…….…

0,025 mL

Huile de paraffine…………………………………………..……………..

0,075 mL

Aluminium (Al+3)................................................................................

 2,580 mg

 

 

(*) Unités Relatives ELISA

 

  

 

(**) L’amphigène base contient 60 % d’huile de paraffine (0,016 mL)

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins de plus de 3 mois:
- Immunisation active des bovins contre les affections respiratoires à Mannheimia haemolytica type A1.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner dans le mois qui suit l'administration de sérum hyper-immun ou de substances immunodépressives.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Voie sous-cutanée :

Un gonflement local transitoire au point d’injection est très fréquent dans les 4 à 24 heures après vaccination ; ces lésions peuvent atteindre 18 cm de diamètre et disparaissent habituellement dans les 5 semaines après vaccination sans traitement. Dans de rares cas, la réaction locale peut mettre plus longtemps à disparaître (jusqu’à 22 semaines, selon l’histopathologie du site d’injection).

 

Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu’à un maximum de 40,9°C) est observée très fréquemment dans les 1 à 4 heures après vaccination. La température retourne  à la normale dans les 4 jours sans traitement.

 

Dans de rare cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. Dans de tels cas, un traitement approprié, c’est-à-dire adrénaline et/ou antihistaminique, doit être administré sans délai. Des tremblements musculaires ont également été rapportés dans  de très rare cas.

 

Voie intramusculaire :

Un gonflement local transitoire au site d’injection est très fréquent dans les 24 à 48 heures après vaccination. Ces lésions peuvent atteindre 14 cm de diamètre et disparaissent habituellement dans les 2 semaines après vaccination sans traitement. Dans de rares cas, la réaction locale peut mettre plus longtemps à disparaître (jusqu’à 52 jours).

 

Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu’à un maximum de 40,9°C) est observée très fréquemment dans les 1 à 4 heures après vaccination. La température retourne  à la normale dans les 4 jours sans traitement.

Dans de rare cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. Dans de tels cas, un traitement approprié, c’est-à-dire adrénaline et/ou antihistaminique, doit être administré sans délai. Des tremblements musculaires ont également été rapportés dans  de très rare cas.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

En l'absence de données, ne pas vacciner les femelles en gestation ou en lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le vaccin peut être utilisé en même temps que le vaccin RISPOVAL RS-BVD en effectuant des injections séparées.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de 2 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée selon les modalités suivantes :

Une injection à partir de 3 mois d'âge, au moins 2 semaines avant la période à risques.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI02AB04.

Le vaccin contient la leucotoxine inactivée de Mannheimia haemolytica, type A1, souche NL1009 et l'antigène capsulaire de Mannheimia haemolytica, type A1, souche NL 1009 inactivée. Le vaccin est adjuvé par de l'hydroxyde d'aluminium et de l'huile de paraffine. Après administration, le vaccin induit un état immunitaire contre Mannheimia haemolytica, démontré par épreuve virulente et par la présence d'anticorps contre les antigènes majeurs de Mannheimia haemolytica. La durée d'immunité induite par la vaccination est de 4 mois.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :

 

Lactose monohydraté

Hydrolysat de caséine

Gélatine

Tampon phosphate

 

Solvant :

 

Amphigène base (huile de paraffine+ lécithine de soja)

Huile de paraffine

Hydroxide d’aluminium

Polysorbate 80

Mono-oléate de sorbitane

Tampon phosphate



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

- Fraction lyophilisée : 3 ans.
- Solvant : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur entre +2 et +8°C et à l'abri de la lumière.
Tout flacon entamé doit être utilisé lors de la même séance de vaccination.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon élastomère
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les flacons et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8411249 3/1999

Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et 1 flacon de 5 doses de solvant
Boîte de 5 flacons de 5 doses de lyophilisat et 5 flacons de 5 doses de solvant
Boîte de 10 flacons de 5 doses de lyophilisat et 10 flacons de 5 doses de solvant
Boîte de 20 flacons de 5 doses de lyophilisat et 20 flacons de 5 doses de solvant
Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 25 doses de solvant
Boîte de 4 flacons de 25 doses de lyophilisat et 4 flacons de 25 doses de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

09/07/1999 - 07/07/2009



10. Date de mise à jour du texte

19/04/2018