ROBENORD 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHATS ET CHIENS

Excipients :

Liquide limpide, incolore à légèrement coloré (jaune).

Chiens et chats.

Traitement de la douleur et de l’inflammation liées à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des ulcérations gastro-intestinales.

Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Voir également rubrique 3.7.

Aucune.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats âgés de moins de 4 mois, chez les chiens âgés de moins de 2 mois, ni chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.

L’utilisation en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, de déshydratation, d’hypovolémie ou d’hypotension peut présenter un risque supplémentaire pour l’animal. L’utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite et une fluidothérapie.

Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire en cas de risque d’ulcération gastro-intestinale ou si l’animal a des antécédents d’intolérance à d’autres AINS.

L’exposition cutanée prolongée et l’injection accidentelle chez la femme enceinte, surtout à l’approche du terme de la grossesse, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Lavez-vous les mains et la peau exposée immédiatement après utilisation du médicament vétérinaire.

En cas d’exposition orale accidentelle (contact main-bouche), d’exposition cutanée prolongée ou d’auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Sans objet.

Chats :

¹ La plupart de ces cas étaient légers et n’ont pas nécessité de traitement.

Chiens :

¹ Une douleur modérée ou sévère au site d’injection était peu fréquente.

² La plupart de ces cas étaient légers et n’ont pas nécessité de traitement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats et les chiens destinés à la reproduction.

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser sur les animaux gestants et allaitants.

Fertilité :

Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, l’administration de tels médicaments doit être interrompue au moins 24 heures avant le début du traitement avec ce médicament vétérinaire. La période sans traitement devra cependant être basée sur les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.

Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal, comme des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance clinique.

L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec du bénazépril (IECA) pendant 7 jours chez des chats ou chiens sains recevant ou non du furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique (chats) ou urinaire (chiens) en aldostérone, sur l’activité de la rénine plasmatique ou sur le débit de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans la population cible et aucune donnée d’efficacité en général n’est disponible concernant l’association de robenacoxib et de bénazépril.

Comme les anesthésiants peuvent affecter la perfusion rénale, une fluidothérapie parentérale pendant la chirurgie doit être considérée afin de diminuer les complications rénales possibles lors d’utilisation périopératoire d’AINS.

L’administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée, en raison d’une possible augmentation du risque de toxicité rénale.

L’administration simultanée d’autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.

Voie sous-cutanée (SC).

La dose recommandée est de 2 mg de robenacoxib/kg de poids corporel (1 mL de médicament vétérinaire pour 10 kg de poids corporel).

Administrer le médicament vétérinaire environ 30 minutes avant le début de la chirurgie, par exemple au moment de l’induction de l’anesthésie générale.

Après une chirurgie chez le chat, le traitement une fois par jour peut être poursuivi à la même posologie et à la même heure chaque jour pendant un maximum de 2 jours.

Après une chirurgie des tissus mous chez le chien, le traitement une fois par jour peut être poursuivi à la même posologie et à la même heure chaque jour pendant un maximum de 2 jours.

L’utilisation interchangeable de médicaments vétérinaires contenant du robenacoxib sous forme de comprimés ou de solution injectable a été testée dans des études d’innocuité chez les animaux cibles et s’est avérée être bien tolérée par les chats et les chiens.

Les médicaments vétérinaires contenant du robenacoxib sous forme de comprimés ou de solution injectable peuvent être utilisés de manière interchangeable conformément aux indications et aux instructions d’utilisation approuvées pour chaque forme pharmaceutique. Le traitement ne doit pas excéder une dose (comprimé ou injection) par jour.

Il convient de noter que les doses recommandées pour les deux formulations peuvent être différentes.

Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 20 fois.

Les études menées sur des chiens sains âgés de 6 mois ont montré que le robenacoxib injecté une fois par jour par voie sous-cutanée à des doses de 2 mg/kg (dose thérapeutique recommandée, DTR), 6 mg/kg (3 fois la DTR) et 20 mg/kg (10 fois la DTR) en 9 administrations sur une période de 5 semaines (3 cycles de 3 injections quotidiennes successives) n’entraînait pas de signes de toxicité, notamment de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique, ni de modification du temps de saignement. Des réactions inflammatoires réversibles ont été notées au site d’injection pour tous les groupes (y compris témoins), mais elles étaient plus sévères pour les groupes recevant les doses de 6 et 20 mg/kg.

Les études menées sur des chats sains âgés de 10 mois ont montré que le robenacoxib injecté une fois par jour par voie sous-cutanée à des doses de 4 mg/kg (2 fois la DTR) pendant 2 jours consécutifs et 10 mg/kg (5 fois la DTR) pendant 3 jours consécutifs n’entraînait pas de signes de toxicité, notamment de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique, ni de modification du temps de saignement. Des réactions inflammatoires minimes et réversibles ont été notées au site d’injection dans les deux groupes.

L’utilisation interchangeable de médicaments vétérinaires contenant du robenacoxib sous forme de comprimés ou de solution injectable chez des chats âgés de 4 mois à des surdoses allant jusqu’à 3 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg de robenacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg de robenacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une augmentation
dose-dépendante de l’œdème sporadique au site d’injection et d’une inflammation subaiguë/chronique minime à légère du tissu sous-cutané. Un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT, une diminution de la fréquence cardiaque et une augmentation correspondante de la fréquence respiratoire ont été observés lors des études de laboratoire. Aucun effet notable sur le poids corporel et le temps de saignement, ni aucun signe de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique n’a été observé.

Les études de surdosage effectuées chez les chats ont montré un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. L’importance biologique d’un tel allongement en dehors des variations normales à la suite d’un surdosage de robenacoxib n’est pas connue. Aucun changement de l’intervalle QT n’a été observé après une administration intraveineuse unique de 2 ou 4 mg/kg de robenacoxib à des chats sains anesthésiés.

L’utilisation interchangeable de médicaments vétérinaires contenant du robenacoxib sous forme de comprimés ou de solution injectable chez des chiens bâtards à des surdoses allant jusqu’à 3 fois la dose maximale recommandée (2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg plus 4,0 mg, 8,0 mg et 12,0 mg de robenacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg de robenacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné un œdème, un érythème, un épaississement de la peau et une ulcération cutanée au site d’injection sous-cutané dose-dépendants, et une inflammation, une congestion ou une hémorragie du duodénum, du jéjunum et du cæcum. Aucun effet notable sur le poids corporel et le temps de saignement, ni aucun signe de toxicité rénale ou hépatique n’a été observé.

Aucune modification de la pression artérielle ou de l’électrocardiogramme n’a été observée après une administration unique de 2 mg/kg de robenacoxib par voie sous-cutanée ou de 2 ou 4 mg/kg par voie intraveineuse à des chiens sains. Des vomissements sont apparus 6 à 8 heures après l’administration chez 2 des 8 chiens traités avec la solution injectable à la dose de 4 mg/kg par voie intraveineuse.

Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez les animaux sensibles ou fragilisés. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Il est recommandé d’instaurer un traitement symptomatique de soutien comprenant l’administration d’agents protecteurs gastro-intestinaux et la perfusion d’une solution saline isotonique.

Sans objet.

Sans objet.

QM01AH91

Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs. C’est un inhibiteur puissant et sélectif de la cyclooxygénase 2 (COX-2), une enzyme. La cyclooxygénase (COX) se présente sous deux formes. COX-1 est la forme constitutive de l’enzyme et possède des propriétés protectrices, par exemple au niveau du tractus gastro-intestinal et des reins. COX-2 est la forme inductible de l’enzyme et est responsable de la production de médiateurs, notamment la PGE₂, qui entraînent douleur, inflammation et fièvre.

Chez le chat, un dosage sur sang total in vitro a montré que le robenacoxib est environ 500 fois plus sélectif pour COX-2 (CI₅₀ de 0,058 µM) que pour COX-1 (CI₅₀ de 28,9 µM). In vivo, le robenacoxib en solution injectable a inhibé fortement l’activité de COX-2 et n’a pas eu d’effet sur celle de
COX-1. À la posologie recommandée (2 mg/kg), un modèle d’inflammation a démontré des effets antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Les études cliniques ont montré que le robenacoxib réduisait la douleur et l’inflammation liées à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez le chat.

Chez le chien, le robenacoxib était environ 140 fois plus sélectif pour COX-2 (CI₅₀ de 0,04 µM) que pour COX-1 (CI₅₀ de 7,9 µM) in vitro. In vivo, le robenacoxib en solution injectable a inhibé fortement l’activité de COX-2 et n’a pas eu d’effet sur celle de COX-1. Dans un modèle d’inflammation, à des doses comprises entre 0,25 et 4 mg/kg, le robenacoxib a montré des effets antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques, avec un délai d’action court (1 h). Les études cliniques chez le chien ont montré que le robenacoxib, à la dose recommandée (2 mg/kg), réduisait la douleur et l’inflammation liées à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous, et diminuait le recours à un traitement de secours en cas de chirurgie des tissus mous.

Chats :

Absorption

Après injection sous-cutanée, le pic de concentration plasmatique du robenacoxib est atteint rapidement. Après une dose de 2 mg/kg, on observe un T_max de 1 h, une C_max de 1 464 ng/mL et une ASC de 3 128 ng·h/mL. Après injection sous-cutanée d’une dose de 1 mg/kg, la biodisponibilité systémique est de 69 %.

Distribution

Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss de 190 mL/kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %).

Biotransformation

Le robenacoxib est fortement métabolisé par le foie. En dehors d’un métabolite lactame, les métabolites restent inconnus.

Élimination

Après administration intraveineuse, le robenacoxib a rapidement été éliminé du sang (CL de 0,44 L/kg/h), la t_1/2 d’élimination étant de 1,1 h. Après injection sous-cutanée, la t_1/2 d’élimination terminale dans le sang a été de 1,1 h.

Le robenacoxib persiste plus longtemps et à une concentration plus élevée au niveau des sites d’inflammation que dans le sang.

Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire chez les chats (~70 %), le reste étant éliminé par voie rénale. Des injections sous-cutanées répétées de robenacoxib à des doses de 2 à 20 mg/kg n’ont pas entraîné de modifications du profil sanguin ni de bioaccumulation du robenacoxib ou d’induction enzymatique. La bioaccumulation des métabolites n’a pas été étudiée. La pharmacocinétique du robenacoxib injectable ne diffère pas entre les mâles et femelles.

Chiens :

Absorption

Après injection sous-cutanée, le pic de concentration plasmatique du robenacoxib est atteint rapidement. Après une dose de 2 mg/kg, on observe un T_max de 1 h, une C_max de 615 ng/mL et une ASC de 2 180 ng·h/mL. Après injection sous-cutanée d’une dose de 1 mg/kg, la biodisponibilité systémique est de 88 %.

Distribution

Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (240 mL/kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %).

Biotransformation

Le robenacoxib est fortement métabolisé par le foie. En dehors d’un métabolite lactame, les métabolites restent inconnus.

Élimination

Après administration intraveineuse, le robenacoxib a rapidement été éliminé du sang (CL de 0,81 L/kg/h), la t1/2 d’élimination étant de 0,8 h. Après injection sous-cutanée, la t_1/2 d’élimination terminale dans le sang a été de 1,2 h chez le chien.

Le robenacoxib persiste plus longtemps et à une concentration plus élevée au niveau des sites d’inflammation que dans le sang.

Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire (~65 %), le reste étant éliminé par voie rénale. Des injections sous-cutanées répétées de robenacoxib à des doses de 2 à 20 mg/kg n’ont pas entraîné de modifications du profil sanguin ni de bioaccumulation du robenacoxib ou d’induction enzymatique. La bioaccumulation des métabolites n’a pas été étudiée. La pharmacocinétique du robenacoxib injectable ne diffère pas entre les mâles et femelles, et est linéaire sur l’intervalle de 0,25 à 4 mg/kg.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après première ouverture du flacon, à conserver en dessous de 25 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.

Flacon en verre ambré de type I d’un volume de 20 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle enrobé et une capsule amovible bleue en aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ACCORD HEALTHCARE B.V.

FR/V/7927839 7/2026

Boîte en carton de 1 flacon de 20 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

26/03/2026

26/03/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).