ROBENTROL 6 MG COMPRIMES POUR CHATS

Chaque comprimé contient :

Substance active :                                               

Robénacoxib   6,0 mg

Excipients :

Comprimés ronds biconvexes, de couleur beige à marron, avec l'inscription « C6 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.

Chats.

Traitement de la douleur et de l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques.

Réduction de la douleur et de l’inflammation modérées, associées à une chirurgie orthopédique.

Ne pas utiliser chez les chats présentant des ulcérations gastro-intestinales.

Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS).

Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou en lactation ou chez les chats destinés à la reproduction.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Aucune.

Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.

L’utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire à l’animal. Si l’utilisation ne peut être évitée dans ces cas, ces chats nécessitent une surveillance étroite.

La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.

Les études cliniques terrain ont montré que le robenacoxib était bien toléré par la plupart des chats jusqu’à 12 semaines.

Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, chez les chats présentant un risque d’ulcères gastro-intestinaux ou ayant présenté une intolérance connue à d'autres AINS.

L’exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout à l’approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter toute exposition accidentelle.

L’ingestion accidentelle augmente le risque d’effets indésirables dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier chez les jeunes enfants. Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle par les enfants. Afin d'empêcher les enfants d'accéder au produit, ne retirez les comprimés de la plaquette qu'au moment de l'administrer à l'animal. Les comprimés doivent être administrés et conservés (dans leur emballage d'origine) hors de la vue et de la portée des enfants.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.

Sans objet.

Chats :

¹Modérés et transitoires.

²Plus fréquemment chez les chats les plus âgés et lors d’usage concomitant avec des anesthésiques ou des sédatifs.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

Fertilité :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats destinés à la reproduction.

Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec ce médicament vétérinaire. Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.

Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite. L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec l’inhibiteur du bénazépril (IECA) pendant 7 jours chez des chats sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique en aldostérone, sur l’activité de la rénine plasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans l’espèce cible et aucune donnée de l’efficacité n’existe en général pour l’association robenacoxib et bénazépril.

Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, une fluidothérapie parentérale doit être envisagée pendant la chirurgie afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l’utilisation d’AINS en péri-opératoire.

L’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’augmentation de la toxicité rénale.

L’administration simultanée d’autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.

Voie orale.

Administrer le médicament soit sans, soit avec un peu de nourriture. Les comprimés sont faciles à administrer et bien acceptés par la plupart des chats. Les comprimés ne doivent pas être coupés en deux ou cassés.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

La dose de robenacoxib recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel, pouvant varier de 1 à 2,4 mg/kg.

Une fois par jour, au même moment de la journée, administrer le nombre de comprimés suivant :

Traitement des troubles musculo-squelettiques aigües : administrer jusqu’à 6 jours.

Traitement des troubles musculo-squelettiques chroniques : la durée du traitement devrait être déterminée au cas par cas.

La réponse clinique est normalement observée dans les 3 à 6 semaines. En l’absence d’amélioration clinique après 6 semaines, le traitement doit être arrêté.

En cas de chirurgie orthopédique : Administrer un traitement oral unique avant l’opération orthopédique.La prémédication ne doit intervenir qu’en association avec une analgésie au butorphanol. Lescomprimés doivent être administrés sans nourriture au moins 30 minutes avant l’opération. Après l’opération, le traitement peut être continué une fois par jour jusqu’à deux jourssupplémentaires. Si nécessaire, un traitement analgésique complémentaire avec des opiacés estrecommandé.

Les études menées chez des chats sains âgés de 7 à 8 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 12, ou 20 mg/kg/jour pendant 6 semaines) n’entrainait aucune toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni de modification du temps de saignement.

Chez des chats sains âgés de 7 à 8 mois l’administration orale de robenacoxib à des surdosages allant jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg de poids corporel) pendant 6 mois a été bien tolérée. Une diminution du gain de poids corporel a été observée chez les animaux traités. Dans le groupe recevant des doses élevées, le poids des reins a été diminué et associé sporadiquement à une dégénérescence/régénération des tubules rénaux, mais n’a pas été associé à des signes d’altérations des paramètres pathologiques cliniques rénaux.

Lors des études de surdosage effectuées chez les chats, il y a eu un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. L’importance biologique de l'allongement des intervalles QT en dehors des variations normales observées après un surdosage de robenacoxib n’est pas connue.

Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez le chat sensible ou présentant des risques élevés. Il n’y a pas d’antidote spécifique.

Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l’administration d’agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu’en la perfusion d’une solution saline isotonique.

Sans objet.

Sans objet.

QM01AH91.

Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs. C’est un puissant inhibiteur sélectif de l’enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2). La cyclooxygenase se présente sous deux formes. COX-1 est la forme constitutive de l’enzyme et présente une fonction protectrice, par exemple au niveau gastro-intestinal et au niveau des reins. COX-2 est la forme inductible de l’enzyme qui est responsable de la production de médiateurs notamment des PGE₂ qui entraînent douleur, inflammation et fièvre.

Chez le chat, les dosages sanguins in vitro ont montré que la sélectivité du robenacoxib est 500 fois plus élevée pour COX-2 (IC₅₀ 0,058 µM) que pour COX-1 (IC₅₀ 28,9 µM). Chez le chat, les comprimés de robenacoxib à la dose de 1-2 mg/kg de poids corporel entraînent une inhibition marquée de l’activité COX-2 et n’ont aucune action sur l’activité COX-1. Des études cliniques sur le chat ont montré que le robenacoxib sous forme de comprimés réduisait la douleur et l’inflammation liées aux troubles musculo-squelettiques aigus et réduisait le besoin de traitement supplémentaire lorsqu’il était administré en
pré-médication en cas de chirurgie orthopédique, et combiné à un traitement avec des opiacés. Deux études cliniques chez des chats (vivant à l’intérieur principalement) avec troubles musculo-squelettiques chroniques (TMSC) ont montré que le robenacoxib augmente l'activité et améliore les scores subjectifs d'activité, de comportement, de qualité de vie, de tempérament et de bien-être des chats. Les différences entre robenacoxib et placebo étaient significatives (P < 0,05) concernant l’évaluation spécifique par le propriétaire, mais n’étaient pas significatives (P = 0,07) concernant le score de douleur musculosquelettique.

Dans une étude clinique, 10 à 35 chats souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques ont été significativement plus actifs lors du traitement avec du robenacoxib pendant 3 semaines comparativement au placebo. Deux chats ont été plus actifs lors de l’administration du placebo et les 23 chats restants n’ont montré aucune différence significative de l’activité avec le traitement par robenacoxib ou avec le traitement placebo.

Après administration par voie orale, à jeûn, de comprimés de robenacoxib à la dose de 2 mg/kg, les pics de concentration plasmatique sont atteints rapidement avec un T_max de 0,5 h, une C_max de
2159 ng/mL et une ASC de 2099 ng.h/mL. L’administration des comprimés de robenacoxib avec un tiers de la ration alimentaire quotidienne n’entraîne pas de modification du T_max, de la C_max ou de l’ASC. L’administration des comprimés de robenacoxib avec la totalité de la ration alimentaire quotidienne n’allonge pas le T_max, mais diminue la C_max et diminue aussi légèrement l’ASC. La biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib pris sans nourriture est de 49%.

Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 190 mL/kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99%).

Chez le chat, le robenacoxib est métabolisé en grande partie par le foie. En dehors d’un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez le chat.

La demi-vie d’élimination terminale du robenacoxib après administration orale est de 0,82 h. Le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d’inflammation que dans le sang. Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire (~70 %) mais aussi par voie rénale (~30%). La pharmacocinétique du robenacoxib ne diffère pas entre les chats mâles et les femelles.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

À conserver en dessous de 25º C.

À conserver dans l’emballage d’origine.

Plaquette OPA/ALU/PVC laminée à froid avec une feuille d'aluminium contenant
6 comprimés/plaquette dans une boîte en carton.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

FR/V/1594377 2/2025

Boîte en carton de 6 comprimés
Boîte en carton de 12 comprimés
Boîte en carton de 18 comprimés
Boîte en carton de 24 comprimés
Boîte en carton de 30 comprimés
Boîte en carton de 60 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

18/07/2025

18/07/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).