ROGIOLA 6 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHATS

Excipients :

Comprimés brun clair, ronds, biconvexes avec des points plus clairs et plus foncés.

Chats.

Pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques.

Pour la réduction de la douleur et de l'inflammation modérées associées à une chirurgie orthopédique.

Ne pas utiliser chez les chats souffrant d'ulcérations gastro-intestinales.

Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux gravides et en lactation (voir rubrique 3.7).

Aucune.

L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.

L’utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire à l’animal. Si l’utilisation ne peut être évitée dans ces cas, ces chats nécessitent une surveillance étroite.

La réponse à un traitement doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire. Les études cliniques de terrain ont montré que le robénacoxib était bien toléré par la plupart des chats jusqu'à 12 semaines.

Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, chez les chats présentant un risque d’ulcères gastro-intestinaux ou ayant présenté une intolérance connue à d'autres AINS.

Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

Pour les femmes enceintes, en particulier celles qui sont sur le point d'accoucher, une exposition cutanée prolongée augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter toute exposition accidentelle.

L'ingestion accidentelle augmente le risque d'effets indésirables des AINS, en particulier chez les jeunes enfants. Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle par les enfants. Afin d'empêcher les enfants d'accéder au produit, ne pas retirer les comprimés de la plaquette avant d'être prêt à les administrer à l'animal.

En cas d’ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’étiquette.

Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.

Sans objet.

Chats :

¹Modérés et transitoires.

²Plus fréquemment chez les chats plus âgés et lors de l'utilisation concomitante d'agents anesthésiques ou de sédatifs.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats destinés à la reproduction.

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.

Fertilité :

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec ce médicament vétérinaire. Cependant, la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.

Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite. L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec du bénazépril (IECA) pendant 7 jours chez des chats sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique en aldostérone, sur l’activité de la rénine plasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans l’espèce cible et aucune donnée de l’efficacité n’existe en général pour l’association robénacoxib et bénazépril.

Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, une fluidothérapie parentérale doit être envisagée pendant la chirurgie afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l’utilisation d’AINS en péri-opératoire.

L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée car il y pourrait y avoir un risque accru de toxicité rénale.

L'utilisation concomitante d'autres substances actives ayant un degré élevé de liaison aux protéines peut entrer en concurrence avec le robénacoxib pour la liaison et ainsi entraîner des effets toxiques.

Voie orale.

Administrer le médicament soit à jeun, soit avec une petite quantité de nourriture. Les comprimés ne doivent pas être divisés ni cassés.

La dose recommandée de robénacoxib est de 1 mg/kg de poids corporel, pouvant varier de 1 à 2,4 mg/kg. Une fois par jour, au même moment de la journée, administrer le nombre de comprimés suivant :

Troubles musculo-squelettiques aiguës : traiter jusqu'à 6 jours.

Troubles musculo-squelettiques chroniques : la durée du traitement devrait être déterminée au cas par cas. Se référer à la rubrique 3.5.

La réponse clinique est normalement observée dans les 3 à 6 semaines. En l’absence d’amélioration clinique après 6 semaines, le traitement doit être arrêté.

Chirurgie orthopédique : Administrer un traitement oral unique avant l’opération orthopédique.

La prémédication ne doit intervenir qu’en association avec une analgésie au butorphanol. Les comprimés doivent être administrés sans nourriture au moins 30 minutes avant l’opération.

Après l’opération, le traitement quotidien peut être poursuivi pendant deux jours supplémentaires au maximum. Si nécessaire, un traitement analgésique complémentaire avec des opiacés est recommandé.

L'utilisation interchangeable du médicament vétérinaire sous forme de comprimés et de solution injectable a été testée lors d'une étude de tolérance chez l'animal cible et s'est avérée bien tolérée par les chats.

Chez le chat, les médicaments vétérinaires contenant du robénacoxib sous forme de solution injectable ou de comprimés peuvent être utilisés indifféremment, conformément aux instructions approuvées pour chaque forme pharmaceutique. Le traitement ne doit pas excéder une dose par jour (comprimé ou injection). Il convient de noter que les doses recommandées pour les deux formulations sont différentes.

Chez de jeunes chats en bonne santé âgés de 7 à 8 mois, le robénacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 12 ou 20 mg/kg/jour pendant 6 semaines) n'a entrainé aucun signe de toxicité, notamment aucun signe de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique et aucun effet sur le temps de saignement.

Chez de jeunes chats en bonne santé âgés de 7 à 8 mois, l'administration orale de robénacoxib (comprimés) à des surdoses allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg de robénacoxib/kg de poids corporel) pendant 6 mois a été bien tolérée. Une diminution du gain de poids corporel a été observée chez les animaux traités. Dans le groupe recevant des doses élevées, le poids des reins a été diminué et associé sporadiquement à une dégénérescence/régénération des tubules rénaux, mais n’a pas été associé à des signes d’altérations des paramètres pathologiques cliniques rénaux.

L’utilisation interchangeable de médicaments vétérinaires contenant du robénacoxib sous forme de comprimés et de solution injectable chez les chats âgés de 4 mois à des surdosages allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robénacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg robénacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une augmentation dose-dépendante de l'œdème sporadique au site d'injection et une inflammation subaiguë/chronique minimale à légère du tissu sous-cutané. Une augmentation dose-dépendante de l’intervalle QT, une diminution de la fréquence cardiaque et une augmentation de la fréquence respiratoire correspondante ont été observées lors des études de laboratoire. Aucun effet notable sur le poids corporel, le temps de saignement ou aucune preuve de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique n'ont été observés.

Lors des études de surdosage effectuées chez les chats, il y a eu un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. L’importance biologique de l'allongement des intervalles QT en dehors des variations normales observées après un surdosage de robénacoxib n’est pas connue. Aucun changement sur l'intervalle QT n'a été observé après une administration intraveineuse unique de 2 ou 4 mg/kg de robénacoxib à des chats sains anesthésiés.

Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez le chat sensible ou présentant des risques élevés. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l'administration d'agents protecteurs gastro-intestinaux et la perfusion d'une solution saline isotonique.

Sans objet.

Sans objet.

QM01AH91

Le robénacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs. C’est un puissant inhibiteur sélectif de l’enzyme cyclooxygénase 2 (COX-2). La cyclooxygénase (COX) se présente sous deux formes. COX-1 est la forme constitutive de l’enzyme et présente une fonction protectrice, par exemple au niveau gastro-intestinal et au niveau des reins. COX-2 est la forme inductible de l’enzyme qui est responsable de la production de médiateurs notamment des PGE2 qui entraînent douleur, inflammation et fièvre.

Chez le chat, les dosages sanguins in vitro ont montré que la sélectivité du robénacoxib est 500 fois plus élevée pour COX-2 (CI₅₀ 0,058 μM) que pour COX-1 (CI₅₀ 28,9 μM). Chez le chat, les comprimés de robénacoxib à la dose de 1-2 mg/kg de poids corporel entraînent une inhibition marquée de l’activité COX-2 et n’ont aucune action sur l’activité COX-1. L'inflammation provoquée chez le chat a permis de démontrer que l’injection de robénacoxib agissait très rapidement (0,5 h) et qu’elle avait des effets antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Des études cliniques sur le chat ont montré que le robénacoxib sous forme de comprimés réduisait la douleur et l’inflammation liées aux troubles musculo-squelettiques aigus et réduisait le besoin de traitement supplémentaire lorsqu’il était administré en pré-médication en cas de chirurgie orthopédique, et associé à un traitement avec des opiacés.

Deux études cliniques chez des chats (vivant à l’intérieur principalement) avec des troubles musculo-squelettiques chroniques (TMSC) ont montré que le robénacoxib augmente l'activité et améliore les scores subjectifs d'activité, de comportement, de qualité de vie, de tempérament et de bien-être des chats. Les différences entre robénacoxib et placebo étaient significatives (P<0,05) concernant l’évaluation spécifique par le propriétaire, mais n’étaient pas significatives (P=0,07) concernant le score de douleur musculo-squelettique.

Dans une étude clinique, 10 à 35 chats souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques ont été significativement plus actifs lors du traitement avec du robénacoxib pendant 3 semaines comparativement aux mêmes chats ayant reçu le placebo. Deux chats ont été plus actifs lors de l’administration du placebo et les 23 chats restants n’ont montré aucune différence significative de l’activité avec le traitement par robénacoxib ou avec le traitement placebo.

Absorption

Après administration par voie orale, à jeûn, de comprimés de robénacoxib à la dose approximative de 2 mg/kg, les pics de concentration plasmatique sont atteints rapidement avec un T_max de 0,5 h, une C_max de 2,713 ng/ml et une ASC de 2,488 ng.h/mL. L’administration des comprimés de robénacoxib avec un tiers de la ration alimentaire quotidienne n’entraîne pas de modification du T_max, de la C_max ou de l’ASC. L’administration des comprimés de robénacoxib avec la totalité de la ration alimentaire quotidienne n’allonge pas le T_max, mais diminue la C_max et diminue aussi légèrement l’ASC. La biodisponibilité systémique des comprimés de robénacoxib pris sans nourriture est de 49 %.

Distribution

Le robénacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 190 mL/kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %).

Biotransformation

Chez le chat, le robénacoxib est métabolisé en grande partie par le foie. En dehors d’un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez les chats.

Élimination

Après administration intraveineuse, le robénacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,44 L/kg/h) avec une élimination t_1/2 de 1,1 h. La demi-vie d’élimination terminale du robénacoxib après administration orale est de 1,59 h. Le robénacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d’inflammation que dans le sang. Le robénacoxib est éliminé principalement par voie biliaire (~70 %) mais aussi par voie rénale (~30 %). La pharmacocinétique du robénacoxib ne diffère pas entre les chats mâles et les femelles.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. À conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de l’humidité.

Plaquettes OPA/Al/PVC/Aluminium contenant 6 ou 10 comprimés.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO

FR/V/5283679 6/2025

Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés à croquer (6 comprimés)
Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés à croquer (10 comprimés)
Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés à croquer (30 comprimés)
Boîte de 6 plaquettes de 10 comprimés à croquer (60 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

28/01/2026

28/01/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).