RUMENIL 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR BOVINS

Suspension uniforme légèrement blanc cassé à jaune.

Bovins.

Traitement de la fasciolose chronique due aux stades adultes de Fasciola hepatica, sensible à l'oxyclozanide.

Elimination des segments gravides de tænia (Moniezia spp.).

Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Aux doses normales, l’oxyclozanide n’est pas actif contre les stades immatures de douves présents dans le tissu hépatique. Les vaches laitières, particulièrement les hautes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’une semaine.

Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :

- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.

- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas échéant).

- Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite au(x) test(s), un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devra être utilisé.

A ce jour, aucune résistance à l’oxyclozanide n’a été rapportée. L’utilisation de ce produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité de Fasciola spp., et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.

Afin d’éviter tout dommage de la zone pharyngée, l’administration avec le pistolet doseur doit être effectuée avec précaution.

Les effets indésirables (voir rubrique 3.6) peuvent être occasionnellement aggravés chez des animaux atteints d’affections hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment du traitement.

Une attention particulière doit toujours être portée à la condition physique des animaux à traiter, particulièrement ceux en gestation avancée et/ou soumis à un stress lié à de mauvaises conditions météorologiques, une malnutrition, de la contention, du transport, etc…

Ces effets sont parfois renforcés chez les animaux souffrant de lésions hépatiques graves et/ou de déshydratation au moment de l'administration.

Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.

Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Un équipement de protection individuelle composé de gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

En cas de contact avec le produit, rincer immédiatement la zone concernée avec beaucoup d’eau.

Les vêtements contaminés doivent être retirés immédiatement.

Se laver les mains après utilisation.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oxyclozanide ou à l’un des excipients doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.

L'oxyclozanide est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente de l'oxyclozanide chez les bovins.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera davantage réduit en éloignant les bovins des cours d'eau pendant les 5 jours suivant le traitement.

Bovins :

¹ Transitoire.

² Les vaches laitières, particulièrement les hautes productrices, peuvent occasionnellement présenter une réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures suivant l’administration. L’impact de cette perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période d’une semaine.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation, lactation et fertilité :

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation. Voir rubrique 3.5.

Lorsque l’oxyclozanide a été administré à des bovins traités au cours de différents stades de la reproduction, une fœtotoxicité, une tératogénicité ou des effets sur la fertilité n’ont pas été mis en évidence.

Non connues.

Voie orale. Bien agiter le produit avant utilisation.

Pour garantir une posologie correcte, le poids vif des animaux doit être évalué aussi précisément que possible. La précision de l’appareil de mesure doit être vérifiée. Si des animaux doivent être traités collectivement, plutôt qu’individuellement, ces derniers doivent être regroupés selon leur poids et traités en conséquence, afin d’éviter tout sous- ou surdosage. Chez les bovins, la posologie est de 10 mg d’oxyclozanide par kilo de poids vif.

Bovins : 3 mL pour 10 kg de poids vif.

Par exemple :

Les effets possibles d’un surdosage en oxyclozanide consistent en une diarrhée, une perte d’appétit et une perte de poids.

Ces effets sont occasionnellement aggravés chez les animaux atteints d’une affection hépatique grave et/ou de déshydratation au moment de l’administration.

A des doses plus élevées, les signes de toxicité sont aggravés. Pour des doses de 50 mg/kg de poids vif et plus, la mortalité a été observée.

Sans objet.

Viande et abats : 13 jours.

Lait : 108 heures (4,5 jours).

QP52AG06.

L'oxyclozanide est un anthelminthique de la famille des salicylanilides.

Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme du parasite.

La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.

L'oxyclozanide présente une activité trématocide sur les formes adultes de Fasciola hepatica. Son activité cestodicide se limite à l'élimination des segments de Moniezia.

Par voie orale, l'oxyclozanide est lentement absorbé avec un pic de concentration plasmatique survenant environ 11 heures après traitement.

Après administration orale du produit à une dose de 10 mg d’oxyclozanide par kilo de poids vif, chez les bovins, les paramètres suivants ont été observés : C_max de 9,1 µg/mL, t½ de 11,3 heures et AUC de 231,0 µg.h/mL.

L'élimination de l'oxyclozanide est majoritairement fécale, l'excrétion biliaire étant la voie d'élimination la plus importante (études uniquement sur les bovins).

Les fèces contenant de l’oxyclozanide excrétés dans les paturages par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.

L’oxyclozanide est toxique pour les organismes aquatiques. L’oxyclozanide est persistant dans les sols.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.

Pas de précautions particulières de conservation.

1 L, 2,5 L et 5 L : Flacons souples en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc avec un bouchon en polypropylène et un joint en PVDC.

10 L : Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon en PEHD et un opercule en aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’oxyclozanide pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

FR/V/5710098 8/2017

Flacon de 1 L
Flacon de 2,5 L
Flacon de 5 L
Flacon de 10 L
Boîte en carton de 1 flacon de 1 L
Boîte en carton de 1 flacon de 2,5 L
Boîte en carton de 1 flacon de 5 L
Boîte en carton de 1 flacon de 10 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

15/12/2017

06/05/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).