SEDACHEM 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, CHEVAUX, CHIENS ET CHATS

Excipients :

Solution claire, incolore, sans particules visibles.

Bovins, chevaux, chiens et chats.

Bovins

Pour la sédation, la relaxation musculaire et l'analgésie pour de petites chirurgies.

En association avec d'autres substances pour l'anesthésie.

Chevaux

Pour la sédation et la relaxation musculaire.

En association avec d'autres substances pour l'analgésie et l'anesthésie.

Chiens, chats

Pour la sédation.

En association avec d'autres substances pour la relaxation musculaire, l'analgésie et l'anesthésie.

Bovins, chevaux, chiens, chats

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une occlusion gastro-intestinale, car il s'agit d'un myorelaxant et les propriétés du médicament vétérinaire semblent augmenter les effets d'une occlusion, également à cause du risque de vomissement.

Ne pas utiliser en cas de maladie pulmonaire (insuffisance respiratoire) ou de troubles cardiaques (en particulier en cas d'arythmie ventriculaire).

Ne pas utiliser en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.

Ne pas utiliser en cas d'antécédents de convulsions.

Ne pas utiliser en cas d'hypotension et d'état de choc.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’un diabète.

Ne pas administrer en même temps que des amines sympathomimétiques (adrénaline par exemple).

Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins de 1 semaine, ni chez les poulains âgés de moins de 2 semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins de 6 semaines.

Ne pas utiliser au cours du dernier stade de la gestation (risque de naissance prématurée), sauf lors de la mise-bas (voir rubrique 3.7).

Chevaux :

- La xylazine inhibe la motilité intestinale normale. C'est pourquoi chez les chevaux présentant des coliques, elle ne doit être utilisée que chez ceux qui ne répondent pas aux analgésiques. L'utilisation de la xylazine doit être évitée chez les chevaux ayant un dysfonctionnement du caecum.

- Après le traitement des chevaux avec de la xylazine, les animaux sont réticents à marcher, donc, chaque fois que cela est possible, le médicament vétérinaire doit être administré à l'endroit où le traitement/les examens auront lieu.

- Des précautions doivent être prises dans l'administration du médicament vétérinaire chez des chevaux sujets à la fourbure.

- Les chevaux avec des troubles ou des pathologies des voies respiratoires peuvent développer une dyspnée mettant en cause le pronostic vital.

- La dose utilisée doit rester la plus basse possible.

- L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique.

 Chiens, chats :

- La xylazine inhibe la motilité intestinale normale. Cela peut rendre la sédation par xylazine non désirable pour les radiographies du tractus gastro-intestinal supérieur, car elle favorise le remplissage de l'estomac par du gaz et gène l'interprétation de la radiographie.

- Les chiens brachycéphales atteints d'une pathologie ou d'un dysfonctionnement des voies respiratoires peuvent développer une dyspnée mettant en cause le pronostic vital.

- L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique.

Bovins :

- Les ruminants sont très sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout après administration de doses faibles, mais certains animaux peuvent s'allonger. Aux doses recommandées les plus élevées, la plupart des animaux se coucheront et certains animaux peuvent se mettre en décubitus latéral.

- Les fonctions motrices du réticulo-rumen sont diminuées après injection de xylazine. Ceci peut entraîner un ballonnement. Il est recommandé de retirer l'eau et la nourriture pour les bovins adultes plusieurs heures avant l'administration de la xylazine. Le jeûne peut être indiqué chez les veaux, mais il doit se faire uniquement en fonction d'un rapport bénéfice/risque fait par le vétérinaire responsable.

- Chez les bovins, la capacité à éructer, tousser et avaler est maintenue mais réduite au cours de la période de sédation, c'est pourquoi les bovins doivent être surveillés attentivement au cours de la période de réveil : les animaux doivent être maintenus en décubitus sternal.

- Chez les bovins des effets mettant en cause le pronostic vital peuvent survenir après administration intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg/kg de poids vif (défaillance respiratoire et circulatoire). C'est pourquoi un dosage très précis est nécessaire.

- L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique.

- Laisser les animaux au calme, car ils peuvent réagir à des stimuli externes.

- Éviter l'administration intra-artérielle.

- Du tympanisme peut se produire occasionnellement chez des bovins en décubitus, et peut être évité en maintenant l'animal en décubitus sternal.

- Pour éviter l'aspiration de la salive et des aliments, on mettra la tête et le cou en position déclive. Mettre les animaux à jeun avant d'utiliser le médicament vétérinaire.

- Les animaux âgés et fatigués sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou très excitables peuvent nécessiter une dose relativement élevée.

- En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec précautions.

- Des vomissements sont généralement observés dans les 3 à 5 minutes qui suivent l'administration de xylazine chez les chats et les chiens. Il est recommandé de mettre à jeun les chiens et les chats 12 heures avant l'intervention chirurgicale ; ils peuvent avoir un libre accès à de l'eau de boisson.

- Une pré-médication par atropine chez les chats et les chiens peut réduire la salivation et les effets bradycardisants.

- Ne pas dépasser la posologie recommandée.

- Suite à l'administration, les animaux doivent être laissés au calme jusqu'à ce que l'effet complet soit atteint.

- Il est recommandé de refroidir les animaux lorsque la température ambiante est supérieure à 25°C et de laisser les animaux au chaud en cas de basses températures.

- Pour les procédures douloureuses, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec une anesthésie locale ou générale.

- La xylazine entraîne un certain degré d'ataxie ; c'est pourquoi la xylazine doit être utilisée avec précautions dans les procédures impliquant les extrémités distales et lors de castration debout chez les chevaux.

- Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à ce que l'effet soit totalement estompé (par exemple les fonctions cardiaque et respiratoire doivent être surveillées, également lors de la phase post-opératoire) et ils doivent être isolés pour éviter qu’ils ne soient perturbés  

- Pour l'utilisation chez de jeunes animaux, voir les restrictions d'âge mentionnées à la rubrique 3.3. S'il est prévu d'utiliser le médicament vétérinaire chez de jeunes animaux en dessous de ces limites d'âge, une évaluation bénéfice-risque doit être effectuée par le vétérinaire.

Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la substance active, aux parabènes ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce médicament vétérinaire est un sédatif. Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.

En cas d'absorption orale ou d'injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE PAS CONDUIRE, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.

Eviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.

Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.

Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.

En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.

Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.

Conseils aux praticiens

La xylazine est un agoniste des récepteurs α2 adrénergiques. Les symptômes apparaissant après une absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sècheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.

Sans objet.

Aucune.

Chats, chiens :

¹ Chez les races sensibles de chiens à large poitrail (Grand Danois, Setter irlandais).

² Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la période de réveil.

³ Irritation locale des tissus réversible.

⁴ En réponse à de forts stimulii auditifs.

⁵ Avec bloc auriculo-ventriculaire.

⁶ Réversible.

⁷ En particulier chez les chats.

⁸ La thermorégulation peut être impactée et consécutivement la température corporelle peut baisser ou augmenter, en fonction de la température ambiante.

⁹ Chez les chats.

¹⁰ Au début de la sédation induite par la xylazine, particulièrement quand les animaux viennent d'être nourris.

Chez les chiens les effets indésirables sont généralement plus prononcés après une administration sous-cutanée par rapport à une administration intramusculaire et l'effet (efficacité) peut être moins prévisible.

Bovins:

¹ Irritation locale des tissus réversible.

² La thermorégulation peut être impactée et consécutivement la température corporelle peut baisser ou augmenter, en fonction de la température ambiante.

³ Réduit l'implantation de l'œuf fécondé.

⁴ Réversible.

⁵ Dans les 24 heures suivant l'administration de fortes doses de xylazine.

⁶ Atonie.

⁷ Stridor nasal.

Chez les bovins les effets indésirables sont généralement plus prononcés après une administration intramusculaire par rapport à une administration intraveineuse.

Chevaux :

¹ Réactions violentes.

² Bénigne.

³ Temporairement.

⁴ Comme mesure préventive, le cheval ne doit pas être nourri après la sédation jusqu'à ce que l'effet soit totalement estompé.

⁵ Irritation locale des tissus réversible.

⁶ Réponse à des stimuli auditifs ou physiques significatifs.

⁷ Réversible.

⁸ Augmentation transitoire de la tension artérielle suivie d'une chute de celle-ci.

⁹ Sévère.

¹⁰ La thermorégulation peut être impactée et consécutivement la température corporelle peut baisser ou augmenter, en fonction de la température ambiante.

¹¹ Lorsque les effets de la sédation se dissipent.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :

Bien que les études de laboratoire chez des rats n'aient pas mis en évidence de preuves d'effets tératogènes ou fœtotoxiques, l'utilisation du médicament vétérinaire au cours des deux premiers tiers de gestation ne doit se faire qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Ne pas utiliser au cours des stades les plus avancés de la gestation (en particulier chez les bovins et les chats), sauf lors de la mise-bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et elle peut provoquer un travail prématuré.

Ne pas utiliser chez les bovins recevant des transplantations d'ovules, car l'augmentation du tonus utérin peut réduire les chances d'implantation de l'ovule.

D'autres agents dépresseurs du SNC (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) peuvent provoquer une dépression additionnelle du SNC s'ils sont utilisés avec la xylazine. Il peut être nécessaire de réduire les posologies de ces agents. La xylazine doit par conséquent être utilisée avec précautions en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants. La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'adrénaline, car il peut s'en suivre une arythmie ventriculaire.

Il a été rapporté que l'utilisation intraveineuse simultanée de sulfonamides potentialisés avec des agonistes α2 provoquait des arythmies cardiaques qui peuvent être létales. Bien qu'aucun effet de cette nature n'ait été rapporté avec cette substance, il est recommandé que l'administration intraveineuse de produits à base de triméthoprime/sulphonamide ne soit pas effectuée lorsque les chevaux ont été sédatés avec de la xylazine.

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous - cutanée.

Bovins : voie intraveineuse ou intramusculaire

Chevaux : voie intraveineuse

Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire

Chats : voie intramusculaire ou sous-cutanée

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

L'injection intraveineuse doit être effectuée lentement, en particulier chez les chevaux.

Bovins (administration par voie intraveineuse ou intramusculaire)

Administration par voie intraveineuse :

L'injection intraveineuse a un effet plus rapide, alors que la durée d'action est généralement raccourcie. Comme pour toutes les substances ayant un effet sur le système nerveux central, il est recommandé d'injecter le médicament vétérinaire lentement par voie intraveineuse.

Bovins (i.v.)

Bovins (i.m.)

Si nécessaire, l'effet du médicament vétérinaire peut être renforcé ou prolongé par une seconde administration.

Pour amplifier l'effet, une dose supplémentaire peut être administrée 20 minutes après la première injection, afin de prolonger l'effet pendant 30 à 40 minutes après la première application. La dose totale ne doit pas dépasser la dose IV.

Posologie I : sédation avec une réduction légère du tonus musculaire. Les bovins sont toujours capables de rester debout.

Posologie II : sédation avec une réduction prolongée du tonus musculaire et une légère analgésie. Les bovins principalement sont capables de rester debout, mais ils peuvent également se coucher.

Posologie III : sédation profonde, réduction supplémentaire du tonus musculaire, analgésie partielle. Les bovins se couchent.

Posologie IV : sédation très profonde avec une réduction prononcée du tonus musculaire, analgésie partielle. Les bovins se couchent.

Chevaux (administration par voie intraveineuse)

0,6 – 1,0 mg/kg de poids vif correspondant à 3 – 5 mL du médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif par voie intraveineuse.

En fonction de la posologie, une sédation légère à profonde, une analgésie variable selon les individus et une baisse profonde du tonus musculaire sont obtenues. Généralement, le cheval ne se met pas en décubitus.

Chiens (administration par voie intraveineuse ou intramusculaire)

Pour la sédation :

1 mg de xylazine/kg de poids corporel par voie intraveineuse (correspondant à 0,5 mL du médicament vétérinaire pour 10 kg de poids corporel).

1 à 3 mg de xylazine/kg de poids corporel par voie intramusculaire (correspondant à 0,5 - 1,5 mL du médicament vétérinaire pour 10 kg de poids corporel).

Très souvent l'administration du produit provoque des vomissements chez les chiens. Cet effet, si non désiré, peut être atténué par le jeûne.

Chats (administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée)

Pour la sédation :

2 mg de xylazine/kg de poids corporel par voie intramusculaire (correspondant à 0,1 mL du médicament vétérinaire par kg de poids corporel).

2 à 4 mg de xylazine/kg de poids corporel par voie sous-cutanée (correspondant à 0,1 - 0,2 mL du médicament vétérinaire par kg de poids corporel).

Très souvent l'administration du médicament vétérinaire provoque des vomissements chez les chats. Cet effet, si non désiré, peut être atténué par le jeûne.

Le bouchon en bromobutyle peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 70 fois avec une aiguille 21G et 23G, pour les petits animaux (chiens et chats) et 15 fois avec une aiguille 16G, pour les plus gros animaux (bovins et chevaux).

En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension et une profonde dépression du SNC et respiratoire risquent de se produire. Des convulsions ont également été signalées après un surdosage. La xylazine peut être antagonisée par des antagonistes des récepteurs α2 adrénergiques.

Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, il est recommandé de mettre en place une respiration artificielle associée ou non à des stimulants respiratoires (par exemple : doxapram).

Sans objet.

Bovins, chevaux :

Viande et abats : un jour.

Bovins, chevaux :

Lait : zéro heure.

QN05CM92

La xylazine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2.

- La xylazine est un agoniste des récepteurs α2 adrénergiques qui agit par stimulation des récepteurs α2 adrénergiques centraux et périphériques. Par l'intermédiaire de sa stimulation centrale des récepteurs α2 adrénergiques, la xylazine a une puissante activité antinociceptive. En plus d'une activité α2 adrénergique, la xylazine a des effets α1 adrénergiques.

- La xylazine produit également une relaxation des muscles squelettiques par inhibition de la transmission intraneuronale des impulsions au niveau central du système nerveux central. On observe des variations interespèces considérables des propriétés analgésiques et de relaxation des muscles squelettiques de la xylazine. Une analgésie suffisante sera généralement obtenue uniquement en association avec d'autres produits.

- Chez de nombreuses espèces, l'administration de la xylazine produit une hypertension artérielle de courte durée suivi par une période plus longue d'hypotension et de bradycardie. Ces actions opposées sur la tension artérielle sont apparemment dues aux actions α2 et α1 adrénergiques de la xylazine.

- La xylazine a plusieurs effets endocrines. On rapporte que l'insuline (médiée par des récepteurs α2 dans les cellules β pancréatiques qui inhibent la libération d'insuline), la vasopressine (baisse de la production de vasopressine entraînant une polyurie) et la FSH (baisse) sont influencées par la xylazine.

L'absorption (et l'action) sont rapides suite à l'injection intramusculaire. Les concentrations de xylazine atteignent rapidement leur pic (habituellement dans les 15 minutes), puis déclinent de manière exponentielle. La xylazine est une base organique très liposoluble qui diffuse largement et rapidement (Vd 1,9-2,7). Dans les minutes qui suivent une injection intraveineuse, elle peut être retrouvée à des concentrations élevées dans les reins, le foie, le SNC, l'hypophyse et le diaphragme. Il y a donc un transfert rapide des vaisseaux sanguins vers les tissus. La biodisponibilité intramusculaire est incomplète et variable, allant de 52-90 % chez le chien à 40-48 % chez le cheval. La xylazine est intensément métabolisée et éliminée rapidement (±70 % par l'intermédiaire de l'urine, tandis que l'élimination entérique est de ±30 %). L'élimination rapide de la xylazine est plus probablement attribuable à son métabolisme intensif qu'à l'excrétion rénale de xylazine non modifiée.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Après l'ouverture du conditionnement primaire, conserver en dessous de 25°C.

Flacon 50 mL en verre type II transparent fermé Par un bouchon caoutchouc bromobutyle et sécurisé avec une capsule aluminium ou une capsule flip-off aluminium-polypropylène.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS

FR/V/3192547 5/2020

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 5 flacons de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

19/10/2020

18/05/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).