SHUTOUT SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR VACHES AU TARISSEMENT
2. Composition qualitative et quantitative
Une seringue intramammaire de 4 g contient : |
|
|
|
Substance(s) active(s) : |
|
Bismuth lourd………………………………………………… | 1,9 g |
(sous forme de sous-nitrate) |
|
(soit 2,6 g de sous-nitrate de bismuth lourd) |
|
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Suspension intramammaire.
Suspension homogène, blanche à légèrement jaune.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins (vaches laitières au tarissement).
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Prévention de nouvelles infections intramammaires pendant toute la période du tarissement.
Chez les vaches ne présentant vraisemblablement pas de mammite subclinique, le médicament peut être utilisé seul dans le cadre d’un plan de gestion du troupeau au tarissement et de contrôle de mammites.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser le produit seul chez les vaches présentant une mammite subclinique au tarissement.
Ne pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique au tarissement.
Ne pas utiliser chez les vaches en lactation. Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La sélection des vaches pour le traitement par le produit doit reposer sur le jugement clinique du vétérinaire.
Les critères de sélection peuvent être basés sur les antécédents de mammite et l’historique des numérations cellulaires individuelles des vaches, ou sur les résultats de tests reconnus pour la détection des mammites subcliniques, ou sur des prélèvements bactériologiques.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Il fait partie des bonnes pratiques de surveiller régulièrement les vaches taries pour déceler tout signe de mammite clinique.
Si une mammite clinique se déclare dans un quartier obturé, il est nécessaire de traire manuellement ce quartier avant d’instaurer un traitement approprié.
Ne pas immerger la seringue intramammaire dans l’eau afin de réduire le risque de contamination.
N'utilisez la seringue qu'une seule fois.
Ce produit n’ayant pas d’activité antimicrobienne, il est important de respecter une technique aseptique stricte pour l'administration du produit.
Ne pas administrer d'autre produit intramammaire après l'administration du produit.
Chez les vaches pouvant présenter une mammite subclinique, le produit peut être utilisé après administration dans le quartier infecté d’un traitement antibiotique adapté au tarissement.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, lavez abondamment la zone affectée à l'eau.
Les sels de bismuth ont été associés à des réactions d'hypersensibilité. En cas d'allergie connue aux sels de bismuth, éviter d'utiliser ce produit.
Si vous présentez des symptômes à la suite d'une exposition, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer l’étiquette ou la notice.
Se laver les mains après utilisation du produit.
Lingettes désinfectantes :
En raison de la présence d’alcool isopropylique, les lingettes désinfectantes peuvent provoquer une irritation de la peau et des yeux.
Eviter le contact avec les yeux. Eviter le contact prolongé avec la peau. Eviter l’inhalation des vapeurs.
Le port de gants peut prévenir une irritation de la peau.
Se laver les mains après utilisation.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Non connus.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gestation :
Le produit n’étant pas absorbé par la glande mammaire, il peut être utilisé chez les vaches gestantes. Au moment du vêlage, le bouchon peut être ingéré par le veau. L’ingestion du produit par le veau est sans danger et n’entraîne pas d’effets secondaires indésirables.
Lactation :
Le produit est indiqué chez les vaches laitières au tarissement. En cas d'utilisation accidentelle chez une vache en lactation, une légère augmentation transitoire de la numération cellulaire (jusqu’à 2 fois) peut être observée. Dans un tel cas, retirer le bouchon par la traite manuelle du quartier, aucune autre précaution n’est nécessaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Lors des essais cliniques, la compatibilité d’une formulation comparable du médicament a été démontrée seulement avec des produits de tarissement contenant de la cloxacilline.
Voir également la rubrique « Précautions particulières d'emploi chez l’animal ».
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramammaire uniquement.
Le produit est doté d’une tête à double embout. Le capuchon de la seringue peut être partiellement ou totalement retiré. Il est recommandé de pincer le trayon à sa base car cela aide à positionner la pâte dans le canal ou la lumière du trayon, en bouchant le canal du trayon par le haut.
Option de l’embout court : L’option de l’embout court donne la possibilité d’une insertion partielle, de sorte que la seringue n’a à être insérée que dans l'extrémité du trayon.
Option de l’embout long : L’option de l’embout long peut être utilisée pour faciliter le traitement, par exemple pour éviter que l’embout ne s'affaisse dans le cas d'une vache en mouvement ou nerveuse.
Administrer le contenu d'une seringue dans chaque quartier immédiatement après la dernière traite (tarissement). Ne pas masser le trayon ou la mamelle après infusion du produit parce qu'il est important que le produit d'étanchéité reste dans le trayon uniquement et ne pénètre pas dans la mamelle.
Veiller à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon afin de diminuer le risque de mammite après l'administration.
Il est impératif que le trayon soit bien nettoyé et désinfecté avec de l'alcool ou des lingettes pré-imprégnées d'antiseptique. Nettoyer les trayons jusqu'à ce que les lingettes restent propres. Laisser sécher les trayons avant l'administration. Administrer de manière aseptique en prenant soin de ne pas contaminer l'embout de la seringue. Après l'infusion, il est conseillé d’utiliser un produit de trempage ou un spray.
Par temps froid, le produit peut être réchauffé à température ambiante dans un environnement chaud pour faciliter son extraction.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L'administration de 2 fois la dose recommandée chez les vaches n'a provoqué aucun effet clinique indésirable.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : produits divers pour les trayons et mamelles.
Code ATC-vet : QG52X
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'administration du produit dans chaque quartier entraîne la formation d'une barrière physique empêchant la pénétration de bactéries. Ceci réduit ainsi l'incidence des nouvelles infections intramammaires durant la période du tarissement.
Le produit est stérile et n'a pas d'activité antimicrobienne.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Le sous-nitrate de bismuth n'est pas absorbé par la glande mammaire mais persiste comme un bouchon dans le trayon jusqu'à ce qu'il soit ôté physiquement (ceci a été montré pour des vaches avec une période sèche d'une durée de 100 jours).
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Paraffine liquide
Stéarate d’aluminium
Silice colloïdale anhydre
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue intramammaire polyéthylène basse densité
Embout sécable en polyéthylène basse densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/9588473 6/2020
Boîte de 24 seringues pour administration intramammaire de 4 g et 24 lingettes nettoyantes.
Seau de 144 seringues pour administration intramammaire de 4 g et 144 lingettes nettoyantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
22/01/2021
10. Date de mise à jour du texte
22/01/2021