SOLUDOX 433 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR DINDES

Poudre cristalline de couleur jaune.

Dindes (destinées à la production de viande ou à la reproduction).

Traitement des infections respiratoires cliniques associées à Mycoplasma gallisepticum, sensible à la doxycycline.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale.

Ne pas utiliser si une résistance aux tétracyclines a été détectée dans l’élevage en raison de la possibilité de résistance croisée.

La prise du médicament vétérinaire par les animaux peut être altérée par la maladie. Les dindes qui ne consomment pas d'eau en quantité suffisante doivent être traités par voie parentérale.

L'utilisation du médicament vétérinaire doit s'effectuer en tenant compte des politiques officielles, nationales et régionales relatives à l’antibiothérapie.

L’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la doxycycline, et peut réduire l'efficacité des autres tétracyclines en raison de la possibilité de résistance croisée.

Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, il est recommandé de procéder à un échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité. En particulier la sensibilité de O. rhinotracheale peut varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur la culture et la sensibilité de micro-organismes isolés sur des animaux malades de l'élevage. Si ce test n'est pas possible, le traitement sera basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.

Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques d'élevage, par exemple une bonne hygiène, une ventilation correcte et l'absence de surpopulation.

Eviter d'administrer le médicament dans des circuits de distribution d'eau oxydés.

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une dermatite de contact et / ou des réactions d'hypersensibilité en cas de contact avec la peau ou les yeux (poudre et solution) ou si le médicament vétérinaire est inhalé.

Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce médicament vétérinaire ou la solution médicamenteuse.

Tout contact cutané avec le médicament vétérinaire et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse. Portez des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, par exemple) et un masque anti poussières approprié (par exemple un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN 149) pour administrer le médicament vétérinaire.

En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin. Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le médicament vétérinaire.

Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.

Prenez les précautions nécessaires pour éviter de produire de la poussière pendant le mélange du médicament vétérinaire dans l'eau. Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le médicament vétérinaire afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.

Sans objet.

Dindes (destinées à la production de viande ou à la reproduction) :

* En cas d’effets indésirables suspectés, le traitement doit être interrompu.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir le conditionnement primaire ou la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte. 

Ne pas administrer avec des antibiotiques bactéricides tels que des bêta-lactamines, car les tétracyclines sont des antibiotiques bactériostatiques.

L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation. Ne pas administrer en association avec des antiacides, du kaolin et des préparations à base de fer.

Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.

La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.

La solubilité du médicament vétérinaire dépend du pH et celui-ci précipite s'il est mélangé dans une solution alcaline.

Ne pas conserver l’eau de boisson dans des récipients métalliques.

Administration dans l'eau de boisson.

Posologie : 25 mg de doxycycline soit 29 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids vif et par jour (58 mg de médicament vétérinaire par kg de poids vif), administré dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

Le médicament vétérinaire sera administré en continu dans l'eau de boisson pendant toute la durée du traitement. L

Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante :

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. La prise d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Afin d’obtenir la posologie appropriée il convient d’ajuster la concentration de doxycycline en conséquence. L’utilisation d’un équipement de pesage convenablement étalonné est recommandée en cas d'utilisation partielle des sachets. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau médicamenteuse soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse doit être rafraîchie ou remplacée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - environ 100 grammes de médicament vétérinaire par litre d'eau de boisson - et de la diluer ensuite aux concentrations thérapeutiques si nécessaire. Une autre solution consiste à utiliser la solution concentrée dans un doseur d'eau proportionnel. La solubilité du médicament vétérinaire dépend du pH et il peut précipiter si on le mélange à une eau de boisson dure et alcaline. Administrez au moins des concentrations de 200 mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté supérieure à 10,2°d et pH supérieur à 8,1). Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.

Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de doxycycline à des dindes à cinq fois la dose thérapeutique pendant 10 jours. En cas de soupçon de réactions toxiques en raison d'un surdosage extrême, le traitement doit être interrompu et si nécessaire, un traitement symptomatique adéquat doit être mis en place.

Sans objet.

Viande et abats : 12 jours.

Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.

QJ01AA02.

La doxycycline fait partie des antibiotiques de la famille des tétracyclines. Ces antibiotiques ont un large spectre d'action antimicrobienne, car ils partagent la même structure de base que la naphtalène carboxamide polycyclique.

La doxycycline est avant tout un médicament bactériostatique. Elle exerce son action par inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne. L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne perturbe toutes les fonctions nécessaires à la survie de la bactérie. Ce sont essentiellement la division cellulaire et la formation de la paroi cellulaire qui sont réduites.

La doxycycline est un antibiotique à large spectre.

La CMI₉₀ de la doxycycline contre des souches de Mycoplasma gallisepticum isolées en France, en Allemagne et en Hongrie (2003-2009) était de 0,5 µg/mL. Le taux de résistance des isolats de M. gallisepticum à la doxycycline est faible.

On rapporte généralement quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquis par les micro-organismes: Une diminution de l'accumulation de tétracyclines (diminution de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), une protection protéique du ribosome bactérien, une inactivation enzymatique des mutations des antibiotiques et de l'ARN ribosomal (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome). La résistance aux tétracyclines est généralement acquise au moyen de plasmides ou d'autres éléments mobiles (par exemple des transposons conjugatifs). Une résistance croisée entre tétracyclines a également été décrite. Étant donné sa plus grande liposolubilité et sa plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (en comparaison de la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.

En général, la doxycycline est très rapidement et abondamment absorbée dans le tractus gastro-intestinal et largement distribuée dans l'organisme; elle n'est pas métabolisée dans des proportions importantes et est excrétée principalement avec les fèces.

Les propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline après administration orale unique chez les dindes se caractérisent par une absorption rapide et substantielle dans le tractus gastro-intestinal provoquant des pics de concentration plasmatique entre 1,5 et 7,5 heures selon l'âge et la présence de nourriture. Le médicament vétérinaire est largement distribué dans l'organisme avec des valeurs Vd quasi égales ou supérieures à 1, et présente une demi-vie d'élimination de 7,9 à 10,8 heures chez les dindes. Le taux de liaison aux protéines à des concentrations plasmatiques thérapeutiques est de l'ordre de 70-85%. La biodisponibilité chez les dindes peut varier entre 25 et 64 %, en fonction également de l'âge et de l'alimentation. La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal détermine une moindre biodisponibilité en comparaison de celle obtenue à jeun.

Après administration en continu dans l'eau du médicament vétérinaire à la dose de 25 mg de doxycycline/kg chez les dindes pendant 5 jours, les concentrations plasmatiques moyennes sur toute la période du traitement sont de 2,24 ± 1,02 µg/mL. L'analyse PK/PD des données ƒAUC/CMI₉₀ a produit des valeurs supérieures à 24 heures conformes aux exigences relatives aux tétracyclines.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.

Aucune information n’est disponible sur des interactions potentielles ou incompatibilités de ce médicament vétérinaire administré par voie orale, mélangé dans une eau de boisson contenant des produits biocides ou d’autres substances utilisées dans l’eau de boisson.

Voir également la rubrique 3.8 « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions ».

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Durée de conservation après dissolution conforme aux instructions : 24 heures.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Conserver le sac soigneusement fermé après première ouverture, de façon à le protéger de l'humidité.

Sac de 1000 g polyéthylène/aluminium/polyéthylène/polyester et une couche intérieure de polyéthylène

Sac de 1000 g polyamide/aluminium/polyéthylène téréphtalate acide et une couche intérieure de polyéthylène

Sachet de 100 galuminium/polyéthylène/polyester et couche intérieure d’ionomère (surlyn)

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.

FR/V/2688474 9/2012

Sac polyéthylène/aluminium/polyéthylène/polyester de 1 kg
Boîte de 10 sachets de 100 g
Sac polyéthylène/polyamide/aluminium/polyéthylène téréphtalate de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

12/07/2012

07/10/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).