SPIRAMYCINE CEVA 600 000 UI/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
| Spiramycine ................................................................ | 600 000 UI |
Excipient(s) :
| Alcool benzylique (E1519) .......................................... | 41,60 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution jaune et limpide.
Bovins.
- Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
- Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, ou aux autres excipients.
Aucune.
Ne pas administrer plus de 15 mL
par site d'injection.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée. Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine. L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.
Ce produit peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la spiramycine et/ou à d'autres macrolides ou à l'un des excipients de la spécialité doivent éviter tout contact avec le produit.
Lors de la manipulation du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage.
Le produit peut causer des irritations s'il rentre en contact avec la peau ou les yeux.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
En cas de contact cutané, rincer immédiatement à l'eau claire.
Se laver les mains et les parties de peau exposées après manipulation du produit.
Aucune.
Le traitement des bovins par le médicament peut induire des lésions macroscopiques au niveau des sites d'injection pouvant persister plus de 42 jours après l'injection.
Chez les bovins, une hypersalivation peut survenir 3 heures après le traitement.
Aucun effet tératogène n'a été signalé chez la souris. Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses orales maternotoxiques. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les vaches pendant la gravidité et la lactation. Cependant, l'utilisation du produit pendant la gravidité et la lactation ne devrait pas soulever de préoccupations toxicologiques.
Des études de laboratoire chez les chiens et les rats ont montré des effets sur la spermatogenèse à des doses très élevées 2050000 UI/kg de poids corporel par jour pendant 56 jours.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie chez les animaux reproducteurs mâles. La spécialité ne devra être utilisée chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Non connues.
Voie intramusculaire.
Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Mammite: 30 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 mL de produit pour 100 kg de poids corporel) deux fois à 24 heures d'intervalle.
Infections respiratoires: 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 mL de produit par 30 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle.
Ne pas administrer plus de 15 mL par site d'injection.
Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou. Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.
Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement. Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 μg/kg établie pour les muscles.
La toxicité de la spiramycine est très faible et un surdosage en spiramycine ne provoque pas d'effet toxique.
Mammite (30 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est à dire 5 mL de produit pour 100 kg de poids corporel) deux fois à 24 heures d'intervalle).
- Viande et abats : 75 jours.
- Lait : 13,5 jours.
Infections respiratoires (100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est à dire 5 mL de produit par 30 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle):
- Viande et abats: 75 jours.
- Lait: dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, macrolide.
Code ATC-vet : QJ01FA02.
La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation. La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
La spiramycine est un antibiotique qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif.
La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012 :
Espèce de bactérie | Origine | N° de souche | CMI de la spiramycine (µg/mL) | ||
Gamme | CMI50 | CMI90 | |||
Pasteurella multocida | Bovins | 129 | 1 - ≥ 512 | 16 | 32 |
Mannheimia haemolytica | Bovins | 149 | 4 - 512 | 64 | 128 |
Staphylococcus aureus | Bovins | 211 | 1 - ≥ 64 | 4 | 8 |
Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures. La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive. La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
La spiramycine est métabolisée dans le foie; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.
La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Alcool benzylique (E 1519)
Diméthylacétamide
Eau pour préparations injectables
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Aucune.
Flacon verre type I
Flacon polypropylène/éthylène vinyl alcool (EVOH)/polypropylène
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium et plastique type "flip off"
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/8044186 5/2011
Boîte de 1 flacon verre de 50 mL
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 50 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
24/10/2011 - 24/10/2016
22/09/2016