SPIROVET
Un ml contient :
Substance(s) active(s):
| Spiramycine ................. | 600 000 UI |
Excipient(s):
| Alcool benzylique (E1519) ........... | 41,6 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Bovins.
Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
- Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à la spiramycine.
Chez les bovins : ne pas injecter plus de 15 ml par site d'injection.
Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée. Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine. L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.
Lors de la manipulation du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit doivent éviter tout contact avec le produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Aucune.
Le traitement des bovins par le médicament peut induire des lésions macroscopiques au niveau des sites d'injection pouvant persister plus de 42 jours après l'injection.
Aucun effet tératogène n'a été rapporté dans les études menées sur la souris. Des effets embryotoxiques ont été observés chez le lapin mais à des doses orales maternotoxiques. L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la vache pendant la gestation et l'allaitement. Cependant, son utilisation pendant l'allaitement et la gestation ne semble pas poser de problème particulier.
Des effets sur la spermatogenèse ont été observés chez le chien et le rat. L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez les taureaux. La spécialité ne devra être utilisée chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Non connues.
Voie intramusculaire.
Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Mammite: 30 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit pour 100 kg de poids corporel) deux fois à 24 heures d'intervalle.
Infections respiratoires: 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit par 30 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle.
Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou. Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.
Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement. Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 μg/kg éablie pour les muscles.
Voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».
Mammite:
- Viande et abats : 75 jours.
- Lait : 13,5 jours.
Infections respiratoires :
- Viande et abats : 75 jours.
- Lait : dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, macrolide.
Code ATC-vet : QJ01FA02.
La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation. La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
La spiramycine est un antimicrobien qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif.
La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012 :
Espèce de bactérie | Origine | Nombre de souche | CMI de la spiramycine (µg/mL) | ||
Gamme | CMI50 | CMI90 | |||
Pasteurella multocida | Bovins | 129 | 1 - ≥ 512 | 16 | 32 |
Mannheimia haemolytica | Bovins | 149 | 4 -512 | 64 | 128 |
Staphylococcus aureus | Bovins | 211 | 1 - ≥ 64 | 4 | 8 |
Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures. La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive. La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
La spiramycine est métabolisée dans le foie; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.
La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Alcool benzylique (E1519)
Diméthylacétamide
Eau pour préparations injectables
Aucune.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Flacon verre de type I
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium-plastique type
Flacon multicouche polypropylène/éthylène vinyl alcool (evoh)/polypropylène
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/6654539 6/2003
Boîte de 1 flacon verre de 50 ml
Boîte de 1 flacon verre de 100 ml
Boîte de 1 flacon verre de 250 ml
Boîte de 1 flacon polypropylène de 50 ml
Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 ml
Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 ml
Boîte de 1 flacon polypropylène de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
07/01/2003 - 20/11/2012
03/04/2015