RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

SPOT-ON FIPROCANIS CHATS 50 MG



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une pipette de 0,50 mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Fipronil .....................................................................

50,00 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Butylhydroxyanisole

0,10 mg

Butylhydroxytoluène

0,05 mg

Alcool benzylique

142,50 mg

Ether monoéthylique de diéthylèneglycol

 

 

Solution transparente, incolore à jaune



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). La durée de la protection contre les infestations par les puces est de 5 semaines.

 

-Traitement des infestations par les tiques (Ixodes ricinus). Les tiques (Ixodes ricinus) présentes sur l'animal au moment du traitement seront tuées dans les 48 heures. Le traitement ne protège pas contre les nouvelles infestations de tiques.



3.3 Contre-indications

En l’absence de données, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chatons âgés de moins de 8 semaines et/ou pesant moins de 1 kg (voir les rubriques « Voies d'administration et posologie » et « Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) »).

Ne pas utiliser chez un animal malade (ex : maladie systémique, fièvre) ou convalescent.

Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables, parfois létaux, peuvent se produire.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Pour traiter les infestations par les puces de manière optimale dans un foyer ou vivent plusieurs animaux, tous les chiens et chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.

 

Eviter les bains/shampooing fréquents des animaux, car l’efficacité du médicament vétérinaire n’a pas été testé dans ces cas.

 

Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage et leurs zones de repos habituelles. En cas d'infestation massive, et dès le début des mesures de lutte contre les parasites, ces endroits devront être passés à l’aspirateur régulièrement et traités avec un insecticide adapté.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Voie externe uniquement.

 

Eviter tout contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment les yeux avec de l'eau.

 

Les animaux doivent être pesés avec précision avant le traitement (voir rubrique « Contre-indications »).

 

Il est important de s’assurer que le médicament vétérinaire est appliqué sur une zone où l’animal ne peut pas se lécher et de s'assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.

 

Il est possible que les tiques s’accrochent aux animaux. Pour cette raison, la transmission de maladies infectieuses ne peut pas être exclue.

Des études spécifiques sur l’innocuité du médicament vétérinaire chez des chatons de moins de 8 semaines en contact avec une chatte traitée n'ont pas été menées. Une attention particulière doit être portée à ces cas.

 

Ne pas appliquer le médicament vétérinaire sur des plaies ou des lésions cutanées.

Ne pas utiliser chez les animaux autres que l'espèce cible, en particulier chez les lapins et les cochons d'Inde.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Garder les pipettes dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation.

 

Ce médicament vétérinaire peut irriter les muqueuses et les yeux. En conséquence, éviter le contact du médicament vétérinaire avec la bouche et les yeux.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou aux excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter le contact du médicament vétérinaire sur les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l'eau et du savon.

 

En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l’eau pure.

 

Ne pas fumer, boire ou manger durant l’application.

 

Se laver les mains après utilisation.

 

L'ingestion du médicament vétérinaire est nocive. Empêcher les enfants d'avoir accès aux pipettes et jeter la pipette utilisée immédiatement après l'application du médicament vétérinaire.

 

Tant que la zone d'application n'est pas sèche, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Le médicament vétérinaire peut altérer les surfaces peintes, vernies ou d'autres plans de travail ou les tissus d'ameublement.



3.6 Effets indésirables

Chat

 

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réaction au site d'application (décoloration de la peau, alopécie, prurit, érythème)1

 

Prurit, alopécie généralisée

 

Hypersalivation2, vomissement

 

Symptôme neurologique (hyperesthésie, dépression, symptôme nerveux)3

 

Symptôme respiratoire.

 

1 Transitoire.

2 Si l'animal se lèche, une brève période d'hypersalivation peut se produire, due principalement à la nature du l'excipient.

3 Réversible.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur le fipronil n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques.

 

Gestation et lactation :

 

Aucune étude n'a été réalisée avec ce médicament vétérinaire sur des chattes gestantes ou allaitantes. L'utilisation pendant la gestation et l'allaitement ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser simultanément avec d'autres produits anti-puces qui sont appliqués directement sur l'animal.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie d'administration : par application topique sur la peau.

 

Dosage : 1 pipette de 0,5 mL par chat.

 

Mode d’administration :

Utiliser les coins faciles à décoller (« easy-peel ») pour sortir la pipette de sa plaquette. Ne pas ponctionner le film à l’aide de ciseaux, d’un couteau ou de tout autre instrument pointu car ceci peut endommager la pipette à l’intérieur.

 

Tenir la pipette verticalement. Tapoter la partie étroite de la pipette pour s'assurer que le contenu se trouve dans la partie principale de la pipette. Couper l'embout de la pipette avec des ciseaux.

 

Ecarter les poils entre les omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette sur la peau et appuyer doucement pour vider son contenu sur la peau, de préférence sur deux zones, l'une à la base du crâne et une seconde 2 - 3 cm plus bas.

 

Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une humidification excessive des poils avec le médicament vétérinaire, à l'origine d'un aspect collant des poils sur la zone traitée. Toutefois, si cela se produit, cet aspect disparaîtra dans les 24 heures suivant l'application.

 

En l'absence d'études d'innocuité, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.

Pour un contrôle optimal des infestations par les puces, le schéma thérapeutique peut s'appuyer sur la situation épidémiologique locale.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Le risque d’effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables ») peut augmenter en cas de surdosage. Quelques démangeaisons peuvent apparaître suite au traitement.

Un surdosage du médicament vétérinaire peut provoquer une apparence collante du poil sur la zone traitée. Cependant, dans ce cas, ces signes disparaîtront dans les 24 heures suivant l'application.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP53AX15.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant au groupe des phénylpyrazolés. Il agit en inhibant le complexe GABA, se liant au canal chlore, bloquant ainsi le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures à travers les membranes cellulaires. Il provoque ainsi une une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

- Absorption :

Après application du médicament vétérinaire sur le chat, l'absorption du fipronil par la peau est négligeable.

 

- Distribution :

Après application, il y a une bonne distribution du fipronil dans le pelage, selon un gradient de concentration à partir du point d'application vers les zones périphériques (zones lombaires, flancs, ...).

 

- Biotransformation :

Dans les études in vitro conduites avec des fractions sous-cellulaires de foie, le principal métabolite est le sulfone dérivant du fipronil. Quoi qu’il en soit, cela est peu représentatif in vivo car le fipronil est faiblement absorbé chez le chat.

 

- Elimination :

Les concentrations de fipronil sur les poils diminuent au cours du temps, pour atteindre une concentration moyenne d'environ 1 µg/g de poils, deux mois après le traitement.



Propriétés environnementales

Sans objet.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Garder la pipette dans la plaquette et la boîte jusqu'à son utilisation de façon à la protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Pipette bleue composée d’une coque thermoformée (polypropylène / copolymère d’acrylonitrile méthacrylate / copolymère d’oléfines cycliques / polypropylène) et d’un film (copolymère d’acrylonitrile méthacrylate / aluminium / polyester).

Pipette bleue composée d'une coque thermoformée (polypropylène/copolymère d'oléfine cyclique/copolymère éthylène alcool vinylique/polypropylène) et d'un film (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polypropylène).

Plaquette thermoformée (polyéthylène/polyamide/aluminium/polyamide/polyéthylène et polyamide/aluminium/polyéthylène).



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Ne pas jeter le médicament vétérinaire ou des emballages vides dans les étangs, les rivières ou les ruisseaux.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BEAPHAR



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7992367 3/2015

Boîte de 1 pipette thermoformée de 0,5 mL
Boîte de 2 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 3 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 6 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 pipette thermoformée de 0,5 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 3 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 4 pipettes thermoformées de 0,5 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 pipettes thermoformées de 0,5 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

25/02/2015



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

31/07/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).