RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

SPOT-ON FIPROCANIS PETIT CHIEN 67 MG



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une pipette de 0,67 mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Fipronil........................................................................

67,000 mg

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Butylhydroxyanisole

0,134 mg

Butylhydroxytoluène 

0,067 mg

Alcool benzylique

190,950 mg

Ether monoéthylique de diéthylèneglycol

 

 

Solution transparente, incolore à jaune



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les chiens pesant de 2 kg à 10 kg :

 

- Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). La durée de la protection contre les infestations par les puces est de 5 semaines.

 

Le médicament vétérinaire protège les chiens contre des nouvelles infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) du 7ème au 28ème jour après l’application du médicament vétérinaire.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 8 semaines et/ou pesant moins de 2 kg.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez un animal malade (ex. maladie systématique, fièvre) ou convalescent.

Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables, parfois létaux, pourraient survenir.

Ne pas utiliser chez les chats afin d’éviter tout surdosage.



3.4 Mises en garde particulières

Pour contrôler les infestations par les puces de manière optimale dans un foyer où vivent plusieurs animaux, tous les chiens et les chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.

 

Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage et leurs zones de repos habituelles. En cas d'infestation massive, et dès le début des mesures de lutte contre les parasites, ces endroits devront être passés à l’aspirateur régulièrement et traités avec un insecticide adapté.

 

Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des bains/shampoings sur l'efficacité du médicament vétérinaire chez les chiens. Un shampooing effectué avant ou après le traitement de façon répétée peut réduire l'efficacité du médicament vétérinaire (voir rubrique « Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments »).

  

Le médicament vétérinaire n'empêche pas les tiques de s'attacher à l'animal. De plus, l’efficacité contre les tiques déjà existantes n’a pas été démontrée. Pour cette raison, la transmission de maladies infectieuses ne peut être exclue.

 

Le médicament vétérinaire protège les chiens des nouvelles infestations de tiques du 7ème au 28ème jour après l’application. Néanmoins, l’efficacité contre une infestation de tiques au-delà de 4 semaines n’est pas connue. En conséquence, il peut y avoir une interruption dans la protection contre une telle infestation suite à une nouvelle application du médicament vétérinaire, même si le médicament vétérinaire est appliqué de nouveau dans l'intervalle minimum de 4 semaines.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Voie externe uniquement.

Ne pas appliquer le médicament vétérinaire sur des plaies ou des lésions cutanées. Eviter tout contact avec les yeux de l’animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

 

Les animaux doivent être pesés avec précision avant le traitement (voir rubrique « Contre-indications »).

 

Il est important de s’assurer que le médicament vétérinaire est appliqué sur une zone où l’animal ne peut pas se lécher et de s'assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement.

 

Des études spécifiques sur l’innocuité du médicament vétérinaire chez des chiots de moins de 8 semaines en contact avec une chienne traitée n’ont pas été menées. Une attention particulière doit être portée à ces cas.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Garder les pipettes dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou aux excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Eviter le contact du médicament vétérinaire avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l'eau et du savon.

 

Ce médicament vétérinaire peut irriter les muqueuses et les yeux. En conséquence, éviter le contact du médicament vétérinaire avec la bouche et les yeux.

 

En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

 

L'ingestion du médicament vétérinaire est nocive. Empêcher les enfants d'avoir accès aux pipettes et jeter la pipette utilisée immédiatement après l'application du médicament vétérinaire.

 

Tant que la zone d'application n'est pas sèche, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée mais plutôt en début de soirée, et de ne pas laisser les animaux qui viennent d'être traités dormir avec leurs maîtres, surtout avec les enfants.

 

Ne pas fumer, boire ou manger durant l’application.

 

Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Ne pas laisser les chiens nager dans des cours d’eau pendant les 2 jours qui suivent l’application.

Le médicament vétérinaire peut altérer les surfaces peintes, vernies ou d'autres plans de travail ou les tissus d'ameublement.



3.6 Effets indésirables

Chien :

 

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Réaction au site d'application (décoloration de la peau, alopécie, prurit, érythème)1

 

Prurit, alopécie généralisée

 

Hypersalivation2, vomissement

 

Symptôme neurologique (hyperesthésie, dépression, symptôme nerveux)3

 

Symptôme respiratoire.

 

1 Transitoire.

2 Si l'animal se lèche, une brève période d'hypersalivation peut se produire, due principalement à la nature du l'excipient.

3 Réversible.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur le fipronil n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques.

 

Gestation et lactation :

 

Aucune étude n'a été réalisée avec ce médicament vétérinaire sur des chiennes gestantes ou allaitantes. L'utilisation pendant la gestation et l'allaitement ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Pour les animaux traités pendant la lactation, voir la rubrique « Précautions particulières d’emploi ».



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser simultanément avec d'autres produits anti-puces qui sont appliqués directement sur l'animal.



3.9 Voies d'administration et posologie

Faire attention d'utiliser le médicament vétérinaire correspondant au poids de votre chien.

Voie d'administration : par application topique sur la peau. Voie externe uniquement.

 

Dosage :

1 pipette de 0,67 mL permet le traitement d’un chien pesant entre 2 et 10 kg.

La posologie est de 6,7 - 33,5 mg de fipronil par kg de poids corporel.

 

Mode d’administration :

Utiliser les coins faciles à décoller (« easy-peel ») pour sortir la pipette de sa plaquette. Ne pas ponctionner le film à l’aide de ciseaux, d’un couteau ou de tout autre instrument pointu car ceci peut endommager la pipette à l’intérieur.

 

Tenir la pipette verticalement. Tapoter la partie étroite de la pipette pour s'assurer que le contenu se trouve dans la partie principale de la pipette. Couper l'embout de la pipette avec des ciseaux.

 

Ecarter les poils de la zone située entre les omoplates et à la base de la tête pour que la peau soit visible. Placer l'embout de la pipette sur la peau et appuyer doucement afin de vider la moitié de son contenu sur la peau des 2 zones d'application.

 

Eviter d'appliquer la solution sur le pelage et ne pas frotter la peau.

 

Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une humidification excessive des poils avec le médicament vétérinaire, à l'origine d'un aspect collant des poils sur la zone traitée. Toutefois, si cela se produit, cet aspect disparaîtra dans les 24 à 48 heures suivant l'application.

 

En l'absence d'études d'innocuité, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun effet indésirable n'a été mis en évidence dans les études de tolérance chez les chiots âgés de 8 semaines, les chiens en phase croissance et les chiens d'environ 2 kg traités de 1 à 5 fois la dose recommandée.

 

Le risque d’effets indésirables peut toutefois augmenter en cas de surdosage, ce qui signifie que les animaux doivent toujours être traités avec une pipette correspondant à leur taille et à leur poids.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP53AX15.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le fipronil est un insecticide et un acaricide appartenant au groupe des phénylpyrazolés. Il agit en inhibant le complexe GABA, se liant au canal chlore, bloquant ainsi le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures à travers les membranes cellulaires. Il provoque ainsi une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après application du médicament vétérinaire sur le chien, le passage transcutané du fipronil est faible.

Suite à l'application du médicament vétérinaire, des concentrations plasmatiques faibles de fipronil peuvent être détectées, avec beaucoup de variabilité entre les individus.

 

Après application, il s'établit sur le pelage de l'animal un gradient de concentration de fipronil (translocation), à partir du point d'application vers les zones périphériques (zones lombaires, flancs, ...).

 

Le fipronil est principalement métabolisé en son dérivé sulfone (RM1602), lequel possède également une activité insecticide et acaricide.

Les concentrations de fipronil sur les poils diminuent au cours du temps.



Propriétés environnementales

Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Garder la pipette dans la plaquette et la boîte jusqu'à son utilisation de façon à la protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Pipette bleue composée d’une coque thermoformée (polypropylène / copolymère d’acrylonitrile méthacrylate / copolymère d’oléfines cycliques / polypropylène) et d’un film (copolymère d’acrylonitrile méthacrylate / aluminium / polyester).

Pipette bleue composée d'une coque thermoformée (polypropylène/copolymère d'oléfine cyclique/copolymère éthylène alcool vinylique/polypropylène) et d'un film (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polypropylène).

Plaquette thermoformée (polyéthylène/polyamide/aluminium/polyamide/polyéthylène et polyamide/aluminium/polyéthylène).



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Ne pas jeter le médicament vétérinaire ou des emballages vides dans les étangs, les rivières ou les ruisseaux.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BEAPHAR



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3003701 0/2015

Boîte de 1 pipette thermoformée de 0,67 mL
Boîte de 2 pipettes thermoformées de 0,67 mL
Boîte de 3 pipettes thermoformées de 0,67 mL
Boîte de 6 pipettes thermoformées de 0,67 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 1 pipette thermoformée de 0,67 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 pipettes thermoformées de 0,67 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 3 pipettes thermoformées de 0,67 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 4 pipettes thermoformées de 0,67 mL
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 pipettes thermoformées de 0,67 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

25/02/2015



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

31/07/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).