RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

SPUTOLOSIN POUDRE ORALE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un g contient :

 

 

 

Substance active :

 

Dembrexine …………………………………………………………………….

4,37 mg

(sous forme de chlorhydrate monohydraté)

 

(équivalant à 5,00 mg de chlorhydrate de dembrexine monohydraté) 

 

 

 

Excipient :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Lactose monohydraté

/

 

Poudre blanche, fine et fluide.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chevaux.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement symptomatique des états d'encombrement des voies respiratoires en rapport avec une stagnation des sécrétions au niveau de l'arbre trachéo-bronchique, survenant au cours :

 

- des affections respiratoires aiguës,

- des affections respiratoires subaiguës,

- des poussées aiguës des affections respiratoires chroniques.



3.3 Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'œdème aigu du poumon même débutant, ni en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale grave.



3.4 Mises en garde particulières

La dembrexine est une substance agissant sur le système respiratoire en tant que mucokinétique et expectorant et est donc inscrite sur la liste des produits considérés comme dopants, publiée au Journal Officiel.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Lors d'infection, associer un traitement anti-infectieux.

Il est possible d'associer un traitement bronchodilatateur (bronchospasmolytique) lors de bronchospasme.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux et/ou d'inhalation demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dembrexine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. 



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chevaux : Aucun.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire chez la jument en cas de gestation n’a pas été établie.

 

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire sur les animaux n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables sur la reproduction.

L’utilisation chez les femelles gestantes ou allaitantes ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

 

0,3 mg de dembrexine par kg de poids vif, matin et soir.

Pour un cheval de 500 kg, mélanger à la nourriture habituelle ou dissoudre dans l'eau de boisson, 6 mesures (30 g de poudre) matin et soir.

La durée optimale de traitement est de 14 jours consécutifs.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Administration sous la responsabilité du vétérinaire.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats : Zéro jour.

Lait : Zéro jour.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QR05CB90.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Des études pharmacologiques ont mis en évidence que la dembrexine augmente la production de surfactant et présente une forte activité expectorante.

Ainsi, le chlorhydrate de dembrexine possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes : il modifie la qualité des sécrétions, facilite leur transport et leur élimination. Aux doses thérapeutiques, le réflexe de toux est préservé.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Non connues.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Pot : polyéthylène haute densité

Couvercle : polyéthylène basse densité, emboîtable par pression avec languette d’inviolabilité

Cuillère mesure : polystyrène (6 mL, soit 5 g de poudre)



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/3226426 5/1990

Pot de 420 g avec une cuillère mesure

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

01/10/1990



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

17/09/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).