STOP M POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE

Poudre : poudre cristalline blanche à blanc cassé.

Solvant : solution limpide.

Bovins (vaches laitières) et équins.

Chez les bovins :

- Traitement des mammites subcliniques dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae sensibles au pénéthamate et à Staphylocoques Coagulase Négative,

- Traitement des mammites cliniques à Streptocoques sensibles au pénéthamate.

Chez les équins :

- Traitement des infections pulmonaires dues à des germes sensibles au pénéthamate.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

En raison de l’existence d’infections à germes non sensibles au pénéthamate, le prescripteur portera une attention particulière au diagnostic étiologique.

L’utilisation du médicament vétérinaire devrait être fondée sur un test d’identification et de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si ce n’est pas possible, la thérapie devrait être fondée sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au sein de l’élevage ou au niveau local/régional.

L’utilisation du médicament vétérinaire devrait être conforme aux politiques officielles d’utilisation des antimicrobiens au niveau national et régional.

Une administration du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans le RCP risque d'accroître la prévalence de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et de réduire l'efficacité du traitement avec d'autres bêta-lactamines en raison de la possibilité de résistance croisée.

Eviter l’alimentation des veaux par du lait contenant des résidus de pénicilline pouvant entrainer la sélection de bactéries résistances (notamment des ESBL) dans la flore intestinale de l'animal.

Bien agiter avant l'emploi.

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline et aux céphalosporines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire

Manipuler ce médicament vétérinaire avec précautions pour éviter toute exposition et suivre les précautions recommandées.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

En cas d’apparition de symptômes après exposition tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

Se laver les mains après utilisation.

Sans objet.

Bovins :

Equins :

¹ Ces réactions peuvent être fatales.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.

Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez les espèces cibles durant la gestation et la lactation. Les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la substance active.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Aucune connue.

Voie intramusculaire profonde.

Préparation extemporanée de la suspension à l'aide du contenu d'un flacon de solvant (30 mL).

Bien agiter avant l’emploi.

7,72 g de pénéthamate le 1^er jour puis 3,86 g de pénéthamate les 2^ème et 3^ème jours du traitement par animal, soit un flacon après reconstitution le 1^er jour puis un demi-flacon les 2^ème et 3^ème jours de traitement.

Non connu.

Sans objet.

Bovins :

Viande et abats : 14 jours.

Lait : 4 jours.

Équins :

Viande et abats : 14 jours.

QJ01CE90.

Le pénéthamate est un ester de la pénicilline G qui, contrairement aux sels, n'est pas ionisé dans l'organisme où il se retrouve à l'état de molécule neutre.

Le spectre d’action du pénéthamate correspond à celui de la pénicilline G. Il concerne essentiellement les bactéries Gram +, en particulier les streptocoques, les staphylocoques et Corynebacterium spp. Les CMI₉₀ vis-à-vis de Staphylococcus aureus ont une répartition bimodale : inférieures à 0,1 μg/mL pour les souches non productrices de β-lactamase et supérieures à 0,5 μg/mL pour les autres.

Son activité bactéricide est du type temps-dépendant.

Après administration à l’animal, le pénéthamate est rapidement converti en benzylpénicilline.

Bovins :

Suite aux administrations des doses de 15, 7,5 et 7,5 mg/kg/jour par voie intramusculaire chez les vaches laitières, les concentrations en benzylpénicilline sont nettement supérieures dans le lait à celles observées dans le plasma.

Les concentrations maximales moyennes observées dans le plasma sont de 732 et 357 ng/mL suite aux 1^ère et 3^ème injections, respectivement. Dans le lait, elles sont de 811 et 437 ng/mL, respectivement.

Les aires sous la courbe sont de 4168 et 2521 ng.h/mL dans le plasma suite aux 1^ère et 3^ème injections et de 8558 et 5129 ng.h/mL dans le lait, respectivement.

Équins :

En raison de ses propriétés physico-chimiques, le pénéthamate est une substance organophile qui présente une aptitude particulière pour franchir la barrière hémato-pulmonaire et pour diffuser dans le parenchyme et dans les cellules pulmonaires.

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 jours.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
Après reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Poudre :

Flacon verre incolore type I

Bouchon caoutchouc bromobutyle siliconé

Capsule aluminium

Solvant :

Flacon verre incolore de type I

Bouchon caoutchouc chlorobutyle siliconé

Bouchon caoutchouc bromobutyle siliconé

Capsule aluminium

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménégères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE

FR/V/7285460 2/2003

Boîte de 10 flacons de 10 g de poudre et de 10 flacons de 30 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

14/01/2003

12/03/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).