RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SUVAXYN M. HYO



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

 

Antigène de Mycoplasma hyopneumoniae souche P-5722-3 ...…

RP ≥ 1

(*)

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

 

Carbopol 941 .....………………………………………………...……

4,00

mg

 

 

 

 Excipient(s) :

 

 

Thiomersal ......………………………………………………..….......

50 - 115

ppm

 

 

 

(*) Unité de puissance relative (RP) déterminée par quantification de l'antigène par technique ELISA (test d'activité in vitro) de séries non diluées par rapport à  un vaccin de référence.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :
- Immunisation active contre les infections causées par Mycoplasma hyopneumoniae, permettant de réduire la fréquence et la sévérité des lésions pulmonaires.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Eviter de stresser les animaux pendant la vaccination.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil au médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une légère tuméfaction souple d'environ 2 cm peut-être rarement observée au niveau du site d'injection. Celle-ci disparaît spontanément dans les jours suivant la vaccination.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet, le vaccin étant uniquement recommandé pour les porcs à l'engraissement.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

 

Une dose de 2 mL doit être administrée par voie intramusculaire, dans le cou derrière l'oreille, deux fois à deux semaines d'intervalle, à des porcs à partir de l'âge d'une semaine et avant l'âge de 10 semaines.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration d'une surdose peut très fréquemment causer le même type de réaction que celle observée après l'administration d'une dose unique (cf. rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI09AB13.

La vaccination induit une immunisation active contre Mycoplasma hyopneumoniae.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Carbopol 941

Thiomersal
Acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA)
Amarante (E123)
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Ampicilline



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

Poche de 50 doses (100 mL) : 12 mois

Flacons de 10 doses (20 mL) : 12 mois

Flacons de 50 doses (100 mL) : 27 mois

Flacons de 125 doses (250 mL) : 27 mois

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène
Poche polyéthylène
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4143631 4/2000

Boîte de 1 flacon de 10 doses
Boîte de 10 flacons de 10 doses
Boîte de 1 flacon de 50 doses
Boîte de 10 flacons de 50 doses
Boîte de 1 poche de 50 doses
Boîte de 10 poches de 50 doses
Boîte de 1 flacon de 125 doses
Boîte de 10 flacons de 125 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/02/2000 - 21/10/2009



10. Date de mise à jour du texte

28/02/2019