RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

SUVAXYN M.HYO MONO



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :
 

Substance(s) active(s) : 
Mycoplasma hyopneumoniae, souche P-5722-3 inactivée ...............AR* (non-dilué) ≥ 1,0
  
Adjuvant(s) : 
Carbopol 941 .....................................................................................4,00 mg
Squalane (huile animale) ** ...............................................................3,24 mg
  
Excipient(s) : 
Thiomersal ..........................................................................................0,20 mg


* Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence.
** Composant de MetaStim (contenant également de Pluronic L-121 et polysorbate 80).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.
Emulsion injectable de couleur brunâtre-gris.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs d'un âge minimal de 7 jours.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs d'un âge minimal de 7 jours :
- Immunisation active en vue de réduire les lésions pulmonaires causées par Mycoplasma hyopneumoniae.

Mise en place de l'immunité : 2 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois.



4.3. Contre-indications

Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Eviter tout stress chez l'animal autour de la vaccination.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit contient de l'huile animale. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à   un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions systémiques, telle qu'une augmentation de la température rectale (jusqu'à  1,9°C), un abattement, des frissons et de la piloérection, sont très communs 4 heures après la vaccination.
Celles-ci disparaissent spontanément et sans traitement dans les 24 heures. Des réactions anaphylactiques et des signes nerveux sont peu fréquents.
Des réactions locales au site d'injection sous forme d'une tuméfaction palpable, mais non visible (jusqu'à  0,3 cm de diamètre), sont très fréquentes et peuvent persister au moins 2 jours.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les truies en gestation ou allaitantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Une dose de 2 mL, par voie intramusculaire, dans le cou des porcs d'un âge minimal de 7 jours.

Bien agiter le produit avant et lors de l'utilisation.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après administration d'une double dose par la voie d'administration recommandée à  des porcs âgés de 3 semaines, aucun autre symptôme que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », n'a été observé. Cependant, ils peuvent persister plus longtemps (une augmentation de la température rectale jusqu'à  2 jours et des réactions locales jusqu'à 3 jours), et les réactions locales au site d'injection peuvent être plus importantes (jusqu'à 1 cm de diamètre). L'administration d'une surdose de vaccin n'a pas été étudiée chez les porcelets d'une semaine.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI09AB13
Vaccin bactérien inactivé - porcins.

Vaccin liquide inactivé pour stimuler une immunité active contre Mycoplasma hyopneumoniae.
Il n'y a pas de relation entre les taux d'anticorps dans le sérum suite à  la vaccination et le niveau de la protection.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Thiomersal

Carbopol 941
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate de potassium
Polysorbate 80

Squalane (huile animale)
Pluronic L-121
Acide éthylène-diamine-tétraacétique (EDTA) tétrasodique dihydraté

Borate de sodium

Phosphate disodique dodécahydré
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Durées de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Flacon de 20 mL : 2 ans.
Flacon de 100 mL : 2 ans.
Flacon de 250 mL : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6984734 7/2008

Boîte de 1 flacon de 20 mL (10 doses)
Boîte de 10 flacons de 20 mL (10 doses)
Boîte de 1 flacon de 100 mL (50 doses)
Boîte de 10 flacons de 100 mL (50 doses)
Boîte de 1 flacon de 250 mL (125 doses)
Boîte de 10 flacons de 250 mL (125 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

16/07/2008 - 30/06/2013



10. Date de mise à jour du texte

24/02/2017