RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

SYNULOX 50 COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé sécable de 175 mg contient :

 

 

 

Substance active :

 

Amoxicilline (sous forme de trihydrate)….………………………………….

40,00 mg

(équivalant à 45,91 mg sous forme de trihydrate d’amoxicilline)

 

 

 

Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium)….…………………

 

10,00 mg

(équivalant à 11,91 mg sous forme de clavulanate de potassium)

 

 

Excipient(s) :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Laque d’érythrosine (E127)

3,50 mg

Stéarate de magnésium

/

Carboxyméthylamidon sodique (type A)

/

Silice colloïdale anhydre

/

Levure déshydratée

/

Cellulose microcristalline

/

 

Comprimé rond et plat de couleur rose moucheté.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chiens et chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des lactamases et sensibles à l'association amoxicilline / acide clavulanique :

 

- Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes),

- Infections du tractus urinaire (néphrites, cystites),

- Infections respiratoires (sinusites, rhino-trachéites, broncho-pneumonies),

- Infections de l'appareil digestif, en particulier gastro-entérites,

- Infections buccales.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines.

Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer aux chevaux, ni aux ruminants.



3.4 Mises en garde particulières

Une résistance croisée a été mise en évidence entre les antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines.

L’utilisation de l’amoxicilline en association avec l’acide clavulanique doit être soigneusement envisagée lorsqu’un test de sensibilité montre une résistance aux bêta-lactamines car son efficacité peut être réduite.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit reposer sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau local/régional.

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit se faire selon les politiques officielles, locales et régionales relatives à l’usage des antibiotiques.

Une thérapie antibactérienne à spectre étroit, avec un plus faible risque de sélection de résistance antimicrobienne doit être utilisée en traitement initial quand les tests de sensibilité suggèrent une efficacité probable de cette approche.

Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ».

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament vétérinaire ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et la posologie doit être ajustée en conséquence.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.

L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.

Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

Manipuler ce médicament vétérinaire avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.

Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et montrez- lui cet avertissement. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.

Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiens et chats :

 

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique, anaphylaxie)1

1Ces réactions peuvent parfois être graves. Dans ce cas, il convient d'interrompre le traitement.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

 

Les études de laboratoire sur les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. 

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'activité bactéricide de l'amoxicilline peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfonamides et le chloramphénicol.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, 2 fois par jour, soit 1 comprimé pour 4 kg de poids corporel toutes les 12 heures.

A l'appréciation du praticien, la posologie peut être doublée dans les cas graves.

 

Durée du traitement :

Pour toutes les indications d'utilisation, la majorité des cas répond entre 5 et 7 jours de traitement. Pour les cas chroniques ou récidivants, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 à 4 semaines.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01CR02.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis à vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.

Il existe trois mécanismes principaux de résistance aux bêta-lactamines : la production de bêta-lactamase (la bêta-lactamase pourrait être codée dans les gènes plasmidiques ou chromosomiques), l’altération de l’expression et/ou la modification des protéines fixatrices de pénicilline ainsi que la diminution de la pénétration de la membrane extérieure.

L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.

L'acide clavulanique redonne à l'amoxicilline son activité sur les souches ayant acquis une résistance par sécrétion de pénicillinases d'origine plasmidique (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella) et élargit son spectre d'activité à des souches naturellement résistantes par production de béta-lactamases à médiation chromosomique (Klebsiella, Proteus, bacteroides fragilis).

 

In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis à vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :

 

Gram positif

Staphyloccoques (y compris les souches productrices de β lactamases),

Clostridies,

Streptocoques.

 

Gram négatif

Escherichia coli (y compris les souches productrices de β lactamases),

Campylobacter spp,

Pasteurella spp,

Proteus spp.

Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp. Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.

 

Ne pas traiter les chiens chez lesquels une infection à pseudomonas a été diagnostiquée. Des cas de résistance pour E.coli sont rapportés.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34% chez les chiens) et une demi-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.

 

L'acide clavulanique (Pka 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25% et la demi-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

Aucune.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/5220614 4/1984

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 16 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

07/03/1984 - 16/06/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

05/07/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).