RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

SYVAC ERY PARVO EMULSION INJECTABLE POUR PORCS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose (2 mL) contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2, souche SE-9, inactivé ….…

7,4 – 61,0 unités ELISA*

Parvovirus porcin, souche PVP-7, inactivé.……………………………..

320 – 5120 TIH**

* Réponse sérologique chez les souris vaccinées déterminée par ELISA conformément à la Ph. Eur. 0064

** Titre en anticorps déterminé chez des cobayes vaccinés par test d’inhibition de l’hémagglutination conformément à la Ph. Eur. 0965

 

 

Adjuvants :

 

Montanide ISA 201 VG …………………………………………………….

0,91 g

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Thiomersal

0.2 mg

Chlorure de potassium

 

Phosphate monopotassique

 

Phosphate disodique

 

Chlorure de sodium

 

Agent antimousse à base de silicone

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Émulsion homogène blanche ou rosâtre, sans aucune séparation de phase visible. Des sédiments grisâtres peuvent se former et être dispersés par agitation.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Porcs.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Pour l’immunisation active des cochettes, des truies et des verrats en vue de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) de l’érysipèle porcin dû à Erysipelothrix rhusiopathiae de sérotype 2, comme indiqué dans des conditions expérimentales d’exposition de porcs séronégatifs.

 

Pour l’immunisation active des cochettes et des truies en vue de réduire l’infection transplacentaire de la progéniture due au parvovirus porcin.

 

Début de l’immunité :

E. rhusiopathiae : 3 semaines après la fin du schéma de primovaccination.

Parvovirus porcin : à partir du début de la période de gestation jusqu’à la fin du schéma de primovaccination.

 

Durée de l’immunité :

E. Rhusiopathiae : 5 mois

Parvovirus porcin : pendant la durée de la gestation.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux ayant des anticorps d’origine maternelle contre le parvovirus porcin.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au thiomersal doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

 

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Porcs.

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Rougeur au site d’injection1, Sensation de chaleur au site d’injection2, Douleur au site d’injection3, Gonflement au site d’injection4, Nodule au site d’injection5

Hyperthermie6

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Apathie7

Gonflement local (nuque)8

 

1. Jusqu’à 10 jours, parfois jusqu’à 36 jours.

2. Jusqu’à 24 heures, parfois jusqu’à 31 jours.

3. Jusqu’à 4 jours, parfois jusqu’à 12 jours.

4. Jusqu’à 17 jours, parfois jusqu’à 33 jours, et d’un diamètre supérieur à 5,1 cm.

5. Jusqu’à 17 jours, parfois jusqu’à 69 jours, et d’un diamètre supérieur à 5,1 cm.

6. Jusqu’à 1 jour, augmentation maximale de 2,45 °C.

7. Jusqu’à 1 jour.

8. Jusqu’à 5 jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

 

Bien agiter avant usage et par intermittence pendant le processus de vaccination.

 

Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.

 

Administrer une dose de 2 mL par voie intramusculaire dans les muscles du cou chez les porcs âgés d’au moins 5 mois selon le schéma suivant :

 

Schéma de primovaccination : deux injections intramusculaires d’une dose, à 4 semaines d’intervalle. Chez les cochettes et les truies, la deuxième injection doit être administrée 2 à 3 semaines avant l’accouplement ou l’insémination.

 

Schéma de rappel pour les cochettes et les truies : une injection intramusculaire d’une dose 2 à 3 semaines avant l’accouplement ou l’insémination ultérieur(e), au plus tard 5 mois après la vaccination précédente.

 

Schéma de rappel chez les verrats : une injection intramusculaire tous les 5 mois.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucune information n’est disponible concernant l’administration d’une surdose de ce vaccin.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI09AL01



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

À conserver dans l’emballage d’origine.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon incolore en polypropylène contenant 50 mL (25 doses) ou 100 mL (50 doses), avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I, scellé par une capsule en aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATORIOS SYVA S.A.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7422458 6/2022

Boîte en carton de 1 flacon contenant 50 mL (25 doses)
Boîte en carton de 1 flacon contenant 100 mL (50 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

12/09/2022



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

02/04/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).