T.S.-SOL 20/100 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS ET POULETS

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution pour administration dans l'eau de boisson.

Solution jaune transparente.

Porcs (porcs à l’engraissement) et poulets (poulets de chair).

Porcs à l’engraissement :

Traitement et métaphylaxie des :

- Diarrhées post-sevrage causées par des souches d’Escherichia coli K88-positives, K99-positives ou 987P ß-hémolytiques.

- Infections bactériennes secondaires causées par Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus spp. et Haemophilus parasuis.

Poulets de chair :

Traitement et métaphylaxie des :

- Colibacilloses causées par Escherichia coli.

- Coryza causé par Avibacterium paragallinarum.

La présence de la maladie au sein du groupe/poulailler doit être établie avant d’utiliser le produit.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, d’oligurie ou d’anurie.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une altération des systèmes hématopoïétiques.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux sulphonamides ou à la triméthoprime ou à l’un des excipients.

Les animaux gravement malades peuvent présenter une diminution de l’appétit et de la consommation d’eau. Le cas échéant, la concentration du médicament vétérinaire dans l’eau de boisson devra être ajustée pour s’assurer que la posologie recommandée est consommée. Néanmoins, si l’on augmente trop la concentration du produit, la consommation d’eau de boisson contenant le médicament diminuera pour des raisons de palatabilité. Par conséquent, la consommation d’eau devra être régulièrement contrôlée, en particulier chez les poulets de chair.

En cas de consommation d’eau insuffisante, les porcs devront être traités par voie parentérale.

Compte tenu de la variabilité probable (temporelle et géographique) de la sensibilité des bactéries aux sulfamides potentialisés, l’apparition d’une résistance bactérienne peut différer d’un pays à l’autre, voire d’une exploitation à l’autre. Il est dès lors recommandé d’effectuer des prélèvements d’échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité.

L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.

Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut accroître la prévalence des bactéries résistantes au sulfaméthoxazole et au triméthoprime et peut également diminuer l’efficacité des associations de triméthoprime avec d’autres sulfamides en raison de la possibilité de résistance croisée.

L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

Les sulfamides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Une hypersensibilité aux sulfamides peut entraîner des réactions croisées avec d’autres antibiotiques. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensible aux sulfamides.

Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde.

Ce produit peut provoquer une irritation cutanée et respiratoire ainsi que des lésions oculaires. Il convient de porter des gants imperméables (par exemple en caoutchouc ou en latex) et des lunettes de protection lors de la manipulation du produit.

Eviter toute inhalation. Se laver immédiatement les mains et la peau contaminée après manipulation du produit.

En cas de contact oculaire, rincer l’œil abondamment à l’eau claire et, si une irritation apparaît, consulter un médecin.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

L’excipient (la N-méthylpyrrolidone [NMP]) peut avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître ; par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent faire preuve d’une très grande prudence afin d’éviter toute exposition via des éclaboussures sur la peau lors de l’administration du produit.

Ne pas administrer le produit, si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou essayez d’être enceinte.

Le fumier des animaux traités avec ce produit peut provoquer des effets toxiques sur les végétaux après épandage sur les terres. Ce risque peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée du produit.

Une diminution de la consommation d’eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités).

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.

Des études de laboratoire sur les rats traités au triméthoprime ont mis en évidence des effets tératogénes à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Des études de laboratoire menées avec l’excipient N-méthylpyrrolidone chez les lapins et les rats ont mis en évidence des effets tératogènes, fœtotoxiques, maternotoxiques et reprotoxiques.

Ne pas associer avec d’autres médicaments vétérinaires.

Administration dans l’eau de boisson.

Le produit peut être ajouté directement à l’eau de boisson pour préparer une solution thérapeutique à la concentration calculée mais il peut également être utilisé dans une solution mère concentrée en ajoutant 200 mL du médicament vétérinaire par litre d’eau et en diluant cette solution davantage ensuite.

Porcs à l’engraissement :

5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids vif par jour, pendant 4-7 jours consécutifs. Ceci correspond à 1 mL du médicament vétérinaire par 4,0 kg de poids vif par jour.

Poulets de chair :

7,5 mg de triméthoprime et 37,5 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids vif par jour, pendant 3 jours consécutifs. Ceci correspond à 1 mL du médicament vétérinaire par 2,67 kg de poids vif par jour.

Sur base de la dose recommandée, de la consommation d’eau journalière ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte requise du médicament vétérinaire peut être calculée selon la formule suivante :

Le poids vif et la consommation d’eau doivent être déterminés aussi précisément que possible afin d’assurer l’administration d’une dose correcte. La quantité journalière doit être ajoutée à l’eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L’eau de boisson contenant le médicament et les solutions mères doivent être fraîchement préparées toutes les 24 heures. Durant la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d’eau autres que celle contenant le médicament. Néanmoins, il faut s’assurer que les animaux ont toujours suffisamment d’eau à disposition. Après la fin de la période de traitement, le système d’approvisionnement en eau devra être correctement nettoyé afin d’éviter toute consommation de substance active en quantités subthérapeutiques.

La consommation d’eau contenant le médicament dépend de l’état clinique des animaux. Afin d’obtenir la posologie adéquate, la concentration des médicaments vétérinaires doit être ajustée en conséquence.

Chez les poulets, il est peu probable qu’un surdosage aigu se produise car les oiseaux seront réticents à boire une eau de boisson fortement concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres du médicament vétérinaire par 1 000 litres d’eau de boisson). Un surdosage chronique chez les poulets entraînera une forte baisse de la consommation d’eau et d’aliments et un retard de croissance.

Porcs : 

Viande et abats : 8 jours.

Poulets : 

Viande et abats : 5 jours.

Œufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.

Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, associations de sufamides et de triméthoprime.

Code ATC-vet : QJ01EW11.

Les sulfamides inhibent la transformation de l’acide para-aminobenzoïque en acide dihydrofolique. Leur effet est bactériostatique.

Le triméthoprime inhibe l’acide dihydrofolique réductase, qui transforme l’acide dihydrofolique en acide tétrahydrofolique. Le triméthoprime a un effet bactériostatique et il est bactéricide en association avec les sulfamides.

Les sulfamides et le triméthoprime induisent donc le blocage successif de deux enzymes jouant un rôle important dans le métabolisme des bactéries. Leur effet est synergique.

Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole présentent un large spectre d’activité contre les bactéries à Gram positif et négatif, comprenant Streptococcus spp. Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Avibacterium paragallinarum et E. coli in vitro.

La résistance bactérienne au triméthoprime et aux sulfamides peut être facilitée par 5 mécanismes principaux : (1) modifications de la perméabilité membranaire et/ou des pompes d’efflux, (2) enzymes cibles naturellement insensibles, (3) modifications au niveau des enzymes cibles, (4) modifications par mutation ou recombinaison des enzymes cibles et (5) résistance acquise par des enzymes cibles pharmacorésistantes.

Après administration orale, le triméthoprime et le sulfaméthoxazole sont rapidement et presque entièrement absorbés dans l’intestin. La biodisponibilité du sulfaméthoxazole est légèrement supérieure à celle du triméthoprime. Il se distribue dans tous les tissus à l’exception du cerveau. On peut trouver les plus fortes concentrations dans les poumons, le foie et les reins.

Les sulfamides sont métabolisées de diverses manières. Le degré d’acétylation, d’hydroxylation et de glucuronoconjugaison dépend notamment de l’espèce et de l’âge de l’animal. Le triméthoprime est métabolisé en grande partie au niveau hépatique. Les voies métaboliques principales sont l’O-méthylation, la N-oxydation au niveau de la structure en anneau et l’alpha-hydroxylation. Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont principalement excrétés par voie rénale.

Propriétés environnementales

Le mélange de sulfaméthoxazole et de triméthoprime s’avère avoir des effets phytotoxiques sur les végétaux terrestres.

Le triméthoprime est persistant dans les sols.

N-méthylpyrrolidone

Propylèneglycol

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau purifiée

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 24 heures.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

À conserver à l’abri du gel.

Flacon polyéthylène haute densité

Bouchon à vis polyéthylène basse densité

Bidon polyéthylène haute densité

Bouchon à vis polyéthylène haute densité

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

DOPHARMA RESEARCH
ZALMWEG 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
PAYS-BAS

FR/V/7338307 7/2017

Flacon de 1 litre
Bidon de 5 litres

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

17/07/2017 - 28/06/2022

17/06/2022